La vacuna argentina ARVAC contra COVID llega a las farmacias: qué implica para la ciencia regional

La ciencia argentina está inaugurando un nuevo capítulo. Tras la aprobación por parte de la ANMAT en octubre pasado de la primera vacuna proteica diseñada, desarrollada y producida íntegramente en el país contra la COVID-19, ARVAC, ahora es el turno de su debut con el inicio de la aplicación masiva en las farmacias.

Tal como publicó Infobae, el abastecimiento de la vacuna argentina es un hito que señala el inicio de la autosuficiencia en un ámbito clave para el país, como es el de la ciencia, en este caso aplicada a la salud. Gracias a una provechosa colaboración entre los sectores público y privado, así como a la fuerza innovadora de los científicos argentinos, se logró el desarrollo de una inmunización efectiva y el establecimiento de una plataforma para la exportación de conocimientos y tecnología en la región y más allá.

Este logro es un testimonio del potencial transformador de la ciencia cuando se combina con determinación y visión estratégica, ya que, a cuatro años del comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 se ha posicionado como el más frecuente entre las infecciones respiratorias de los pacientes que requieren hospitalización, advirtió la Sociedad Argentina de Infectología (SADI). En 2023, los fallecidos por causas vinculadas a la COVID-19 superaron en cinco veces a los muertos por gripe, de acuerdo a los datos del Boletín Epidemiológico Nacional del Ministerio de Salud de la Nación.

El director del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará, productor de la ARVAC, dijo a Infobae que el inoculante ya se encuentra disponible en farmacias. Es por este motivo que esta noche se realizó su lanzamiento oficial a través de la exposición sobre temas de vacunación realizada por los más destacados expertos en infectología e inmunología del país.

“A diferencia de las vacunas pandémicas de tecnología novedosa, ARVAC se basa en la misma tecnología que utilizamos en la empresa hace 30 años para desarrollar la vacuna AgB contra la Hepatitis B, que se aplica desde esa época en niños recién nacidos. Este tipo de vacunas, basadas en proteínas recombinantes, presentan muy baja reactogenicidad, es decir, lo que la gente percibe como efectos adversos más frecuentes. Esta característica de ARVAC, sumado a su estabilidad a temperatura de 2 a 8°C, el registro definitivo de ANMAT y su disponibilidad en farmacias hacen que esta sea la vacuna ideal para esta nueva etapa de pospandemia”, resaltó Cassará.

La investigación y el desarrollo de la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es producto del trabajo conjunto de científicos del CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Cassará. El inmunizante integra las llamadas vacunas de segunda generación o dosis de refuerzo destinadas a personas ya inmunizadas porque aparece en una etapa en la que la mayoría de las personas han recibido una o dos dosis contra la COVID-19.

Se trata del fruto del trabajo articulado de 24 instituciones públicas y privadas y de más de 10 sitios de investigación clínica. Más de 600 científicos y profesionales, y más de 2 mil voluntarios de todo el país fueron parte de este desarrollo. “Con este proyecto se nos cumplió un sueño que teníamos ya que pudimos ver como un desarrollo científico que comenzó en la mesada de nuestro laboratorio se convirtió en un medicamento que se transfiere a la sociedad para cuidar la salud de la población”, destacó Juliana Cassataro, bióloga y doctora en Inmunología, directora del proyecto ARVAC e investigadora del CONICET y de la UNSAM.

Por su parte, Cassará señaló que la aplicación con la formulación argentina comenzó días atrás. “Los primeros vacunados con ARVAC son la misma gente del laboratorio que fueron parte del desarrollo de la vacuna”, indicó en referencia al personal de la compañía que conduce. Además, se sumaron “las chicas de la UNSAM y algunos médicos que estuvieron en el desarrollo clínico”, como Cassataro y el doctor Gonzalo Pérez Marc, que fue el médico que estuvo a cargo de la etapa 2 de la fase 2/3 de los ensayos clínicos del inmunizante.

“Esta disponibilidad facilita el acceso de la población a la vacunación, ya que las farmacias están distribuidas ampliamente en todo el país. Los farmacéuticos estamos capacitados para brindar este servicio y para generar un registro de vacunación a través del Sistema SIAFAR”, indicó Ricardo Pesenti, presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). “Por más que uno ya esté vacunado, hay que dar un refuerzo para mantener alta la respuesta inmune y que el organismo reconozca las nuevas variantes de SARS-CoV-2″, recordó Cassataro. Mientras que el experto agregó: “Es importante saber que la ARVAC se puede aplicar junto con la vacuna antigripal (influenza)”.

