Las conclusiones del ensayo clínico de suero equino hiperinmune que aprobó la ANMAT

Después de varios meses de investigación y en medio del rebrote de la pandemia por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, el suero equino hiperinmune (CoviFab®) elaborado por científicos argentinos fue aprobado este martes por la mañana por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes adultos moderados y severos por COVID-19. Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.

El laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, a cargo de este desarrollo, reveló que en el estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, este suero demostró reducir la morbimortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Asimismo, los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.

Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.

Según informaron desde Insud, el estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Este ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego midió el efecto del suero hiperinmune INM005 comparado con placebo; ambos adicionados al estándar de atención habitual para COVID-19. Cada paciente enrolado voluntariamente fue asignado de manera aleatoria a uno de los brazos del estudio (1:1): suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, 4 mg/kg) o placebo (solución salina) recibiendo en ambos casos una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.

A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.

Según afirmó el doctor Linus Spatz, director de Inmunova, “el estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”. Y agregó: “Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”.

Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune antiSARS-CoV-2, el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina, serán enviados para publicación en una revista científica internacional. “El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de investigadores, investigadoras y personal de la salud de los centros participantes, así como del comité independiente de médicos especialistas que realizaron los análisis interinos de seguridad. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridad reguladora ANMAT. A todos ellos y a los pacientes, les agradecemos por la confianza en nuestro trabajo”, comentó el doctor Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova; investigador superior del CONICET, también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.

“Lo que pudimos demostrar es que los anticuerpos que estamos produciendo -que técnicamente son fragmentos de anticuerpos, no son anticuerpos enteros, así evitamos cualquier efecto adverso que pueda venir de un anticuerpo equino. En tres laboratorios distintos que lo midieron, demostraron que fueron capaces de neutralizar con muchísima potencia este virus. Es decir que lo que logramos probar, tanto en el Instituto Malbrán como en la Facultad de Medicina de Córdoba y en la Fundación Leloir es que estos anticuerpos bloquean el ingreso del virus a las células.”

Y agregó: “Conceptualmente el plasma de convalecientes y el suero hiperinmune son terapias parecidas, en los dos casos son terapias pasivas. Quiere decir que uno extrae anticuerpos de un organismo y se los da al paciente que los necesita. En ese sentido estamos basándonos en la misma evidencia científica hasta ahora. Tal vez la ventaja que tiene el suero equino hiperinmune es la escalabilidad relativamente rápida, uno puede inmunizar 10 caballos, se vacunan los caballos, con una partícula, un antígeno técnicamente del virus; nunca se enferman los caballos, es como cualquier otra vacunación, entonces uno puede hacer 10, 100 o 200 sueros si hace falta para abastecer a toda la demanda depende como se va dando la pandemia”.

Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2

El nuevo desarrollo es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala. Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan habitualmente para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, contra el virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

Este tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, y contó con la colaboración de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP), en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por el COVID-19 por parte de PyMEs, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas.

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