La trastienda de los 7 errores en el estudio del Ministerio de Salud sobre combinación de vacunas publicado en The Lancet

Pasado el tiempo de las urgencias por contar con una vacuna efectiva que prevenga los casos graves de coronavirus y disminuya las internaciones y muertes, los científicos se abocan ahora a revisar minuciosamente los documentos publicados sobre la seguridad y eficacia de los inoculantes creados en tiempo récord para hacerle frente a la pandemia por COVID-19.

A mediados de marzo, la prestigiosa revista científica The Lancet publicó una investigación científica realizada por funcionarios del Ministerio de Salud de Argentina sobre la vacunación heteróloga con Sputnik, AstraZeneca y Sinopharm.

Entre los científicos que se dedican a revisar publicaciones, está Enrico Bucci, biólogo molecular italiano y profesor e investigador en la Universidad de Temple, Filadelfia, Estados Unidos que en los últimos días cuestionó la publicación de The Lancet sobre el estudio científico argentino.

Bajo el título: “The Lancet y Sputnik: nuevo artículo, nuevos problemas”, Bucci evidenció al menos 7 errores del trabajo que lleva la firma de la Directora Nacional de Epidemiología e Información Estratégica, Analía Rearte y de Juan Manuel Castelli, Director Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles del Ministerio de Salud de la Nación, entre otros autores.

Después de leer la investigación científica y el análisis minucioso del biólogo italiano, Infobae se comunicó con el Ministerio de Salud para obtener la respuesta oficial.

“Fueron varios errores de tipeo. Si se mira detenidamente cada uno de ellos se pueden observar los números absolutos para calcular el denominador común que no se modifica. Y lo más importante es que este análisis y estos errores no influyen ni modifican ningún resultado de la seguridad y eficacia de la vacuna. La eficacia siguen en los mismos parámetros”, explicó a Infobae Analía Rearte, una de las autoras del estudio científico.

“Se está mandando hoy mismo para la revisión y corrección. Esto nos genera un enojo importante entre nosotros porque fueron muchos meses de trabajo”, admitió la funcionaria que contó en detalle cómo fue el proceso de publicación en la prestigiosa revista científica de renombre mundial.

“El documento fue trabajado mucho tiempo. Se hicieron muchas revisiones y muchas correcciones hasta que fue aceptado. Y a partir de ese punto tuvimos tres meses más de ediciones de ida y vuelta. La investigación pasó por 5 revisores y 3 editores”, confesó Rearte, que al ser consultada por qué salió con errores el trabajo científico, después de tantos ojos revisores sobre un mismo documento, coincidió en que “errar es humano”.

Rearte aclaró sobre los errores expuestos que son de tipeo y se evidencian por ejemplo en cómo están puestos los porcentajes, que si se los multiplica por cien, da el número correcto. También afirmó que muchos de ellos son porque se adaptó otro formato pedido por la revista respecto al documento enviado. Y finalmente, admitió que se copió dos veces un mismo gráfico porque “son muy similares”.

El estudio publicado en Lancet

Un día después de la publicación en The Lancet, el 16 de marzo último la ministra Vizzotti posteó en Twitter: “Estudiamos la efectividad de Sputnik V, AstraZeneca y Sinopharm entre enero y septiembre de 2021, tanto para prevenir las infecciones como para prevenir la muerte por coronavirus en mayores de 60 años, el grupo con más riesgo en esta pandemia. Los datos son excelentes: la efectividad para prevenir muertes después de las dos dosis de cualquiera de las vacunas en ese período de tiempo fue mayor al 85% (93,1% con Sputnik V; 93.7% con AstraZeneca y 85% con Sinopharm). Pero eso no es todo”, escribió la ministra.

Y continuó con el hilo: “Con una sola dosis de las vacunas de vector viral, la efectividad para prevenir la muerte resultó mayor al 80% en individuos de entre 60 y 79 años. Y esa efectividad, además, se mantuvo estable a lo largo del tiempo, por más de tres meses después de la aplicación. De este modo queda evidenciada la solidez de los datos que nos permitieron, hace casi un año, tomar una de las decisiones sanitarias más difíciles e importantes de la pandemia en nuestro país: diferir segundas dosis para alcanzar a la mayor cantidad de personas con la primera. Mi reconocimiento al equipo del @msalnacion y a las y los trabajadores de la salud que hicieron y hacen posible la campaña de vacunación, la recolección de datos y su carga al sistema de vigilancia. Todos y cada uno de ellas y ellos tuvieron un rol clave en estos dos años”.

“Ni la revisión de un niño”

“La vacuna rusa Sputnik V debería funcionar como cualquier otra. Estoy convencido de esto porque Sputnik V básicamente puede verse como una combinación de una vacuna adenoviral china y una dosis de Johnson & Johnson. Los problemas de producción están ligados precisamente al hecho de combinar dos vacunas diferentes en una, con lo que se sigue por la sencillez del proceso y el control de calidad; pero esto no quiere decir que la idea, desde un punto de vista científico, no sea válida, o que una vez obtenidos los viales, no deban ser útiles. Hago esta premisa, para ilustrar lo ocurrido recientemente en The Lancet, que se supone que es una prestigiosa revista científica: una vez más, se ha publicado un manuscrito sobre el Sputnik, que no debería haber pasado ni la revisión de un niño. El caso es que Lancet nos está acostumbrando cada vez más a revisiones improvisadas, o tal vez incluso faltantes, dada la calidad y la cantidad de errores que se encuentran en sus lustrosas páginas”, comienza la diatriba de Bucci, cuestionando al menos 7 puntos del trabajo científico publicado el 15 de marzo último y difundido por Vizzotti y el Ministerio de Salud en las redes sociales.

