Qué es la farmacovigilancia y cómo notificar el efecto adverso de un medicamento

“Mareos tras una pastilla”, “insomnio inesperado luego de una vacuna”, “el mismo medicamento de siempre, pero esta vez sin efecto”, cada una de estas experiencias individuales, aunque parezcan simples contratiempos para algunas personas, tienen el potencial de transformar el perfil de seguridad de los medicamentos que usamos a diario. Cada reporte, por mínimo que sea, ayuda a construir la información colectiva sobre cada producto y contribuye a prevenir potenciales daños y preservar la salud de las personas, destacan desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe).

En la práctica, este mosaico de información conformado por los mismos usuarios forma parte de la denominada farmacovigilancia. Un proceso continuo que acompaña a cada medicamento desde los primeros ensayos clínicos hasta su uso masivo y a lo largo de todo su ciclo de vigencia en el mercado. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia “es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos o vacunas”.

Sin embargo, debido a las limitaciones de los ensayos clínicos —en los que participan poblaciones pequeñas y homogéneas durante períodos limitados—, ciertos efectos secundarios pueden pasar desapercibidos hasta que los productos se usan en condiciones reales. Por eso, una vez que el medicamento llega al mercado, la farmacovigilancia permite seguir recolectando datos para detectar eventos adversos menos comunes y ajustar su uso conforme a los datos de la vida cotidiana.

En Argentina, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que cumple ya tres décadas de funcionamiento bajo la supervisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), recibe entre 20.000 y 25.000 reportes anuales de reacciones adversas, según la institución. Y gracias a herramientas digitales, informar sobre un evento adverso hoy toma menos de cinco minutos: desde un formulario en línea, cualquier paciente, cuidador o profesional de la salud puede notificar un efecto inesperado, y cada uno se suma a una base de datos que permite detectar patrones y posibles problemas, promoviendo respuestas rápidas y ajustes necesarios.

“Notificar reacciones adversas a medicamentos es una responsabilidad individual con un impacto colectivo inmenso”, afirma Carolina Sian, directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe y quien participó en el documento al que accedió Infobae de la Jornada de Farmacovigilancia 2024. Un aspecto que ya había sido destacado durante una entrevista de Infobae a la titular de la ANMAT, la médica psiquiatra y magister en Salud Pública, Agustina Bisio.

“La ANMAT, un organismo regulador valorado en América Latina, ha buscado fortalecer sus sistemas de control y de notificación de eventos adversos, en consonancia con los estándares internacionales”, habían destacado las fuentes del ente regulador al ser consultadas por Infobae. Es que estos reportes alimentan una red de vigilancia que ayuda a prevenir potenciales riesgos para la salud, desde ajustes en los prospectos hasta modificaciones en las guías de tratamiento o incluso, en casos críticos, el retiro del producto del mercado.

El monitoreo de la seguridad de medicamentos es un proceso esencial para proteger la salud pública y se realiza a lo largo de toda la vida útil de cada producto. Desde CAEMe explicaron que cada vez que se notifica un efecto adverso, por mínimo que parezca, este reporte individual contribuye a fortalecer el perfil de seguridad de un medicamento o vacuna en la población.

Este sistema, conocido como farmacovigilancia, permite evaluar constantemente la relación entre los beneficios y riesgos de los tratamientos médicos en condiciones de uso real. Según CAEMe, se trata de un esfuerzo colectivo que involucra a pacientes, cuidadores y profesionales de la salud y que, además, facilita la detección temprana de efectos no previstos, ayudando a prevenir riesgos en la salud de las personas.

A nivel global, la Organización Mundial de la Salud (OMS) sostiene que la farmacovigilancia es fundamental para el uso seguro de medicamentos, ya que los estudios clínicos previos a la comercialización tienen limitaciones: los fármacos son probados en grupos limitados y homogéneos y durante períodos cortos. Para mitigar estos riesgos, el máximo ente sanitario interncional coordina, desde 1968, el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (PIDM), que se apoya en el Uppsala Monitoring Centre (UMC) en Suecia para centralizar los reportes de seguridad de más de 150 países, detectando patrones globales de efectos adversos.

