El nuevo camino de la ANMAT: cuáles son los cambios del organismo regulador más valorado de América Latina

La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se está consolidando como un actor clave en el escenario internacional, lo que posiciona a la Argentina en el mapa global de la regulación farmacéutica. Un paso trascendente fue su reciente ingreso como miembro regulador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), lo que reforzó su prestigio entre las agencias más importantes del mundo.

En paralelo con este logro, según pudo saber Infobae, las autoridades de Salud nacionales aseguran que el ente regulador se ubica ahora en una posición estratégica a nivel internacional y confían en que esto facilitará el ingreso de productos argentinos a nuevos mercados. El enfoque está puesto en potenciar la investigación clínica y en el desarrollo de medicamentos seguros, para consolidar al país dentro del escenario global del sector.

El ministro de Salud Mario Russo mantuvo recientemente un encuentro con la titular de la ANMAT, la médica psiquiatra y magister en Salud Pública, Agustina Bisio, para revisar la agenda de trabajo internacional y los próximos desafíos para la autoridad regulatoria nacional.

Las fuentes consultadas dijeron que durante el encuentro, repasaron asuntos vinculados al fortalecimiento de los sistemas de contralor, la diplomacia para la convergencia, y el desarrollo de tecnologías sanitarias. En esa dirección, Bisio, anunció que “ANMAT atraviesa hoy el nuevo desafío de ingresar a la lista de la OMS lo que supone una Autoridad Reguladora con un alto nivel de madurez en mejora continua”.

En paralelo con esta expansión internacional, la ANMAT se involucró en el Plan Estratégico para el Abordaje Integral del Dengue 2024-2025, del Ministerio de Salud de la Nación, donde está ocupando un papel central en la regulación y control de los repelentes. Al mismo tiempo comenzó este año un ambicioso proceso de recategorización de medicamentos que, según dijo la agencia, procura facilitar el acceso a fármacos que, hasta ahora, requerían prescripción médica. La revisión, que abarca 22 fármacos, se lleva a cabo con un exhaustivo análisis de los riesgos asociados a la automedicación y la correcta administración para garantizar que el consumo de estos productos sea seguro y responsable.

El dengue, una vez más, será el gran tema de salud de la próxima temporada de calor, por lo que las autoridades sanitarias iniciaron durante el invierno los preparativos para intentar acotar los daños y evitar algunos inconvenientes que marcaron a fuego la primera etapa de gestión de salud del actual gobierno, durante la epidemia de 2023 y 2024. Uno de los factores —nada menor— más recordados, y que pudo haber morigerado el número de contagios, fue la falta de repelentes que durante el verano se volvió un producto de lujo por su escasez y la consecuente suba exorbitante de precios.

La ANMAT, con la colaboración del Ministerio de Salud, se mostró proactiva en acciones de su competencia para la prevención de las enfermedades transmitidas por mosquitos, por lo que organizó una reunión en agosto pasado en su sede con fabricantes e importadores de repelentes, para anticipar la próxima temporada y coordinar esfuerzos que permitan una respuesta rápida y efectiva ante el avance del dengue.

Durante el encuentro, el secretario de Calidad en Salud de la cartera sanitaria, Leonardo Busso, el secretario de Industria y Comercio, Pablo Lavigne, junto a Bisio, presentaron las previsiones epidemiológicas del plan. El organismo de contralor se puso a disposición de las empresas para agilizar trámites de importación de insumos y simplificar los procedimientos de autorización de productos. Este apoyo facilitará la planificación de las compañías frente a la demanda creciente de repelentes que, se descarta, se producirá en la temporada más álgida del dengue.

Por otra parte, ANMAT adoptó un rol activo en la fiscalización de los productos no autorizados. La entidad intensificó la prohibición de la comercialización de repelentes no inscriptos o de dudosa procedencia. Al mismo tiempo, mantiene un listado actualizado de los productos autorizados para el uso externo en humanos con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia. Las fuentes consultadas dijeron que la lucha contra la venta de productos falsificados o de calidad inferior es una de las prioridades de la institución y una tarea que fue muy valorada por los fabricantes.

