Vacunación COVID en menores: cuáles son los primeros datos sobre efectos adversos

Argentina se convirtió desde el 12 de octubre en el segundo país en el mundo en comenzar a vacunar abiertamente a menores de 3 a 11 años contra COVID-19 con la vacuna de Sinopharm, aprobada por China en junio último. Semanas antes, ya había empezado a vacunar a adolescentes de 12 a 17 años con las vacunas de Moderna y Pfizer.

Además de convalidar su aplicación, desde el Ministerio de Salud de la Nación se hizo un seguimiento de la seguridad de las vacunas en cada aplicación hecha contra el coronavirus en niños, niñas y adolescentes en Argentina.

Un reciente informe realizado por profesionales de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (DiCEI) del Ministerio de Salud de la Nación en conjunto con la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa) muestra los datos reportados desde el inicio de la campaña en adolescentes (28 de julio del 2021) y en niños y niñas de entre 3 y 11 años (12 de octubre del 2021) hasta el 31 de octubre del 2021.

El estudio detalla que en ese período se aplicaron un total de 4.728.885 dosis de vacunas contra COVID-19 en adolescentes (12 a 17 años) y niños y niñas (3 a 11 años). En adolescentes se aplicaron 2.796.720 dosis y se registraron 484 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), con una tasa=17,3/100.000 de dosis aplicadas. En niños y niñas se aplicaron 1.932.165 dosis y se registraron 153 ESAVI (tasa=7,9/100.000 dosis aplicadas).

“Los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) se definen como ‘cualquier situación de salud no esperada (signo no favorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) que ocurre posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con ésta’.

Los ESAVI son eventos que se encuentran temporalmente relacionados con la vacunación, pero no necesariamente son causados por la misma, por lo que se denominan supuestamente atribuibles a la vacunación, aclara el informe oficial. El informe también realiza el análisis de los reportes más frecuentes relacionados a cada vacuna y los ESAVI graves utilizando la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud.

Vacuna Moderna

Se reportaron 326 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 14,6 años y 52,4% de sexo femenino, 243 ESAVI fueron clasificados como relacionados a la vacuna (tasa 23/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron reacción local y síndrome pseudogripal. De los eventos graves, 9 han sido clasificados como coincidentes (no relacionados a la vacunación), 2 como no clasificables por falta de información y 1 como relacionado al producto (alergia grave que requirió observación en guardia con recuperación ad integrum). El resto de los eventos continúan en análisis.

Vacuna Pfizer

Se notificaron 158 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 13,8 años, siendo el 57,1% de sexo femenino. Del total de ESAVI, 107 han sido clasificados como ESAVI relacionados (tasa 6,1/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron fiebre, cefalea, mialgias y reacción local. De los eventos graves, 2 han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales) y 1 evento como coincidente. El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha.

Vacuna Sinopharm

Se reportaron 153 ESAVI en niños y niñas de 3-11 años con una media de edad de 7,5 años y 50,3% de sexo masculino. Se clasificaron como relacionados 90 ESAVI (tasa 4,7/100.000 dosis aplicadas). El evento más frecuentemente reportado fue la alergia, de características leves y moderadas, con afectación mayoritariamente en piel y en segundo lugar se notificaron las reacciones locales en el sitio de aplicación. De los eventos graves, 3 han sido cerrados como coincidente (no relacionado a la vacunación) y 1 como ansiedad a la vacunación (episodio sincopal con posterior traumatismo que requirió observación en guardia). El resto de los eventos permanece en análisis.

Conclusiones el estudio

-Al analizar los eventos clasificados como relacionados a la vacunación, se evidencia que la reacción local con o sin fiebre, el síndrome pseudogripal, la cefalea, mialgias, artralgias, astenia, escalofríos y la alergia fueron los diagnósticos más frecuentes.

-Se ha notificado un evento de miocarditis con restitución ad integrum posterior a la aplicación de vacunas de ARNm (Pfizer), que se encuentran en análisis.

-Es imprescindible contar con sistemas robustos de vigilancia, a fin de poder garantizar siempre la seguridad de las vacunas utilizadas.

-El perfil de seguridad de las vacunas es adecuado.

En la Argentina, la vigilancia se realiza a través de la notificación de los ESAVI por parte de los profesionales de salud, direcciones de epidemiología de los establecimientos de salud y los referentes de las diferentes jurisdicciones. Los mismos se notifican a través de la plataforma del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SIISA). A partir de allí se obtiene la información de los eventos que son analizados por el equipo de seguridad en vacunas del Ministerio de Salud de la Nación, en conjunto con las jurisdicciones y la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa), compuesta por especialistas de diversas áreas.