“Ante la detección o sospecha de un evento de seguridad por el uso de un medicamento, el paciente, cuidador, farmacéutico, médico u otro profesional de la salud puede reportarlo (el laboratorio que lo produce y/o comercializa tiene la obligación de hacerlo), esté o no ya descripto en el prospecto. Otros aspectos que pueden y deben reportarse son uso fuera de indicación, interacción con otros fármacos, sobredosis, uso en embarazo o lactancia, beneficio inesperado, falta de eficacia y desvío de calidad, por mencionar algunos”, explicaron desde CAEMe.

Argentina es miembro activo de esta red desde 1994 y contribuye con reportes anuales a través de la ANMAT y su Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG). En ese sentido, CAEMe recalca que esta colaboración internacional se complementa con los esfuerzos realizados en el país para asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos que circulan en Argentina, ya que el ente regulador nacional supervisa cada año entre 20.000 y 25.000 reportes de eventos adversos, datos que alimentan la base nacional y también son remitidos a UMC para su análisis global.

Este intercambio de datos permite tomar decisiones informadas y rápidas, como ajustar las recomendaciones de uso de ciertos medicamentos, revisar guías de tratamiento y, en casos extremos, retirar del mercado productos de riesgo. “Notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos es una responsabilidad individual con un inmenso impacto colectivo potencial para cuidar la salud de todos”, afirmó Carolina Sian, Directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe.

Estos reportes, que involucran a profesionales de la salud y a los mismos pacientes, permiten monitorear en tiempo real el comportamiento de los tratamientos y detectar efectos adversos potenciales que no se habían observado en los estudios clínicos iniciales. Según Sian, cada reporte —ya sea desde el paciente o desde un profesional de salud— aporta una pieza fundamental a la red de vigilancia, generando datos que se traducen en beneficios para la salud pública.

“Reportar un evento adverso es sencillo e intuitivo; toma menos de 5 minutos. Solo se necesitan datos del paciente, descripción del evento adverso, detalles del producto que le habría ocasionado el evento y los datos del notificador. La identidad del paciente y del notificador se manejan con absoluta confidencialidad. Es necesario ingresar en el apartado del sitio web de la ANMAT correspondiente a Notificación de reacciones adversas a medicamentos”, indicaron desde CAEMe al respecto.

En el último año, se presentaron 228 protocolos de investigación clínica ante la ANMAT, con más de 50.000 pacientes participantes en 19 jurisdicciones. Según indicaron desde la cámara, las compañías asociadas participan activamente en la investigación clínica en Argentina, un proceso esencial para verificar la seguridad y eficacia de cada molécula antes de su llegada al mercado como medicamento. Es que, una vez aprobado el medicamento y durante su comercialización, se mantiene la vigilancia para identificar posibles eventos adversos y proteger la salud de los pacientes.

“La farmacovigilancia es una responsabilidad esencial y continua de todos los fabricantes de medicamentos, profesionales sanitarios y consumidores de terapias farmacológicas para garantizar la seguridad continua de los medicamentos disponibles”, asegura un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Washington y del MedStar Georgetown University Hospital, junto con expertos de empresas biotecnológicas y farmacéuticas, publicado en SAGE Journals. Al tiempo que destaca que esta acción “proporciona un enfoque integral para la identificación temprana de señales de seguridad, lo que garantiza el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Para obtener un beneficio óptimo, todos los participantes en el sistema de atención médica, incluidos los profesionales sanitarios y los consumidores, deben participar de manera significativa en el proceso de farmacovigilancia e integrarlo en su práctica diaria”.

La farmacovigilancia resulta fundamental para preservar la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida, desde los estudios preclínicos hasta su uso en entornos reales. Este proceso continuo de detección, seguimiento y prevención de eventos adversos permite identificar alertas de seguridad, contextualizar los datos en la práctica clínica y comunicar nuevos riesgos tanto a profesionales de la salud como a pacientes, asegurando que el perfil de seguridad de cada medicamento se mantenga actualizado para proteger a los usuarios”, concluye

La importancia de la farmacoviligancia quedó en evidencia durante la pandemia de COVID-19, en especial cuando la emergencia sanitaria exigió la implementación rápida de vacunas y medicamentos bajo autorizaciones excepcionales. En ese sentido, un estudio publicado en Frontiers destacó cómo, durante este período, las redes de farmacovigilancia se vieron desafiadas a detectar y responder a efectos adversos en tiempo real, monitoreando los nuevos productos en entornos reales y masivos.