En su trabajo para ubicarse como una entidad de referencia internacional, como se mencionó antes, la agencia argentina está trabajando para ser incluida en la lista de entidades reguladoras de la OMS, un directorio que destaca a los organismos gubernamentales encargados de regular medicamentos, productos biológicos y alimentos a nivel nacional o regional.

La inclusión en esta lista tendrá varios beneficios para la entidad y para el país. Como dijeron a Infobae altas fuentes de la cartera sanitaria, en primer lugar, promueve la confianza de los consumidores y profesionales de la salud en las elaboraciones regulados por las agencias incluidas, ya que se reconoce que cumplen con los estándares internacionales. Además, facilita el comercio global al permitir el reconocimiento mutuo de las evaluaciones realizadas por diferentes administraciones, lo que acelera los procesos de registro y comercialización de productos en otros mercados. A su vez, fortalece los sistemas regulatorios mediante el trabajo conjunto de la OMS con estas entidades con el fin de mejorar sus capacidades y allanando el camino de la armonización de los requisitos a nivel mundial.

Para ser incluida en la lista, la OMS exige el cumplimiento de criterios rigurosos que evalúan el marco legal, los recursos humanos y financieros disponibles, los procesos de evaluación y la cooperación internacional de la entidad reguladora. La ANMAT, al responder a estos estándares se posiciona como un referente en la región y el mundo.

Por otra parte, y también en la misma línea de posicionamiento internacional, en junio último la ANMAT ingresó como miembro regulador del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que reúne a los organismos regulatorios referentes en el mundo y a la industria farmacéutica con el objetivo de trabajar juntos de manera eficiente en investigación clínica y desarrollo de medicamentos seguros y eficaces.

El Consejo cuenta con una trayectoria de 34 años y entre los miembros plenos se encuentran las autoridades de Estados Unidos, Brasil, Canadá, China, Japón y agencias de la Unión Europea, entre otras. El paso parevio a este trascendental paso de inclusión del organismo argentino como miembro regulador, había sido en 2019, cuando en la reunión de la ICH realizada en Amsterdam, Países Bajos, la ANMAT había logrado su ingreso como miembro observador del organismo.

La ANMAT, además, se encuentra en pleno proceso de evaluación de una serie de moléculas expedidas bajo receta para su recategorización a venta libre. De hecho, algunas —correspondientes a un grupo de 22 fármacos— ya fueron liberadas.

Como dijeron a Infobae fuentes de la cartera de Salud, en Argentina, la compra de medicamentos de venta libre está normalizada por la ANMAT y, aunque estos productos han sido evaluados y aprobados para su expendio, es clave que los usuarios ejerzan un consumo informado y responsable. Antes de utilizar estos medicamentos, es esencial leer cuidadosamente el rótulo y el prospecto, verificar que el producto sea adecuado para los síntomas que se presentan y buscar asesoramiento de profesionales de la salud como médicos o farmacéuticos.

La decisión de revisión respecto de este conjunto —que promovió el Ministerio de Salud— implica un análisis riguroso de los riesgos asociados, como la automedicación, los efectos adversos y la necesidad de información adecuada para garantizar la adherencia a los tratamientos.

La selección de los 22 medicamentos responde a la Resolución 284/2024 del Ministerio de Salud de la Nación, y busca facilitar el acceso directo a fármacos seguros y efectivos.

A través de la Disposicion 3228/2024, la ANMAT anunció, en abril pasado, el inicio del trabajo de evaluación de esos Ingredientes Farmacétuicos Activos (IFAs) para determinar si pueden pasar a ser vendidos sin receta, lo que en términos técnicos se denomina switch.

Fuentes de la ANMAT dijeron en una nota anterior con Infobae que “se estableció como criterio que la revisión será llevada a cabo por Grupos Terapéuticos de acuerdo con la clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico y Químico, según sus siglas en inglés) y en consonancia con los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686/11 que determina los ‘requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal’”.

El sistema de clasificación ATC fue establecido por la OMS. Es una unidad de medida estandarizada del consumo de fármacos que toma como referencia la dosis de mantenimiento para la indicación principal de cada principio activo y una vía de administración en el adulto. Esa norma divide los medicamentos en grupos diferentes, conforme al órgano o sistema sobre el cual actúan, y a sus propiedades químicas, farmacológicas y terapéuticas.