La presencia en farmacias de esta vacuna argentina se produce en un contexto en el que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declara que a pesar del fin de la emergencia de salud pública por la COVID-19, esta patología es una prioridad de salud pública global y recomienda una dosis de refuerzo para grupos de riesgo (personas con múltiples comorbilidades, inmunosuprimidas y otros casos) y también para personas mayores de 50 años.

“Los estudios clínicos han demostrado que ARVAC genera seroconversión (anticuerpos) en más del 90 % de los vacunados”, explicó Roberto Gomez, director médico del Laboratorio Pablo Cassará y médico egresado de la UBA. Quien destacó, además, que “no se han observado eventos adversos serios, ni modificaciones de laboratorio de relevancia clínica, y sus efectos adversos locales y sistémicos son muy bajos”

En cuanto a la cobertura, el Laboratorio Pablo Cassará aclara que “como el Estado aún tiene contratos vigentes de compra de las vacunas pandémicas, ARVAC estará disponible inicialmente en el mercado privado a un precio de $23.000, y estamos realizando las gestiones necesarias para que la seguridad social otorgue una cobertura significativa especialmente para los grupos de riesgo, incluso antes de su incorporación en el calendario nacional de vacunación prevista para 2025″.

Este jueves se llevó a cabo el lanzamiento de la primera vacuna proteica contra la COVID-19, ARVAC con un encuentro con seis charlas, moderado por la doctora Analía Mykietiuk en Cassa Lepage, de la Ciudad de Buenos Aires.

Abrió la jornada con la presentaciones de la doctora Ángela Gentile, infectóloga pediatra, epidemióloga, jefa del Departamento de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez y actual presidente de CONAIN, sobre el impacto de la vacunación contra la COVID-19, en los que presentó datos locales e internacionales y reflexionó sobre los aprendizajes de la pandemia.

Le siguió el doctor en biología Juan Manuel Rodríguez, coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará, que expuso sobre el desarrollo y producción de ARVAC, la primera vacuna proteica contra la COVID-19 disponible en Argentina y luego se sumó el doctor Gonzalo Pérez Marc para referirse al diseño y organización del desarrollo clínico de ARVAC.

A su turno, Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET que desarrolló la vacuna argentina, presentó los resultados de inmunogenicidad del estudio clínico de ARVAC y posteriormente el doctor Pablo Bonvehí, Jefe de la Sección Infectología y Control de Infecciones en CEMIC, expuso sobre los resultados de seguridad del estudio clínico y la vacunación contra la COVID-19 en la etapa pospandémica.

El doctor Roberto Debbag, infectólogo pediatra y vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Vacunología, hizo un cierre de la jornada con conclusiones desde la perspectiva internacional.

Los estudios clínicos realizados sobre la vacuna argentina contra la COVID-19 demostraron que ARVAC genera seroconversión —desarrollo de anticuerpos específicos— en más del 90% de los vacunados. En el 92% de los adultos mayores de 60 años esa seroconversión se produce con un nivel de títulos de anticuerpos neutralizantes que correlacionan con un 90% de protección contra la enfermedad sintomática, según datos de los investigadores.

Es por eso que en la reunión de la Comisión Nacional de Inmunización (CoNaIn) del 11 de abril de este año, se recomendó la incorporación de la vacuna contra COVID-19 al Calendario Nacional de Vacunación (CNV) y considerar el uso de ARVAC según análisis programático. También consideró conveniente unificar las indicaciones de la vacuna antigripal y la vacuna contra coronavirus.

Respecto de la seguridad demostrada por ARVAC, durante los estudios no se observaron eventos adversos serios, ni modificaciones de laboratorio de relevancia clínica, y sus efectos adversos locales y sistémicos fueron muy bajos, únicamente los esperados para una vacuna proteica.

El diseño de ARVAC, especialmente pensado para mayores de 18 años, es similar a otras vacunas proteicas que se han usado ampliamente, como es el caso de vacuna contra hepatitis B indicada en niños recién nacidos desde hace más de 30 años.

Como había publicado Infobae, la vacuna ya mostró su inmunogenicidad ante diferentes variantes del SARS-CoV-2, desde la originaria de Wuhan, pasando por Gamma y Ómicron junto a sus subvariantes. De esta forma, ARVAC podrá actualizarse a medida que surjan nuevas variantes, porque conjuga una alta seguridad por su diseño, y además, al ser una proteína recombinante purificada y aislada, la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano. La vacuna podrá tener una actualización de variantes ante un “escape inmunológico” o ante la aparición de una nueva variante en el país o la región.