La notificación puede ser realizada por cualquier integrante del equipo de salud y debe realizarse dentro de las primeras 24 horas en los casos de ESAVI graves, y dentro de la primera semana en el resto de los eventos no graves.

Aval de la SAP

La Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) emitió una carta días atrás que respalda la vacunación contra SARS-Cov-2 en niñas, niños y adolescentes.

“La Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) ha jerarquizado siempre la importancia de las vacunas en la población pediátrica y ha trabajado de manera constante en la mejora del calendario de vacunación del país y en su cumplimiento. Las vacunas son un derecho”, agregan desde la SAP

“La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo regulatorio nacional responsable de la autorización y recomendaciones de uso de las vacunas existentes. Las vacunas contra COVID-19 han demostrado ser seguras y eficaces”, dicen desde el comunicado desde donde explicaron en cuatro puntos las razones por las cuales deben ser administradas en niñas, niños y adolescentes. Aquí, cada uno de los puntos.

1- Carga de enfermedad: el riesgo existe

La población pediátrica representa el 8.8% del total de los casos confirmados desde el inicio de la pandemia en nuestro país. Cabe destacar que, desde el mes de agosto de 2020 a la fecha se observa una tendencia creciente de esta enfermedad en niñas, niños y adolescentes, tanto que actualmente 1 de cada 4 casos confirmados ocurre en menores de 18 años.

Por otra parte, si bien es poco frecuente, esta enfermedad puede manifestarse en niñas, niños y adolescentes como cuadros respiratorios moderados o graves, así como una nueva entidad denominada SIM-C (Síndrome Inflamatorio Multisistémico temporalmente relacionado a COVID-19), 2 a 6 semanas después de haber padecido la infección por SARS-CoV-2. Otro aspecto a considerar son las secuelas a largo plazo que pueden desarrollar hasta el 10-15 % de los niñas, niños y adolescentes que han padecido COVID-19 según publicaciones internacionales. Este “COVID prolongado”, fue mejor caracterizado en adultos y se desconoce aún su impacto en la población pediátrica.

2- Características de la transmisibilidad y oportunidad de integración a actividades

Si bien la carga de enfermedad en la niñez es menor a la de los adultos, también pueden infectarse y transmitir el virus a otras personas. En el contexto de las adecuadas coberturas de vacunación contra COVID-19 en adultos, los niñas, niños y adolescentes aparecen como el grupo susceptible de contraer la infección teniendo en cuenta las múltiples interacciones sociales.

La protección activa con vacunas seguras y eficaces permitirá también, proteger a los niños ante la emergencia de nuevas variantes, Delta o Gamma entre otras, que se están propagando más fácilmente en la población pediátrica, que al momento no está completamente vacunada. Resulta entonces lógico considerar la vacunación pediátrica como una herramienta necesaria en el corto plazo para afianzar otros beneficios secundarios claramente relacionados, tales como: proteger a las familias, facilitar una presencialidad escolar más segura, permitir otras actividades deportivas, lúdicas y sociales de los niños y, disminuir la ansiedad y preocupación de los padres.

3- Inmunidad colectiva

Todas las vacunas contra COVID-19 en uso en nuestro país contienen virus inactivados o material genético viral, por lo que no tienen la capacidad de inducir inmunidad a nivel de las mucosas, como ocurre con otras que poseen virus atenuados. Es por ello fundamental alcanzar a nivel poblacional una alta cobertura de vacunación que construya una barrera epidemiológica que dificulte la trasmisión de SARS-CoV-2. Se necesita vacunar a los niñas, niños y adolescentes para alcanzar dicha cobertura, y de esta forma protegerlos y lograr inmunidad colectiva.

4 -Vacunas disponibles

Todas las vacunas contra SARS-Cov-2 usadas en nuestro país han sido aprobadas o autorizadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Las vacunas aplicadas en nuestro país contra el COVID-19 son seguras y efectivas.

Es necesario mantener una cuidadosa vigilancia de la seguridad y eficacia de las vacunas que están en uso en niñas, niños y adolescentes (Sinopharm, Comirnaty de Pfizer y Spikevax de Moderna). Se debe seguir avanzando con la vacunación de adolescentes con enfermedades crónicas, así como con adolescentes sanos. La vacunación pediátrica debería seguir avanzando en niños de menor edad priorizando siempre a los niños con enfermedades crónicas.

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