La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) habilitó la importación de productos médicos cuya fecha de vencimiento no sea inferior a seis meses, según la nueva normativa publicada este miércoles en el Boletín Oficial. Hasta ahora, estos insumos solo podían ingresar al país si vencían al menos un año después de su ingreso.
La medida quedó establecida mediante la Disposición 2565/2025 publicada en el Boletín Oficial y responde a un cambio de criterio impulsado por el Ministerio de Salud de la Nación. Esta modificación flexibiliza las condiciones de ingreso al país, sino que también deja sin efecto el sistema de excepciones y permisos especiales que había regido hasta ahora para productos con vencimientos menores a un año.
En términos administrativos, según señalaron a Infobae, se eliminan los “permisos especiales para productos que tenían un vencimiento anterior a los 12 meses, al tiempo que se reducen esos trámites para el ingreso”.
La nueva regulación no alcanza a medicamentos, sino que se aplica exclusivamente a productos e insumos médicos como gasas, hilos de sutura, catéteres, agujas, jeringas, implantes o prótesis y otros materiales utilizados en prácticas médicas y diagnósticas.
La ANMAT define como producto médico a todo equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, aunque puede estar asistido por alguno de esos medios.
Según la normativa publicada, los productos con vida útil menor o igual a seis meses podrán ingresar al país “siempre que no se encuentren vencidos al momento de su ingreso”, y siempre que esa vida útil haya sido validada por el Instituto Nacional de Productos Médicos, órgano técnico dependiente de la ANMAT.
“Los productos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser re-esterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo”, indicaron a Infobae.
El artículo 4° de la disposición hace mención a las sanciones para quienes manipulen de forma fraudulenta las fechas de vencimiento: “las adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original, sea cual fuere el medio empleado para ello, hará al responsable pasible de las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463″ , con la advertencia de que también se podrá instruir una denuncia penal si se verifica la comisión de un delito.
La medida busca ampliar la oferta de insumos
Según anticiparon a Infobae, a través de esta medida, la ANMAT da cumplimiento a directivas del Ministerio de Salud tendientes a “ampliar la oferta de estos productos para la atención médica de las personas”.
Asimismo, el cambio normativo responde a una demanda sostenida de los sectores vinculados con la fabricación, importación y comercialización de productos médicos, señalaron desde la ANMAT.
La normativa publicada refiere que “los distintos sectores [...] han solicitado la revisión de la aludida Disposición”, en referencia a la norma de 1999. Uno de los puntos clave que motivó la reforma fue el impacto logístico de los tiempos de importación, señalaron.
El régimen anterior, al exigir un vencimiento mínimo de un año, limitaba el ingreso de ciertos insumos que, aunque útiles y eficaces, no alcanzaban ese plazo desde su fecha de producción hasta su llegada al país. Como señala la disposición oficial, “el plazo establecido [...] podría generar menos ingresos de los mismos y, como consecuencia, limitar el acceso a tecnologías que representen mejoras”.
De esta forma, ANMAT señala que las barreras regulatorias previas terminaban funcionando como un obstáculo a la innovación médica y al suministro eficiente de materiales.
Eliminación de permisos especiales
Hasta el momento, los productos médicos con vencimiento menor a 12 meses requerían una autorización especial para ingresar al país. Esa instancia se eliminó con la nueva disposición. Según pudo saber Infobae, el objetivo de esta medida es agilizar el proceso de importación y reducir la carga administrativa que recaía tanto sobre los operadores del sistema de salud como sobre el propio Estado.
Según la normativa publicada, los productos con vida útil menor o igual a seis meses podrán ingresar al país “siempre que no se encuentren vencidos al momento de su ingreso”, y siempre que esa vida útil haya sido validada por el Instituto Nacional de Productos Médicos, órgano técnico dependiente de la ANMAT.
Esto implica que ciertos insumos —como los filtros de equipos de diálisis, que suelen tener vida útil corta pero son críticos en tratamientos— ya no requerirán un procedimiento especial si cumplen con esas condiciones.
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