La FDA advierte sobre riesgo de sobredosis accidental con versiones compuestas de Ozempic

MARTES, 30 de julio de 2024 (HealthDay News) -- Las personas que toman versiones compuestas de Ozempic han sufrido una sobredosis del medicamento, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

Por lo general, estos OD se deben a errores de comunicación o de cálculo con respecto a la dosis, añadió la FDA.

"Los errores de dosificación han resultado de pacientes que midieron y se autoadministraron dosis incorrectas del medicamento y de que los proveedores de atención médica calcularon mal las dosis del medicamento", dijo la alerta de la FDA.

Los problemas de salud provocados por las sobredosis de semaglutida compuesta, el ingrediente principal de Ozempic y Wegovy, incluyen náuseas graves, vómitos e hipoglucemia, señaló la FDA. Otros efectos secundarios incluyen desmayos, dolor de cabeza, migraña, deshidratación, pancreatitis y cálculos biliares.

Las personas que sufren una sobredosis grave podrían necesitar ser mantenidas en observación durante un periodo prolongado, dado que la vida media de la semaglutida es de alrededor de una semana, dijo la FDA.

La composición de medicamentos implica combinar, mezclar o alterar medicamentos para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente individual.

"La FDA está al tanto de los productos compuestos de semaglutida que se están comercializando para perder peso", dijo la agencia. "Los medicamentos compuestos representan un riesgo más alto para los pacientes que los medicamentos aprobados por la FDA porque los medicamentos compuestos no se someten a una revisión previa a la comercialización de la FDA para determinar su seguridad, calidad o efectividad".

"Los medicamentos compuestos solo deben usarse para pacientes cuyas necesidades médicas no puedan ser satisfechas por un medicamento disponible aprobado por la FDA", añadió la agencia.

Los productos compuestos de semaglutida pueden venir en concentraciones variables, y con frecuencia se proporcionan en viales de uso múltiple con instrucciones de dosis potencialmente confusas, dijo la FDA.

"La mayoría de los informes describieron a pacientes que extrajeron erróneamente más de la dosis prescrita de un vial de dosis múltiples durante la autoadministración", dijo la FDA.

"En estos casos, los pacientes administraron de cinco a 20 veces más que la dosis prevista de semaglutida", añadió la agencia. "La mayoría de los informes indicaban que los pacientes no estaban familiarizados con la forma de medir la dosis prevista con una jeringa".

En varios informes, a los pacientes se les administró una jeringa de insulina de 1 mililitro (ml) para extraer pequeñas dosis de un vial de dosis múltiples.

A los pacientes se les dijo que extrajeran una dosis de 5 unidades, destinada a ser de 0,05 ml. Usando las marcas de la jeringa, extrajeron por error una dosis de 50 unidades de 0.5 ml, dijo la FDA.

En un caso, un paciente buscó en línea consejo médico después de no recibir instrucciones claras sobre la dosis del proveedor de telemedicina que le recetó su semaglutida compuesta, dijo la FDA. Terminaron tomando cinco veces la dosis prevista.

Por el contrario, los productos inyectables de semaglutida aprobados por la FDA son más seguros: solo están disponibles en plumas precargadas, tienen concentraciones estándar y se dosifican en miligramos.

En varios informes, los proveedores de atención de la salud han calculado incorrectamente la dosis prevista de semaglutida compuesta al convertirla de miligramos a unidades o mililitros, dijo la FDA. Esto dio lugar a que los pacientes tomaran de cinco a 10 veces la dosis adecuada.

Por ejemplo, un paciente experimentó vómitos intensos cuando un proveedor que tenía la intención de dosificar 0,25 miligramos, o 5 unidades, en lugar de recetar 25 unidades. Eso hizo que el paciente tomara cinco veces la dosis prevista.

Otro proveedor recetó 20 unidades en lugar de 2 unidades, lo que provocó náuseas y vómitos en tres pacientes, dijo la FDA.

"La FDA anima a los proveedores de atención de la salud y a los fabricantes de compuestos a proporcionar a los pacientes el tamaño de jeringa adecuado para la dosis prevista y a aconsejar a los pacientes sobre cómo medir la dosis prevista con la jeringa", dijo la agencia.

"Además, los proveedores de atención médica deben estar atentos al recetar y administrar semaglutida compuesta, ya que puede haber diferentes concentraciones disponibles. Si no hay duda, los proveedores de atención de la salud deben ponerse en contacto con el fabricante del compuesto para calcular la dosis correcta del medicamento que se debe recetar o administrar", añadió la FDA.

Más información

La FDA ofrece más información sobre los medicamentos compuestos.

FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 26 de julio de 2024