La farmacovigilancia es una herramienta esencial que permite detectar, analizar y responder ante cualquier riesgo inesperado, mejorando continuamente la seguridad de los productos en el mercado; ya que este sistema promueve una cultura de responsabilidad compartida en la cual cada reporte individual tiene un impacto colectivo. La ANMAT, como autoridad de farmacovigilancia en el país, se ha convertido en un referente regional gracias a su rol dentro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (PIDM) de la OMS.

En esta línea, la agencia colabora con otras instituciones para consolidar estándares que favorezcan la vigilancia y el control de los medicamentos, ya que, en los últimos años, ANMAT ha fortalecido su posicionamiento internacional mediante la mejora de sus sistemas de notificación, lo cual “potencia la capacidad del sistema para identificar señales de alerta y asegurar que el perfil de seguridad de los fármacos sea constantemente evaluado”, según habían indicado a Infobae.

Desde el SNFVG, ANMAT no solo recibe y analiza los reportes locales, sino que los transmite a la base de datos global del Uppsala Monitoring Centre (UMC), una de las principales fuentes de farmacovigilancia en el mundo; y la integración de estos datos en el sistema internacional permite que las alertas de seguridad en un país puedan ser monitoreadas globalmente, detectando patrones que de otro modo pasarían desapercibidos.

Este enfoque global contribuye a la seguridad de todos, ya que cada reporte individual en Argentina puede influir en la revisión y ajustes de productos en mercados de otros países, lo que demuestra el poder de los reportes individuales en un sistema de salud globalizado. El SNFVG, apoyado por sus redes de efectores periféricos en cada provincia, también facilita la recolección de reportes en diversas regiones del país, lo que asegura que los datos se obtengan de una población heterogénea, en condiciones reales de uso.

“La capilaridad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia es esencial para obtener datos en condiciones reales de uso y en poblaciones diversas. Esto permite identificar efectos adversos que pueden variar entre contextos y grupos específicos, fortaleciendo la seguridad y efectividad de los medicamentos en toda la población”, destacaron desde CAEMe al señalar la importancia de esta capilaridad en la recolección de datos.

Cada efecto adverso reportado, aunque aislado, representa una contribución clave para el perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizamos diariamente. En ese tono, Carolina Sian, Directora de Asuntos Regulatorios de CAEMe, sostiene que “notificar reacciones adversas a medicamentos es una responsabilidad individual con un impacto colectivo inmenso”, y subraya que cada reporte tiene el potencial de desencadenar ajustes que beneficien a la sociedad en su conjunto.

A través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG), ANMAT recibe y procesa estas notificaciones en una base de datos nacional, que permite analizar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos en la población. Como enfatiza CAEMe, cada reporte alimenta esta base de datos que, en última instancia, permite proteger la seguridad de todos los usuarios de un medicamento o vacuna.

Para que los reportes sean eficaces, ANMAT ha simplificado y digitalizado el proceso, permitiendo que cualquier persona, desde su computadora o dispositivo móvil, pueda ingresar al sistema y reportar un efecto adverso en menos de cinco minutos. CAEMe destaca la importancia de esta accesibilidad y subraya que cada reporte puede realizarse de forma confidencial y segura, incluyendo solo datos esenciales sobre el paciente, los síntomas del evento adverso y el medicamento sospechoso.

En el marco de la Jornada de Farmacovigilancia 2024, organizada por CAEMe, se reunieron el pasado 6 de noviembre más de 200 asistentes en el Centro Cultural y de Capacitación Prof. Dr. Ramón Carrillo para profundizar en temas críticos sobre la seguridad de los medicamentos. Entre los disertantes participaron representantes del Uppsala Monitoring Centre (UMC), el reconocido centro internacional de monitoreo de farmacovigilancia, así como funcionarios de ANMAT, autoridades de hospitales de referencia como el Garrahan y el Hospital de Clínicas, y representantes de organizaciones de pacientes como FADEPOF y ALMA. Los temas discutidos incluyeron la implementación del e-reporting (o reporte en línea), la estandarización de los informes de eventos adversos y el papel de la comunicación en la actualización de políticas sanitarias.

“La industria de innovación farmacéutica tiene un fuerte compromiso con la seguridad de los medicamentos y con la protección de la salud de las personas. Bajo esta premisa, respaldamos y promovemos la farmacovigilancia como herramienta clave del sistema de salud”, concluyeron desde CAEMe, reforzando el valor de la farmacovigilancia para asegurar la efectividad y seguridad en el uso de medicamentos.