(HealthDay News) -- Un tratamiento experimental con anticuerpos monoclonales parece aliviar la colitis ulcerativa, un trastorno digestivo, en pacientes que han fracasado con otros medicamentos, muestra un ensayo reciente.
El tratamiento, tulisokibart, estimuló la remisión de los síntomas en más de una cuarta parte de los pacientes, en comparación con solo un 1.5 por ciento de los que tomaron un placebo, reportó un grupo internacional de investigadores en la edición del 26 de septiembre de la revista New England Journal of Medicine.
La colitis ulcerosa afecta a más de 900.000 estadounidenses y es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Las causas exactas de la enfermedad siguen siendo desconocidas, pero la colitis ulcerosa puede ser incapacitante y causar calambres estomacales, diarrea, pérdida de peso y sangrado rectal.
El nuevo ensayo fue financiado por Prometheus Biosciences, que está desarrollando tulisokibart. Los investigadores esperan que el fármaco pueda ofrecer a los pacientes una nueva y valiosa opción de tratamiento.
“Los hallazgos de este estudio están a punto de tener un impacto notable en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la EII en general”, señaló el autor principal del estudio , el Dr. Stephan Targan. Es profesor de medicina en Cedars-Sinai en Los Ángeles y director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) de Cedar Sinai.
Como explicaron los investigadores, una proteína llamada TL1A parece exacerbar la colitis ulcerosa, y se cree que el tulisokibart funciona imitando el efecto de los anticuerpos naturales que se dirigen a TL1A.
De este modo, el anticuerpo monoclonal reduce la inflamación y la fibrosis (endurecimiento de los tejidos) que subyacen a muchos síntomas de la colitis ulcerosa.
“Gestionar la colitis ulcerosa con frecuencia requiere un método personalizado y ajustes continuos en función de la respuesta del paciente a la terapia, sobre todo para los pacientes con casos más graves”, anotó el investigador principal, el Dr. Bruce Sands, profesor de medicina de la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.
"Tulisokibart ofrece una nueva opción de tratamiento potencial, y aborda una brecha crítica en los tratamientos para la colitis ulcerosa", comentó en un comunicado de prensa de Mount Sinai.
El ensayo de 12 semanas involucró a dos cohortes, todas personas con colitis ulcerosa que habían estado tomando esteroides a largo plazo o que habían fracasado con otras terapias convencionales y/o avanzadas.
En la primera cohorte, se seleccionó al azar a 135 pacientes para recibir tulisokibart intravenoso (1.000 miligramos (mg) el día 1 y 500 mg en las semanas 2, 6 y 10) o un placebo “ficticio”.
Más de una cuarta parte (un 26.5 por ciento) de las personas que recibieron la nueva terapia entraron en remisión en la semana 12, reportaron los investigadores, en comparación con apenas un 1.5 por ciento de las que recibieron placebo.
En una segunda cohorte, Sands y sus colegas hicieron que 43 pacientes se sometieran a una prueba diagnóstica especialmente diseñada para evaluar su idoneidad para el tulisokibart. Otros 32 pacientes también fueron seleccionados utilizando la prueba en el primer grupo de pacientes.
Entre los 75 pacientes que recibieron la nueva evaluación diagnóstica “Dx-positiva”, el 31,6 por ciento logró la remisión de su enfermedad en la semana 12, en comparación con el 10,8 por ciento de los que recibieron el placebo.
La prueba Dx positiva debería resultar muy útil en el futuro, dijo el coautor del estudio, el Dr. Dermot McGovern.
“Anteriormente, solo podíamos recetar un medicamento a un paciente que creíamos que funcionaría bien, pero en el futuro podríamos imaginar decirle al paciente: ‘En realidad, la prueba genética sugiere que es más probable que responda a esta terapia’”, dijo McGovern, que dirige la investigación traslacional en el Instituto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal F. Widjaja en Cedars-Sinai.
En cuanto a los efectos secundarios, el 46 por ciento de los pacientes en el grupo de tulisokibart y el 43 por ciento en el grupo de placebo tuvieron algún tipo de “evento adverso”, aunque la mayoría de los eventos se calificaron de leve a moderado en gravedad.
¿En qué se diferencia la nueva terapia?
“A diferencia de otros tratamientos para la EII que pueden exacerbar la inflamación o suprimir las respuestas antiinflamatorias naturales del cuerpo, nuestros hallazgos sugieren que el tulisokibart modula la inflamación y los mecanismos antiinflamatorios del cuerpo”, explicó Targan. “Esta doble acción podría conducir a un tratamiento más equilibrado y eficaz de la colitis ulcerosa”.
Tulisokibart “se generó a partir del concepto de medicina de precisión”, agregó. “Se muestra prometedor por ser tanto antiinflamatorio como antifibrótico; representa un posible punto de inflexión en el desarrollo y descubrimiento de fármacos; Y podría cambiar la forma en que se trata esta enfermedad compleja en el futuro”.
Está previsto realizar un ensayo de fase 3 en el que se examinará más a fondo la seguridad y se probará la eficacia de tulisokibart en pacientes que lo tomen durante más de 12 semanas.
Más información: Obtén más información sobre la colitis ulcerosa en el Instituto Nacional de la Diabetes y las Enfermedades Digestivas y Renales.
FUENTES: Cedars-Sinai, comunicado de prensa, 26 de septiembre de 2024; Mount Sinai Health System, comunicado de prensa, 26 de septiembre de 2024
*Ernie Mundell HealthDay Reporter
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