MARTES, 15 de octubre de 2024 (HealthDay News) -- Los farmacéuticos podrían seguir fabricando versiones compuestas del medicamento para perder peso tirzepatida, mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. revisa su decisión del 2 de octubre de eliminar el medicamento de una lista nacional de escasez de medicamentos.
¿Qué llevó a la FDA a reconsiderar su decisión? El 7 de octubre, un grupo comercial presentó una demanda contra la acción de la agencia, diciendo que todavía había escasez del medicamento tan popular. El viernes, la FDA respondió en una presentación judicial que las farmacias de compuestos podrían seguir fabricando el medicamento mientras la agencia reevalúa su hallazgo, reportó NBC News .
La escasez de tirzepatida, que se vende como un medicamento para la diabetes (Mounjaro) y un medicamento para bajar de peso (Zepbound), ha impulsado la demanda de que las farmacias de compuestos fabriquen sus propias versiones del medicamento, que los pacientes dicen que son más baratos y fáciles de conseguir.
Durante la escasez de medicamentos declarada por la FDA, las farmacias de compuestos pueden hacer versiones que son copias de los medicamentos de marca en escasez.
Pero el anuncio de la agencia del 2 de octubre dijo que las farmacias que producen grandes lotes de medicamentos ya no podrían aceptar nuevos pedidos de tirzepatida y tenían 60 días para cumplir con sus pedidos existentes.
La presentación de la agencia el viernes dijo que su último movimiento fue "efectivamente el alivio que los demandantes buscaban en su moción". En la presentación, la agencia dijo que no "tomaría medidas" contra los demandantes y sus miembros que fabrican versiones compuestas de los medicamentos mientras reevalúa su decisión, reportó NBC News .
Para satisfacer la demanda, el fabricante de medicamentos Lilly ha tomado medidas para aumentar la producción de tirzepatida, comprometiendo miles de millones para una nueva planta de fabricación dedicada a producir más del medicamento, anunció la compañía en mayo.
Michael Ganio, director sénior de prácticas y calidad farmacéutica de la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (American Society of Health-System Pharmacists), dijo que el grupo sigue escuchando informes de pacientes y cuidadores que sugieren que la tirzepatida sigue siendo difícil de encontrar.
"Este puede ser el tipo de cosas que solo toman un par de semanas para que el suministro se equilibre", dijo a NBC News. "Los centros de distribución se reponen y luego lo envían a las farmacias. Es probable que todas las farmacias tengan pedidos pendientes y tienen clientes que tal vez lo han estado obteniendo de la farmacia de compuestos y ahora están tratando de obtenerlo de una farmacia minorista y una farmacia comunitaria".
Mientras tanto, Lilly dice que la tirzepatida ya no escasea.
En un comunicado emitido el lunes, el portavoz de Lilly, Jared Shapiro , dijo a NBC News que todas las dosis de Mounjaro y Zepbound están disponibles, advirtiendo que es importante que los pacientes "no estén expuestos a los riesgos de tomar imitaciones no probadas y no aprobadas".
"Nada cambia el hecho de que, como ha reconocido la FDA, Mounjaro y Zepbound están disponibles y la escasez sigue 'resuelta'", añadió Shapiro.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios sobre su reversión.
Mientras tanto, Lee Rosebush, presidente de la Asociación de Instalaciones de Externalización, que presentó la demanda, dijo en un comunicado que era "un alivio para nuestros miembros y los muchos pacientes a los que atienden".
"Creemos que esta es una resolución justa a la luz de la precipitada decisión de la agencia de retirar el medicamento de la lista en un momento en que la agencia ha reconocido 'interrupciones en el suministro'", dijo Rosebush. "Lo más importante es que si la FDA repite su decisión de eliminación cuando realmente todavía existe una escasez, volveremos a los tribunales".
Más información
Drugs.com más información sobre los medicamentos para bajar de peso.
FUENTE: Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas, presentación judicial, 7 de octubre de 2024; Noticias de NBC
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