“El trabajo, bajo la premisa de un protocolo bien diseñado, pretende evaluar retrospectivamente la eficacia de la vacunación con Sputnik, ChAdOx1 (vacuna de Astra Zeneca) y BBIBP-CorV (vacuna china), a partir de la incidencia de infección y muerte causada por COVID-19 entre sujetos vacunados y no vacunados, todos mayores de 60 años. Se consideran muchos factores de confusión para corregir los posibles errores que plagan este tipo de estudio retrospectivo: edad, género, comorbilidades, origen geográfico y muchos otros. Al final, entre otras conclusiones, nos enteramos por los autores de que la vacuna rusa funciona en la prevención de infecciones y muertes entre los sujetos probados tan bien como el producto de AstraZeneca, con un porcentaje de eficacia (calculado antes de Ómicron) igual o superior del 93% en cuanto a la prevención de muertes por COVID-19″, comienza su análisis el biólogo molecular.

“Esto es bienvenido y está en línea con las expectativas de todos, dado lo que sabemos sobre los productos adenovirales. Pero veamos los datos publicados por The Lancet. Consideremos primero la tabla que proporciona detalles sobre la población estudiada. Entre los vacunados con el producto chino encontramos 18.733 muertos de 95.519 infectados a pesar de la vacuna. De estas muertes, 5.208 tienen >=80 años, es decir, según informa Lancet, el 27,8% del total de muertes. Como pueden ver en la siguiente figura, el problema es que en la misma tabla encontramos que de los 18.733 muertos totales 7.434 están en la sexagenaria, y esto corresponde… ¡otra vez al 27,8% de los muertos, según la autorizada revista!”, destaca Bucci como primer error.

Y prosigue: “Un error perdonable, dices. Vamos a desplazarnos hacia abajo en la misma tabla. Veamos la distribución de sexos entre los vacunados con Sputnik. En la franja de edad de 60-69 años encontramos un 49,7% de mujeres, y… ¡un 80,7% de hombres!”, marca como segunda falta. “De acuerdo, tal vez el crítico estaba cansado. Podemos seguir, siempre mirando a la misma mesa. Para cada grupo de edad y para cada vacuna, encontramos casos de COVID-19 confirmados por PCR antes de que comenzara el estudio. Para los casos de Sputnik, tenemos 0,6%, 0,3% y 0,2% para los tres grupos de edad incluidos en el estudio: ¡pero la suma debería ser 100%, ya que no hay otros grupos de edad incluidos en el estudio para Sputnik!”, sigue el crítico.

“Continuando en la misma tabla, descubrimos entonces que, para la vacuna china, se reportan los porcentajes de vacunados entre los controles con una o dos dosis, desglosando los datos por edad; sin embargo, nuevamente encontramos porcentajes sin sentido, que no se pueden reproducir. Básicamente, dentro de la única tabla que debería representar a la población estudiada, hay tal sobreabundancia de cálculos erróneos, que uno se pregunta si un revisor habría examinado el manuscrito”, se pregunta el experto.

Bucci sigue sumando errores: “Echemos un vistazo a las curvas de Kaplan-Meier utilizadas para demostrar la prevención de muertes por las diferentes vacunas. Si compara los gráficos que se muestran para Sputnik con los que se muestran para Astra Zeneca mirando la figura E5 en los materiales complementarios, resulta que las curvas son las mismas: los gráficos simplemente aparecen como copias entre sí. Dado que el trabajo concluye que la protección contra la muerte es muy similar entre Sputnik y Astra Zeneca, está claro que las curvas de Kaplan Meier son evidencia crucial que respalda una de las principales conclusiones: encontrar gráficos clonados es, por lo tanto, un problema grave”.

Después de este minucioso análisis, el científico italiano concluye: “Sería bueno, teniendo en cuenta todos los problemas destacados, poder acceder a los datos originales y verificar que, en todos los casos, los errores se deben simplemente a la falta de cuidado en el informe y la revisión de los datos; pero una vez más, como ya nos ha acostumbrado The Lancet, los datos originales no están disponibles para las comprobaciones necesarias, en el sentido de que los autores se reservan el derecho de facilitarlos en un plazo de 9 meses desde su publicación”.

Y se pregunta en el cierre de su publicación: “¿Hasta cuándo tendremos que presenciar la matanza de una buena idea científica y de un producto probablemente útil, aunque de producción compleja, por malos manuscritos con revisiones aún peores, publicados en revistas que se jactan de haber hecho la historia de la medicina? Lectores y periodistas quedan advertidos una vez más: no tomen al pie de la letra lo que se publica”.

Bucci también se expresó en Twitter sobre su trabajo de análisis, escribiéndole a la propia Vizzotti y cuestionando que los firmantes dijeran que no tenían conflictos de intereses al recordar la carta que la asesora Cecilia Nicolini le enviara al Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) cuando no llegaban las segundas dosis de las vacunas rusas: “La ciencia del Sputnik es siempre política. Aquí hay una carta al RDIF de Cecilia Nicolini, una consultora influyente del gobierno argentino. “Pronto, se publicará un nuevo estudio en una revista de revisión entre pares [sic] sobre la eficacia...” ¿Cómo lo supo?”, cerró el experto.

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