La FDA negó la autorización a un psicodélico como terapia para el trastorno de estrés postraumático

(Ernie Mundell - HealthDay News) -- Los defensores del uso de la droga psicodélica MDMA (midomafetamina) para tratar afecciones de salud mental sufrieron un revés el último viernes, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. se negara a aprobarla como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

No hay pruebas suficientes de que la MDMA, actualmente ilegal y también conocida como éxtasis o molly, pueda aliviar el trastorno de estrés postraumático, dijo la agencia a Lykos Therapeutics, una compañía que ha estado tratando de obtener la aprobación para el uso legítimo de la droga.

La FDA pidió a Lykos que realizara otro ensayo clínico para determinar si la MDMA es segura y efectiva contra el trastorno de estrés postraumático, una demanda que podría significar muchos años y millones de dólares antes de que surja otra oportunidad de aprobación.

“La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas”, dijo la directora ejecutiva de Lykos Therapeutics, Amy Emerson , en un comunicado.

“Aunque llevar a cabo otro estudio de fase 3 llevaría varios años, seguimos manteniendo que muchas de las solicitudes que se habían discutido previamente con la FDA y que se plantearon en la reunión del comité asesor [de la agencia] pueden abordarse con los datos existentes, los requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencia a la literatura científica”, añadió Emerson.

Muchos habían asumido que la aprobación de la FDA estaba asegurada, dado que los ensayos de Lykos habían sido diseñados en consulta con la agencia. El ensayo de la compañía involucró a 100 personas que habían sido diagnosticadas con TEPT durante un promedio de 15 años.

Sin embargo, la decisión no fue una completa sorpresa: una junta asesora de la FDA que se reunió en junio decidió no recomendar la MDMA como tratamiento. Si se hubiera aprobado, la droga habría sido la primera droga psicodélica regulada por las autoridades federales.

“Este es un terremoto para aquellos en el campo que pensaron que la aprobación de la FDA sería pan comido”, dijo Michael Pollan, cofundador del Centro para la Ciencia de los Psicodélicos de UC Berkeley, al New York Times. También es el autor del best-seller “Cómo cambiar de opinión”, un libro que ha ayudado a alterar las actitudes del público hacia los psicodélicos en general.

La clave del rechazo de la FDA a la MDMA es el hecho de que los ensayos de Lykos no abordaron el nivel de riesgo cardíaco relacionado con el uso de la droga.

Según datos de la compañía, más de dos tercios de los pacientes con TEPT al comienzo del ensayo clínico ya no calificaban para tal diagnóstico solo seis meses después de comenzar el tratamiento.

En general, el 86 por ciento de los participantes que recibieron MDMA combinada con psicoterapia vieron que los síntomas disminuyeron, y el 71 por ciento ya no cumplía con los criterios de TEPT al final del estudio. Eso se compara con el 48 por ciento de las personas que tomaron un placebo junto con su terapia de conversación.

Durante años, las personas que luchan contra los flashbacks y la ansiedad del trastorno de estrés postraumático han ido al extranjero en busca del controvertido tratamiento. La FDA no ha publicado la carta que envió a Lykos anunciando su decisión.

Pero el Times dijo que, en un comunicado, un portavoz de la FDA dijo que “la agencia reconoce que hay una gran necesidad de opciones de tratamiento adicionales para afecciones de salud mental como el TEPT. Continuaremos fomentando la investigación y el desarrollo de medicamentos que promuevan la innovación para los tratamientos psicodélicos y otras terapias para abordar estas necesidades médicas”.

Según la Agencia de Control de Drogas de EE. UU., la MDMA se encuentra junto con la heroína y la marihuana como drogas ilegales de la Lista I sin “uso médico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso”.

Aun así, la FDA concedió a la MDMA el “estatus de avance” hace varios años, lo que esencialmente le da un camino rápido a través del proceso de revisión.

Pero había elementos poco convencionales en el trabajo de Lykos con MDMA. Un punto de fricción clave, dijo la compañía, es que el medicamento se administró junto con la psicoterapia. La FDA no regula la psicoterapia, y su adición podría haber sido un obstáculo.

Otro problema puede residir en el hecho de que muchos pacientes que participaron en el ensayo clínico no eran ingenuos con el tratamiento y habían probado la MDMA antes.

Según Lykos, la FDA también parecía no estar segura sobre cuánto tiempo podría durar cualquier beneficio de la MDMA, y el nivel de beneficio acreditado a la psicoterapia utilizada por los pacientes.

“Los panelistas del comité asesor también plantearon la psicoterapia como una preocupación, y algunos recomendaron caracterizar aún más hasta qué punto la psicoterapia contribuye al beneficio del tratamiento y si incluso es necesaria”, dijo la compañía. “Lykos reconoce que la terapia asistida con midomafetamina representa una combinación novedosa de fármaco y terapia que plantea preguntas de investigación únicas y continuará involucrando a la FDA según corresponda en estos desafíos. Lykos mantiene su compromiso con el desarrollo continuo de este enfoque integrado”.

Se necesitan nuevos enfoques para aliviar el TEPT. La FDA no ha aprobado ninguna nueva terapia para el TEPT desde hace más de 20 años, y los medicamentos más comunes utilizados, los antidepresivos ISRS, solo ayudan a menos de un tercio de los pacientes, anotó el Times .

“Estamos frustrados de que la FDA haya pateado la lata en el camino frente a una necesidad tan urgente y una clara demanda de la comunidad de veteranos de tratamientos más efectivos para el TEPT”, dijo el teniente general Martin Steele, ex comandante del Cuerpo de Marines y cofundador de Reason for Hope, una organización que promueve la terapia psicodélica para veteranos con problemas psiquiátricos difíciles de tratar, dijo el Times. “La demora solo conducirá a más sufrimiento innecesario y a la pérdida de vidas”.

Aun así, otras empresas tienen psicodélicos en preparación. Una de esas empresas es Sunstone Therapies, que está llevando a cabo cinco ensayos clínicos sobre compuestos psicodélicos.

El director ejecutivo de Sunstone, el Dr. Manish Agrawal , dijo al Times que la decisión de la FDA debe verse como una lección para los ensayos en el futuro.

“Si bien es decepcionante para la gente de Lykos que ha estado trabajando en esto durante décadas, en el panorama general, no es un gran revés”, dijo. “Al final del día, algunos ensayos podrían refinarse y ajustarse más finamente, pero el hecho de que incluso estemos teniendo esta conversación y que la FDA esté considerando este medicamento y haciendo preguntas difíciles es algo bueno”.

Más información: Hay más información sobre el TEPT en el Instituto Nacional de Salud Mental.

FUENTES: Lykos Therapeutics, declaración, 9 de agosto de 2024; Tiempos de Nueva York

*Ernie Mundell HealthDay Reporter - ©The New York Times