Polémica por el proyecto de ley de donación presunta de plasma de recuperados por COVID-19

Con el correr de los días, en las últimas semanas comenzó a escucharse cada vez más el método de utilización de plasma convaleciente de pacientes recuperados por COVID-19 como una forma muchas veces eficaz, pero todavía en experimentación, para aplicar a quienes padecen la enfermedad en forma grave.

El plasma se obtiene a partir de una donación de sangre de un paciente recuperado de coronavirus y se trata de un líquido transparente y ligeramente amarillento que representa el 55% del volumen total de sangre, donde se encuentran suspendidas las células sanguíneas como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Cuando una persona se infecta con un virus, patógeno o microorganismo que lo enferma la primera respuesta parte del sistema inmune. Este produce anticuerpos con las células de los glóbulos blancos, que van a permanecer en la sangre por un período de tiempo para protegerlo de próximas infecciones.

Frente a esta situación, el diputado bonaerense de Juntos por el Cambio Daniel Lipovetzky presentó esta semana una iniciativa para que los recuperados de coronavirus sean considerados donantes presuntos a fin de aumentar la cantidad de aportantes a este tratamiento experimental, dado que solo el 10 por ciento de los bonaerenses que transitaron la enfermedad donaron plasma para futuros ensayos clínicos. Pero el proyecto fue desestimando anoche en la legislatura provincial.

Anoche, pasadas las 20 horas, fue aprobado en el Senado bonaerense el proyecto del senador provincial del Frente de Todos Luis Omar Vivona, que tuvo el visto bueno unánime de la Comisión de Salud del Senado bonaerense. La propuesta con media sanción pasó a Diputados y se aprobó también alrededor de las 22.30 horas. La norma aprobada busca la promoción de la donación de plasma de pacientes convalecientes por COVID-19 y afirma que impulsa el interés provincial para que exista una mayor cantidad de donantes de sangre. Pero de ninguna manera es obligatoria, compulsiva o presunta, aclararon fuentes legislativas bonaerenses.

En su argumentación en el recinto, Vivona explicó que el proyecto “no modifica la ley de donación de sangre”, por lo que aclaró que “la decisión de donar plasma rico en anticuerpos será siempre un acto de disposición voluntaria”. “Los resultados positivos están demostrando la efectividad de este método de tratamiento”, explicó y citó que el Hospital de Malvinas Argentinas fue el primero en implementar esta técnica “con buenos resultados”.

La ley faculta al Poder Ejecutivo para que pueda instar a los pacientes recuperados de COVID-19 a acercarse a los Centros de Hemoterapia y/o Bancos de Sangre Intrahospitalarios habilitados, a los efectos de constituirse en donantes. Además, insta a promover campañas de difusión y concientización sobre la importancia de la donación de plasma rico en anticuerpos por parte de pacientes recuperados de coronavirus como método de tratamiento para pacientes infectados. Vivona detalló además que el proyecto cuenta con el apoyo del Ministerio de Salud bonaerense y más de 30 municipios de la provincia de Buenos Aires por lo que invitó a las comunas a adherir a la ley.

Luego de la polémica generada en la semana por la crítica a la supuesta obligatoriedad de donar sangre, en declaraciones en la semana a distintos medios, el diputado Lipovetzky aseguró que el proyecto de su autoría buscaba ir “un paso más allá” de la propuesta que ya impulsaba el oficialismo bonaerense, con el proyecto presentado por la legisladora María Laura Ramírez, de La Matanza, quien preside la comisión de Salud, para declarar de interés la donación de plasma en la Provincia.

La iniciativa se basaba en el modelo de la Ley Justina, que él había impulsado durante su mandato como diputado nacional y que, a partir de su sanción, estableció que todos los ciudadanos argentinos son donantes de órganos presuntos, excepto que se exprese una negativa fehaciente.

“Si vos no manifestás tu voluntad de no donar, sos presunto donante”, explicó el legislador bonaerense que remarcó que “la idea es que, una vez curada, la persona que tuvo coronavirus aparezca en un registro del sistema público de salud y tenga 5 días para manifestar su negativa a ser donante de plasma; caso contrario el Estado lo convocará a donar plasma para otros pacientes que estén padeciendo la enfermedad”.

Al ser consultado sobre “la sanción” para aquellos que no manifiesten su negativa a donar pero que tampoco se presenten a la hora de ser convocados por el Estado, el diputado Lipovetzky dijo que es algo que se deberá debatir en consenso. “No hay donación compulsiva, lo que hay que debatir si habrá pena o no; eso hay que ver en la búsqueda de consenso, podría ser una multa administrativa, como la que hay si uno no vota, se trata de una sanción económica”, adelantó.

