La primera vacuna argentina contra el COVID pensada como refuerzo comenzará la Fase I de estudios clínicos en humanos

Después de dos años de pandemia por coronavirus y poco más de uno desde el arribo de las primeras vacunas contra la enfermedad COVID-19, un anuncio muy esperado en el ámbito local fue el que se dio a conocer hoy desde el Polo Científico Tecnológico, con el inicio de los ensayos clínicos de seguridad en personas de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson.

La vacuna contra el COVID-19 desarrollada íntegramente en Argentina por investigadoras/es de la Universidad Nacional de San Martín y del CONICET en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, comenzará la Fase I en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante, ensayos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22. Los responsables de su desarrollo aclararon que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales.

El avance sobre la vacuna argentina contra el COVID-19 fue presentado esta tarde por el Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus y su par de Salud, Carla Vizzotti. “Es un orgullo enorme y queremos felicitar a todos los responsables de este avance”, aseguró Vizzotti al comienzo del acto.

La investigadora y líder del desarrollo, Juliana Cassataro afirmó que con la mayoría de la población vacunada con dos dosis (Argentina tiene el 80% de su población con esquema completo), esta vacuna argentina está pensada que sirva para refuerzo y cambio de variante. “Se trata de una vacuna de segunda generación, no del tipo ancestral, sino de nueva variante. Esto posibilita que podemos desarrollar una vacuna que pueda cambiar su composición para adecuarse a la variante que circula si hay escape inmunológico. En tres meses se puede hacer el cambio de variante”, explicó Cassataro.

“En esta fase 1 vamos a evaluar la seguridad y respuesta inmune en personas sanas vacunadas con dos dosis. La vacuna está basada en la plataforma genética de la variante gamma del coronavirus. Al estar confeccionada bajo el parámetro de buenas prácticas, se puede cambiar la variante sin tener que presentar todos los papeles y realizar nuevos ensayos, con la demora que esto puede generar”, completó la especialist

En Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (UNSAM/CONICET) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. La vacuna, que comenzó su desarrollo en junio del 2020, terminó en diciembre de 2021 los estudios preclínicos, en ‘no humanos’, y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la ANMAT ha permitido avanzar con los estudios en humanos.

Es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I el cual participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en CABA en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador Principal es el infectológo pediatra, doctor Gustavo Yerino.

Del acto participaron también el titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Fernando Peirano; la presidenta del CONICET, Ana Franchi, y acompañaron el rector de la Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), Carlos Grecco, y el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará.

Cómo es la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson”

La vacuna ARVAC pertenece a las llamadas vacunas de segunda generación porque aparecen en una etapa de la pandemia donde la mayoría de las personas han recibido una o dos dosis. Esta vacuna tiene claramente ventajas comparativas para seguir dando batalla al perenne virus SARS-CoV-2: no necesita ultrafrío para ser almacenada, y por lo tanto su aplicación y traslado a zonas y poblaciones remotas, entre otros usos, es más fácil y accesible.

Está ponderada como una muy buena vacuna de refuerzo o tercera dosis y estará disponible a mediados de 2022 ya que el Laboratorio Cassará prevé una producción industrial a gran escala. Como también ocurre con la producción sintética de las vacunas de ARN mensajero - Pfizer Biontech o Moderna- se podrá actualizar ante nuevas variantes durante su proceso de producción, para evitar que reduzca su eficacia.

La nueva fórmula se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.

Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson será inyectable por vía intramuscular, y se aplicará una dosis en el caso de usarse como refuerzo en personas con el esquema completo de vacunación contra COVID-19 - seguramente será su primer uso masivo-; o dos dosis en el caso de que la persona no haya sido vacunada o haya recibido una sola dosis. Saldrá con un antígeno representativo de la variante gamma del virus; y no con la ancestral del SARS COV-2. Justamente allí radica uno de sus mayores atributos que ofrece esta vacuna de proteínas recombinantes que permite actualizar la fórmula original contra las nuevas variantes. Además llegará en un tiempo en el que los papers científicos señalan que los refuerzos con un criterio de vacunación heteróloga ( vacunas de distintas plataformas) es muy eficiente.

“La pregunta que cobraba cada vez más fuerza en nuestro equipo de trabajo mientras hacíamos la investigación básica de esta vacuna contra el COVID-19 estaba basada en nuestra propia experiencia, y era sobre algo que aprendimos durante la pandemia: saber qué capacidad productiva tenía la Argentina para poder hacer una vacuna a escala industrial. A nosotros no nos importaba tanto la innovación, sino algo que sirva para el mayor número de personas. La plataforma que usamos se puede adaptar a las variantes del virus que predominan en el país. Y ya la usamos con la vacuna de la hepatitis B desde 1997 y ha sido exitosa por su seguridad y eficacia”, había definido a Infobae en diciembre la doctora Casattaro, bióloga UBA y líder del equipo de investigación de la vacuna argentina contra el COVID-19 ARVAC Cecilia Grierson.

“Queremos producir 200 millones de antígenos de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson. Tardamos tres meses en construir toda la parte genética de la vacuna, aquí en el Centro Milstein, ubicado en el Laboratorio Cassará hasta poder colocarla en un huésped celular: es decir, la obtención de un clon celular de alta productividad que es lo primero que se requiere, para luego pensar en escalar el proceso industrial”, agregó la experta sobre el futuro de la vacuna.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson conjuga una alta seguridad por el diseño, y por ser una proteína recombinante purificada y aislada toda la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano.

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