(HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el lunes un nuevo análisis de sangre que puede detectar el cáncer de colon.
A finales de mayo, un panel asesor de la FDA votó 7-2 que los beneficios superan los riesgos al usar la prueba Shield de Guardant Health para el cáncer de colon.
La aprobación del lunes convierte a Shield en el segundo análisis de sangre aprobado para la enfermedad: Epi proColon de Epigenomics fue aprobado en 2016.
Sin embargo, según un comunicado de prensa de Guardant, Shield “es el primer análisis de sangre aprobado por la FDA como una opción de detección primaria para el cáncer colorrectal, lo que significa que los proveedores de atención médica pueden ofrecer Shield de una manera similar a todos los demás métodos no invasivos recomendados en las pautas de detección”.
La compañía añadió que "Shield también es el primer análisis de sangre para la detección [del cáncer colorrectal] que cumple con los requisitos para la cobertura de Medicare".
Los expertos esperan que la llegada de los análisis de sangre para el cáncer de colon aumente las tasas de detección de la enfermedad, que sigue siendo la segunda causa de muerte por cáncer en Estados Unidos. Según la Sociedad Americana del Cáncer, este año se diagnosticarán cerca de 107.000 casos de cáncer de colon y más de 46.000 personas morirán a causa de la enfermedad.
“La brecha persistente en las tasas de detección del cáncer colorrectal muestra que las opciones de detección existentes no atraen a millones de personas”, señaló en el comunicado de Guardant el Dr. Daniel Chung, gastroenterólogo del Hospital General de Massachusetts.
“La aprobación de la FDA de la prueba de sangre Shield marca un tremendo salto adelante, ofreciendo una nueva solución convincente para cerrar esta brecha. Esta decisión ayudará a que las pruebas de detección sean más accesibles e impulsará las pruebas de detección basadas en la sangre y las pruebas de detección de CCR hacia una nueva era. Con el aumento de las tasas de detección temprana del cáncer, se pueden salvar muchas más vidas”.
Actualmente, la colonoscopia es la prueba de referencia para el cáncer de colon, pero la adherencia a ella es baja porque es invasiva y la preparación para la prueba es desalentadora. Otras pruebas incluyen pruebas fecales como Cologuard de Exact Sciences, pero las pruebas de sangre se consideran más convenientes.
En sus deliberaciones, los panelistas expresaron su preocupación de que la prueba de Guardant no fuera tan precisa como la colonoscopia, sobre todo porque Shield detectó solo un 13 por ciento de tumores precancerosos llamados adenomas avanzados, informó NBC News. Este tema también fue planteado por el personal de la FDA en documentos informativos.
La solicitud de aprobación de Guardant se basó en un estudio que mostró que la prueba detectó el 83% de los cánceres de colon, según los documentos de la FDA.
Guardant enfatizó que Shield “está pensado como una prueba de detección para los individuos con un riesgo promedio de la enfermedad, a partir de los 45 años, y no está pensado para individuos con un riesgo alto de cáncer colorrectal”.
La compañía dijo que, como primer paso en la detección, cualquier resultado positivo del análisis de sangre “genera preocupación por la presencia de cáncer colorrectal o adenoma avanzado y el paciente debe ser remitido para una evaluación de colonoscopia”.
Shield “es mejor que nada, pero no quiero minimizar el problema de que esta prueba va a pasar por alto muchos cánceres”, dijo Charity Morgan, miembro del panel y profesora del departamento de bioestadística de la Universidad de Alabama, durante la reunión del panel, informó NBC News en el momento en que el panel votó a favor de la aprobación.
Más información: La Sociedad Americana Contra El Cáncer (American Cancer Society) ofrece más información sobre el cáncer de colon.
FUENTES: Guardant Health, comunicado de prensa, 29 de julio de 2024; Noticias de NBC
*Ernie Mundell HealthDay Reporter
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