Las críticas hacia esta propuesta no tardaron en llegar. Primero por el carácter compulsivo que puede derivar la aplicación de la norma si era aprobada. Luego, por la convalidación de una norma sobre un método experimental que todavía no fue aprobado como tratamiento por la ANMAT en Argentina, ni en ningún país del mundo. Y múltiples razones entre las que se encuentran por ejemplo el derecho de poder decidir sobre el propio cuerpo.

La doctora Nora Etchenique, directora del Instituto Provincial de Hemoterapia, con sede en La Plata, lugar donde se convoca a que concurran quienes se recuperaron de COVID-19 y puedan donar plasma, explicó que el proyecto de ley de donante presunto de plasma “iba contra la Constitución y cualquier ley establecida”. Refiriéndose a la Ley Justina, indicó que “el donante presunto de órganos lo puede hacer cuando está muerto, pero cuando uno está vivo es dueño de su propio cuerpo y sangre”.

“Si bien es importante continuar nuestros estudios sobre plasma de pacientes recuperados por COVID-19 y su efecto en personas que lo padecen en forma grave, hay que destacar que se trata de una técnica experimental. Ni siquiera la catalogamos todavía como tratamiento. Por eso, pensar que a una persona se la obligue a donar sangre o se la sancione si no lo hace es algo totalmente ilógico e inconstitucional”, deslizó Etchenique.

Y agregó: “Sí, estoy a favor de la promoción de la donación de plasma voluntaria y el registro único de donantes. Para ello hay que trabajar mucho en la comunicación y la concientización de esta temática a la sociedad. Es una cuestión de educación y no de imposición, más ahora que todos estamos defendiendo el decidir sobre nuestro propio cuerpo en otras temáticas”.

“No todos los pacientes recuperados pueden donar. Se estima que de un 20 a un 30% de los recuperados están en condiciones de hacerlo, pasados 14 días de su recuperación y contando con dos pruebas negativas de PCR, realizadas con al menos un intervalo de 24 horas, y con toma de muestra nasofaríngea”, aclaró Etchenique que agregó que deben previamente realizar una entrevista médica para evaluar las mismas cuestiones que se evalúan en un donante de sangre voluntario.

Lipovetzky defendió su iniciativa manifestando: “Sabemos que el tratamiento con plasma es experimental, pero tanto el Estado nacional como provincial han decidido impulsarlo y, por eso, el Congreso de la Nación aprobó un proyecto en ese sentido, que fue apoyado por los dos bloques mayoritarios”. El diputado se refirió a la iniciativa impulsada por Máximo Kirchner, del Frente de Todos, y Cristian Ritondo, de Juntos por el Cambio, que obtuvo media sanción de Diputados la semana pasada.

El lunes último, el Ministerio de Salud de la Nación aprovechó el reporte matutino diario para reforzar tres ideas sobre el tratamiento con plasma, a través de la voz de Daniel Fontana, coordinador de la Dirección de Medicina Transfusional: “Primero, que se encuentra en una etapa experimental, de ensayo, y que no está probada su efectividad; segundo, que no reviste efectividad en pacientes graves con falla multiorgánica; tercero, que la donación es muy importante pero no es obligatoria”.

“Hay un ensayo clínico, experimental, para evaluar la efectividad del plasma y la seguridad del mismo. Este ensayo que está en curso contó con la participación de múltiples e importantes instituciones y más de 50 profesionales”, comentó Fontana, que aclaró que “la mayoría de los ensayos hace foco en si el plasma es efectivo en los inicios de la infección, antes de que el paciente desarrolle una enfermedad pulmonar grave. La hipótesis es que el plasma puede ser beneficioso, no curar pero sí impedir que la enfermedad ingrese a etapas más graves y que el paciente ingrese a respiración mecánica”.

El infectólogo Fernando Polack, que dirige la Fundación Infant y en estos momentos está realizando un estudio para comprobar científicamente si el plasma de pacientes que han padecido coronavirus sirve para morigerar los efectos en los nuevos contagiados, aseguró a Infobae: “Todavía no sabemos si el plasma de convaleciente sirve para tratar el coronavirus. No hay evidencia científica alguna en ningún lugar del mundo que indique que el plasma de convaleciente mejore o resuelva el coronavirus. Todo lo que escuchamos son reportes anecdóticos y tienen la complicación de que en aquellos casos en los que el plasma no funciona es altamente improbable que se reporten. No imagino una familia diciendo que alguien recibió plasma y no funcionó”.

