El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sostuvieron la 81° sesión extraordinaria para emitir una opinión técnica sobre la combinación de los medicamentos Bamlanivimab/Etesevimab, la cual recibió una opinión favorable unánime por parte de expertas y expertos, informó la Cofepris.
La combinación, presentada por Eli Lilly y Compañía S.A. de C.V., recibió esta opinión favorable unánime para el uso de emergencia del tratamiento en la enfermedad por COVID-19 leve o moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg), con resultados positivos de la prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y exhibiendo un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave y/u hospitalización.
Esta opinión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, informa sobre las opiniones y sesiones del CMN de manera transparente, las cuales pueden ser consultadas en la página: https://bit.ly/3eZcVQ7.
El comité y subcomité son órganos auxiliares de consulta y son parte de esta comisión; emiten opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso o comercialización
La opinión técnica favorable o no favorable es emitida basándose en la evidencia científica y médica presentada, y es integrada por los laboratorios a sus expedientes. La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de la solicitud de uso de emergencia de la combinación de los medicamentos.
Bamlanivimab y etesevimab juntos redujeron significativamente las hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente, informó la compañía en un comunicado de prensa.
Según la información, en 1.035 voluntarios hubo 11 eventos (2,1%) en pacientes que recibieron terapia y 36 eventos (7,0%) en pacientes que tomaron placebo, lo que representa una reducción del riesgo del 70%. Hubo diez muertes en total, todas las cuales ocurrieron en pacientes que tomaron placebo y ninguna muerte en pacientes que tomaron bamlanivimab y etesevimab juntos.
Bamlanivimab y etesevimab juntos también demostraron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave, lo que proporciona una fuerte evidencia de que la terapia redujo la carga viral y aceleró la resolución de los síntomas.
“Estos resultados emocionantes, que replican los datos positivos de la Fase II en un grupo mucho más grande de pacientes, agregan evidencia clínica valiosa sobre el papel que pueden desempeñar los anticuerpos neutralizantes en la lucha contra esta pandemia”. Según precisó Daniel Skovronsky, MD, PhD., director científico y presidente de Laboratorios de investigación Lilly, “mientras que la naturaleza preliminar de la Fase II es el resultado de los anticuerpos monoclonales neutralizantes COVID-19 puede tener una aceptación limitada del tratamiento, estos datos de la Fase III fortalecen aún más la evidencia disponible”.
“El número de muertos por COVID-19 sigue aumentando en todo el mundo y las hospitalizaciones han alcanzado niveles récord –agregó–. Estos datos respaldan aún más nuestra creencia de que bamlanivimab y etesevimab juntos tienen el potencial de ser un tratamiento importante que reduce significativamente las hospitalizaciones y la muerte en pacientes con COVID-19 de alto riesgo”.
Y tras asegurar que “en particular, la disminución del 70% en el riesgo de hospitalizaciones o muerte observada en este ensayo de Fase III de bamlanivimab y etesevimab juntos es consistente con la reducción del riesgo de hospitalización o visitas a urgencias observada con bamlanivimab solo en el ensayo de Fase II”, Skovronsky destacó que “el bamlanivimab solo está autorizado para uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes de alto riesgo, y también se le han otorgado autorizaciones en varios países adicionales”.
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