Actualmente, se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y podrá adaptarse a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región.

La llegada a las farmacias de la formulación nacional no puede ser más oportuna. Aunque la COVID ya no ocupa las portadas ni los noticieros, la enfermedad continúa causando internaciones y muertes, por supuesto, con cifras muy inferiores a los momentos calientes de la pandemia.

Los datos no dejan de alarmar: las muertes por coronavirus registradas en todo 2023 fue de 500 personas, mientras en el mismo período los fallecidos por influenza fueron 106, según datos del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS), publicados en el Boletín Epidemiológico Nacional (BEN). Esto significa que los casos mortales de COVID fueron casi 5 veces más que los de gripe.

Según la misma fuente, “entre las personas fallecidas, la mayoría corresponden al grupo de edad de 65 años y más (74,40%), con una mediana de edad de 76 años”, el 54% de las cuales fueron hombres y el 45,4% mujeres.

Un dato especialmente revelador y que pone blanco sobre negro la importancia de la vacunación COVID es que el 89,25% de los casos de fallecidos por esta enfermedad “registraban la última dosis de vacuna para SARS-CoV-2 aplicada más de 6 meses previos al inicio de la enfermedad o no registraban vacuna” e, incluso, entre las SE 20 y 52 de 2023, es decir entre mediados de mayo y fin de año, “se verifica que el mayor número de fallecidos corresponde a personas que tenían la última dosis de vacuna aplicada más de un año antes del inicio del cuadro clínico”.

En este marco, Cassará llamó la atención acerca los internados por infecciones respiratorias de los mayores de 65, más del 80% están internados con diagnóstico de COVID. O sea, los que se internan por neumonía, más del 80% de los adultos mayores de 65 son por COVID”.

Según el último Boletín Epidemiológico Nacional (BEN), “en las primeras semanas de 2024 se observó una tendencia ligeramente ascendente de las internaciones, que se invierte a partir de la SE6, y permanece en valores estables, aunque con oscilaciones, entre SEmana12 y 20″. Asimismo, durante el año las muertes por COVID registraron “un ligero aumento en las en las notificaciones” algo que estuvo “en concordancia con el último ascenso de casos, que alcanzó su máximo en la SE5 de 2024 (última semana de enero) y presentó una tendencia descendente, sin fallecimientos notificados durante la SE20/2024″.

De esta forma, en la actualidad, el coronavirus es el virus respiratorio que más frecuentemente infecta a la población general. Durante 2024 la mayoría de las internaciones por neumonía tuvieron diagnóstico de COVID-19.

Bajo el criterio de que la vacunación periódica es necesaria para sostener la protección y prevenir el desarrollo de formas graves de la enfermedad, en Argentina las autoridades de Salud dispusieron el siguiente calendario de vacunación contra el SARS-CoV-2:

-Cada 6 meses: personas de 50 años o mayores, gestantes, con inmunocompromiso o alta exposición laboral, menores de 50 años con comorbilidades (enfermedades crónicas, obesidad), personal de salud y personal estratégico.

· Cada 12 meses: personas menores de 50 años sin comorbilidades.

· Existe evidencia que respalda la coadministración de la vacuna antigripal y la de COVID, ya que se mantiene la efectividad de ambas vacunas.

· La Sociedad Argentina de Infectología (SAI) se expidió recomendando la vacunación simultánea.

· La administración simultánea no incrementa las reacciones adversas a la vacunación.

Actualmente el virus SARS-CoV-2 sigue mutando y muchas de estas mutaciones hacen que escape a la respuesta inmune que se ha generado por la vacuna. “Al igual que con el virus de la gripe ha habido que adaptar la vacuna a nuevas variantes que están circulando, es muy posible que haya que hacer lo mismo con ARVAC periódicamente o cuando aparezca una nueva variante de preocupación. Nuestra vacuna ya está adaptada y el laboratorio está preparado para nuevas adaptaciones si fueran necesarias, estamos en contacto con los centros de vigilancia del virus y ni bien aparece una variante de preocupación que circule en nuestra región comenzamos el proceso de incluirla en la vacuna”, explicó la bióloga de UNSAM Cassataro. Y continuó: “En 4 meses sabemos que podremos tener el proceso de adaptación terminado. Hasta ahora se han producido 7 variantes nuevas de la vacuna y en el mismo ensayo fase III se probaron tres ramas de vacuna con distintas variantes del virus en versión monovalente y bivalente. Así que estamos preparados”