“Hoy, hasta tanto se demuestre en un estudio formal la utilidad del plasma en alguna población y en alguna circunstancia, el único uso razonable es el uso compasivo. Es decir, sin saber si el plasma funciona, usarlo como una de las múltiples medidas que usan los médicos con la esperanza de salvar una vida”, agregó el experto en vacunas, que remarcó: “Hoy es tan solo una esperanza que hay que evaluar cuidadosamente. Si yo supiera que el plasma resuelve el problema del coronavirus no estaría haciendo el estudio que hago para determinar si sirve sino proponiendo su distribución. Si se demuestra que el plasma sirve, como todos los demás medicamentos del mundo, va a tener indicaciones muy precisas que se irán modificando a medida que el conocimiento se vaya ampliando”.

La Comisión de Directores Médicos de Adecra+Cedim para sentar su posición sobre el tema, frente a la falta, aún, de “evidencia de resultados”. “Existe la necesidad de tener tratamientos eficaces contra el coronavirus en humanos y el tiempo apremia pero no debe ser confundida oportunidad de prueba, o aún, uso ante falta de mejor alternativa, con prescripción obligatoria de plasma por su supuesta eficacia. Es nuestro deber levantar una voz de cautela”, afirmaron en un comunicado.

Dentro de las investigaciones en curso, “que incluyen la iniciativa del Ministerio de Salud de la Nación -Resolución 783/2020-”, el informe destacó que “la Dirección de Sangre y Medicina Transfusional de la Cartera de Salud nacional y la Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia Celular, en un documento conjunto, no recomiendan el uso compasivo del plasma de convalecientes, reiterando que resulta imperioso continuar y fortalecer la culminación de los ensayos clínicos en desarrollo”.

En este sentido, los directores médicos ampliaron: “El uso de plasma de convaleciente es una posible terapia en fase experimental, cuya eficacia y efectividad hasta ahora no se ha demostrado, y en idéntico sentido es considerado en los protocolos de atención a pacientes con COVID-19 emitidos por las autoridades sanitarias”.

Asimismo, advirtieron que “si bien es una atractiva idea desde el punto de vista fisiopatológico, en el caso de la pandemia por coronavirus restan muchas preguntas sin responder” y, entre los interrogantes, mencionaron: “¿Por qué, con los métodos actuales, en algunos pacientes recuperados no se detectan anticuerpos? ¿En los pacientes con anticuerpos detectados son todos neutralizantes, es decir, efectivos contra el virus? ¿En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, qué cantidad de plasma contiene una cantidad suficiente?”.

También detallaron que “el recurso de plasma es finito, no factible de ser fabricado, y su seguridad depende de la calidad de las pruebas para detectar otros virus o bacterias, incluyendo técnicas de biología molecular”. “Existe la necesidad de tener tratamientos eficaces contra el coronavirus en humanos y el tiempo apremia pero no debe ser confundida oportunidad de prueba, o aún, uso ante falta de mejor alternativa, con prescripción obligatoria de plasma por su supuesta eficacia. El principio de no dañar prima siempre, y los tratamientos de enfermedades graves no pueden basarse en creencias o ilusiones sino en hechos”, resumieron.

Datos científicos de plasma no corroborados

Adecra+Cedim citó en el informe algunas de las principales conclusiones de la literatura médica disponible hasta el momento:

- “Un estudio publicado por el Grupo de Hematología de la Colaboración Internacional Cochrane concluye que es incierta la efectividad del plasma de convaleciente para pacientes internados por COVID-19, teniendo un muy bajo nivel de certeza la evidencia sobre eficacia y seguridad de esta terapia”.

- “Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, país con el mayor número de afectados en el planeta, establecen falta de evidencia ni a favor ni en contra del uso de plasma, reservando la posibilidad de su uso compasivo, es decir, intento entre los últimos recursos”.

- “Un documento publicado en el sitio web de la Sociedad Americana de Hematología refiere que el rol del tratamiento con plasma de convalecientes es poco claro pues todos los enfermos recibieron al menos un tratamiento adicional, incluyendo antivirales, antibióticos, antimicóticos y corticoesteroides”.

- “La seguridad del tratamiento parece avalada por un estudio sobre 20 mil pacientes en el marco del programa de acceso extendido a plasma de convalecientes de COVID-19 de la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana. Los autores sugieren además que este tratamiento, administrado tempranamente a pacientes hospitalizados por COVID-19, podría reducir la mortalidad”.

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