En mayo de 2024, la ANMAT autorizó la venta libre de los inhibidores de la bomba de protones conocidos como “prazoles”. Esta decisión, publicada en la Disposición 4171/2024 del Boletín Oficial, incluyó medicamentos como el omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol. Anteriormente, estos requerían de prescripción médica. La liberación se limita a ciertas concentraciones y formas farmacéuticas, excluyendo las indicaciones pediátricas.

La ANMAT justificó esta medida al destacar la larga presencia de estos medicamentos en el mercado, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años, y el hecho de que ya se venden sin receta en otras agencias reguladoras de alto nivel como la FDA en Estados Unidos, la EMA en Europa y la AEMPS en España. Estos medicamentos se usan en adultos para controlar la acidez estomacal frecuente y actúan mediante la reducción de la producción de ácido en el estómago.

Posteriormente, el 11 de septiembre de 2024, a través de la Resolución 8227/2024 se amplió la dosis permitida de estos fármacos para tratamientos gástricos en venta libre. Con esta nueva regulación, las presentaciones de monodroga de los mencionados prazoles pueden adquirirse sin receta en concentraciones de hasta 40 mg, cuando anteriormente el límite era de 10 mg a 20 mg. Además, se estableció que las presentaciones en tabletas o cápsulas no deben superar las 30 unidades por caja. La agencia mantuvo la restricción para las formulaciones pediátricas.

En la misma línea, el 15 de agosto de 2024, la ANMAT anunció mediante la Disposición 7449/2024 la recategorización de venta de fármacos que contienen combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, ácido bórico y óxido de zinc, amorolfina y aciclovir, siempre y cuando se mantengan dentro de las concentraciones especificadas y excluyendo los productos de uso pediátrico. Esta normativa también mantuvo bajo receta médica las asociaciones que incluyen sulfadiazina de plata y betametasona, debido al diagnóstico médico necesario y los riesgos asociados al uso no regulado de antimicrobianos.

Además, se autorizó la venta libre de medicamentos que contienen retinol/retinaldehído (Vitamina A Palmitato) con alantoína y tocoferol (Vitamina E), así como aciclovir en concentraciones hasta 5 g en diversas formas farmacéuticas. Estos productos, indicados para uso tópico, van desde tratamientos para herpes labial hasta cremas y pomadas cicatrizantes y regeneradoras de la piel, utilizadas para aliviar irritaciones menores y condiciones dermatológicas superficiales.

La revisión que lleva adelante el organismo de contralor de medicamentos no es una simple cuestión administrativa, sino que está estrechamente relacionado con la seguridad y la salud pública. En primer lugar, están los riesgos de la automedicación, al eliminar la barrera del control médico, las personas podrían consumir estos fármacos sin una adecuada orientación, lo que aumenta la posibilidad de efectos adversos y complicaciones de salud.

Según había dicho a Infobae el neurólogo, psiquiatra y médico legista Enrique De Rosa Alabaster, de los 22 fármacos bajo análisis “todos tienen efectos adversos, todos tienen efectos preocupantes y todos actúan sobre una cosa, pero a su vez, afectan a otra como efecto por oposición, como todos los fármacos”.

Agregó que es ilustrativo el caso de las vitaminas liposolubles como el retinol o la vitamina E. Estas sustancias, que pueden parecer inofensivas, pueden provocar hipervitaminosis, una condición peligrosa que se agrava con la automedicación frecuente. El experto destacó la importancia de una evaluación mínima antes de su uso, ya que “la gente tiende a autoadministrarse las vitaminas como nada”.

El doctor De Rosa Alabaster también expresó su preocupación respecto de la venta libre de los fármacos de la familia de los “prazoles” porque “no es una medicación que se da en permanencia, sino que se tiene que tomar por un período acotado, pero hay gente que lo toma en forma permanente”.

En tanto, Jimena Worcel, Directora Médica de la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL), respaldó el trabajo de análisis que está realizando la ANMAT. Destacó que este proceso es habitual en otras partes del mundo, pero reclamó que esté acompañado de medidas que garanticen la seguridad del consumidor. En ese sentido, destacó la importancia de que las etiquetas y prospectos sean claros para el consumidor y propuso el uso de códigos QR en los envases para facilitar el acceso a información precisa sobre el uso de cada medicamento. Esta medida fue adoptada por el organismo de control.