AstraZeneca anunció la firma del acuerdo para el suministro de la vacuna COVID-19 (AZD1222) para Argentina en el marco de la lucha contra la pandemia por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Se trata de la entrega de más de 22 millones de dosis de la potencial vacuna, desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que comenzará a distribuirse durante la primera mitad de 2021 si los estudios clínicos de fase 3 que actualmente se están desarrollando son exitosos en cuanto a niveles de eficacia y seguridad. Los mismos se esperan que sean publicados antes de que finalice noviembre.
La vacuna AZD1222 fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del SARS-CoV-2. Luego de la vacunación, el sistema inmunitario queda preparado para neutralizar el nuevo coronavirus en caso de una infección.
Según adelantó AstraZeneca a Infobae, el pasado 1 de octubre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había iniciado un proceso de ‘revisión continua’ para AZD1222. La revisión continua es una herramienta regulatoria flexible que las autoridades regulatorias utilizan para avanzar en la evaluación de un medicamento o vacuna durante una emergencia de salud pública. AZD1222 fue la primera vacuna COVID- 19 en ser aceptada para este proceso por la EMA, la entidad regulatoria médica europea.
Por otra parte, AstraZeneca Argentina ya comenzó a trabajar con la Agencia Reguladora Argentina (ANMAT) para avanzar en este proceso desde el pasado 5 de octubre. Otras autoridades regulatorias, incluidas Canadá, Japón, Brasil, Suiza, Australia y Corea del Sur también han iniciado protocolos de revisión para la vacuna candidata.
Los ensayos de fase II / III están en curso en el Reino Unido, Estados Unidos y Brasil, y los ensayos de fase I / II están en curso en Sudáfrica, Japón, Kenia y Rusia. Estos estudios clínicos determinarán si la vacuna generará protección contra COVID-19 y medirá la seguridad y las respuestas inmunes en hasta 50.000 participantes en todo el mundo en un amplio rango de edad y diversos grupos raciales, étnicos y geográficos.
Vacuna exitosa en fase I y II
Los primeros resultados de la fase I reportaron que los 1077 participantes del estudio evolucionaron favorablemente. “Las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. Los efectos adversos incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. Además, no se informaron eventos adversos graves y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis”, comentó la científica Sarah Gilbert esta semana, quien lidera el grupo de 300 científicos en la Universidad de Oxford detrás de esta vacuna.
De acuerdo a los últimos resultados publicados por el laboratorio en la revista The Lancet, los voluntarios elaboraron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir con éxito al virus. “Produce una respuesta muy fuerte ante el COVID-19. Esto fue debido a que antes del 2020 ya usábamos esta tecnología, por ende, ya teníamos mucha información sobre esto. Lo más importante es que no hubo evidencia de que la vacuna provocara ningún daño, sino que cumplía con su función: proteger. La vacuna va a ser segura”, enfatizó Gilbert.
Producción de la vacuna en Argentina
En agosto pasado, el presidente Alberto Fernández anunció que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca/Oxford será producida por un laboratorio privado en la Argentina y estaría lista para el primer semestre de 2021. Acompañado por el ministro de Salud Ginés González García y por la secretaria de Salud Carla Vizzotti, Fernández detalló: “Es una gran alegría, en Argentina AstraZeneca eligió al laboratorio mAbxience que será el productor del reactivo de la vacuna. Es un reconocimiento a la calidad de los laboratorios argentinos. México será el encargado de envasar la vacuna y completar el proceso de producción”.
De todos los proyectos para prevenir el COVID-19 siempre se destacó el de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. El lunes 20 de julio se dieron a conocer los resultados provisionales del ensayo COV001 Fase I / II en curso que mostraron que la vacuna AZD1222 fue bien tolerada y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.
El laboratorio argentino encargado de llevar a cabo la importante tarea es el de mAbxience, una compañía biotecnológica internacional, especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, parte del grupo farmacéutico Insud Pharma. Establecida en 2009, dispone de dos plantas de desarrollo y fabricación, una en España y otra en Argentina.
“Planeamos comenzar con la transferencia electrónica en los próximos días y como anunció el presidente, pensamos arrancar con la producción comercial hacia los primeros meses del año que viene, teniendo en cuenta que los ensayos están avanzados y que los resultados parecen indicar que a fin de año tendremos una vacuna”, explicó a Infobae Esteban Corley, director general de mAbxience de Argentina.
De acuerdo a Corley, la posibilidad de fabricar la vacuna de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca es un orgullo: “Sentimos mucha satisfacción ya que nos han depositado un voto de confianza por haber sido elegidos por una empresa del prestigio y de la trayectoria de AstraZeneca así como por poder ayudar a luchar contra la pandemia”.
“En total estimamos que se producirán 250 millones de dosis, que se calcula es la necesidad de Latinoamérica. Nosotros en Argentina vamos a fabricar el principio activo y México luego la continuará. Esta dinámica es gracias a la generosidad de la farmacéutica para abastecer a todos los países y territorios. Otro gran actor del trato es la Fundación de Carlos Slim que financia toda la primera parte del proyecto, hasta que la vacuna esté aprobada”, precisó Corley.
El comunicado del Ministerio de Salud:
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