El antiácido omeprazol será de venta libre: ANMAT autorizó su expendio sin receta

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso modificar la condición de venta del grupo terapéutico “prazoles”, de forma tal que los fármacos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasan de ser catalogados como de “prescripción médica” a “venta libre”.

Este cambio se aplica sólo a ciertas concentraciones y formas farmacéuticas y fueron excluidas las indicaciones pediátricas. La agencia reguladora fundamentó la medida en la larga permanencia en el mercado de estas drogas, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años y su estatus de venta sin prescripción en agencias sanitarias de alta vigilancia global como es el caso de la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa y la AEMPS de España.

Además, la ANMAT solicitó a los laboratorios que estos productos cuenten con un sobreetiquetado de seguridad y un código QR para acceder a los nuevos prospectos online y expresó su compromiso de mantener el monitoreo de la seguridad y efectividad de estos fármacos.

La medida fue publicada hoy en el Boletín Oficial a través de la Disposición 4171/2024 de la ANMAT.

Este grupo de medicamentos cuando son de venta libre se usan “en adultos para ayudar a controlar la acidez estomacal frecuente (ardor de estómago que ocurre al menos 2 o más días por semana)”, según indica la Biblioteca de Medicina de Estados Unidos en su página web. Se trata de fármacos “llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en disminuir la cantidad de ácido que se produce en el estómago”, subrayó.

Con el grupo de “prazoles”, la ANMAT inició el proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos que incluye a 22 especialidades medicinales. Este análisis, denominado técnicamente switch, se basa en criterios que incluyen revisión por Grupos Terapéuticos conforme a la clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico y Químico) establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), teniendo en cuenta la protección económica del consumidor y los avances científicos, según había informado previamente el Ministerio de Salud de la Nación.

La selección de los 22 medicamentos responde a la Resolución 284/2024 de la cartera sanitaria que conduce Mario Russo, que busca facilitar el acceso directo a fármacos seguros y efectivos, habían informado fuentes de ANMAT en una nota previa de Infobae. El Ministerio encomendó al organismo de control a considerar la reetiquetación de determinadas especialidades medicinales de venta bajo receta que han demostrado tener calidad, ser seguras y efectivas durante al menos los últimos cinco años en el mercado nacional.

De esta forma, puntualizó la cartera sanitaria, a partir de la Disposición publicada hoy los omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol “pasan a ser de venta libre, quedando excluidas las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría”, informó el Ministerio de Salud.

Precisó, además, que las especialidades medicinales “tendrán sobreetiquetado de seguridad con la nueva condición de venta y un código QR para acceder a los nuevos prospectos, que también estarán disponibles en la página” del organismo de contralor.

La ANMAT —agregó— “dio inicio a la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la Disposición 3228/24, dicha labor comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”.

La Disposición 4171/2024 publicada hoy que establece que las especialidades medicinales cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) “serán de condición de expendio de venta libre, al día siguiente de publicada la medida”:

Estos fármacos son:

• Omeprazol monodroga en concentración de 10 y 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
• Esomeprazol monodroga en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
• Lansoprazol monodroga en concentración de 15 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
• Pantoprazol monodroga, en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.

En la misma norma se indicó que “quedan excluidas de la presente medida las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría”.

Como se mencionó, la modificación de la condición de expendio a venta libre de estos medicamentos en las concentraciones y formas farmacéuticas citadas fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre los que se destacan:

• La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales se encuentran registradas hace más de 20 años en nuestro país.
• Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves.
• La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales como la EMA (European Medicines Agency); AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) y la FDA (Food and Drugs Administration), donde se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por la ANMAT.

La ANMAT instruyó, asimismo, que los laboratorios que producen estos fármacos que pasan a ser de venta libre “hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR”. De esta forma, por un corto plazo “coexistirán rótulos y prospectos” por lo tanto se verá tanto la indicación de venta libre como la de venta bajo receta.

“Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran actualmente disponibles para su consulta en la página web de la ANMAT. Asimismo, para facilitar el acceso a la información, los usuarios y profesionales de la salud también podrán acceder a ellos escaneando el código QR que estará incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad”, remarcó la información del Ministerio de Salud.

La ANMAT garantizó que “continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas con el objetivo de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población”.

Además, puso a disposición de la población sus canales habituales de comunicación para cualquier consulta. Estos son:

-Programa ANMAT Responde: 0800 333 1234

-Correo electrónico: responde@anmat.gob.ar

Cuando en abril pasado se difundió la nómina de las 22 especialidades médicas abiertas a la revisión de su condición de venta, algunos especialistas expresaron su preocupación ante un posible fomento de la automedicación y los efectos adversos que pueden generar. También se puso en debate la importancia del rol informativo del farmacéutico y la claridad en el etiquetado y prospecto de los fármacos recategorizados.

Respecto del grupo de los “prazoles”, el doctor Enrique De Rosa Alabaster, médico neurólogo, psiquiatra y médico legista, recordó que “son inhibidores de la bomba de hidrógeno, están cambiando el pH gástrico. No es una medicación que se da en permanencia, sino que se tiene que tomar por un período acotado, pero hay gente que lo toma en forma permanente ante, por ejemplo, el reflujo”. Y respecto de la generalidad de los fármacos que están siendo analizados para su cambio de condición de venta, señaló que “todo medicamento, inclusive los de venta libre, “tienen inconvenientes”.

La Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) apoyó la revisión, sugiriendo innovaciones como los códigos QR para mejorar el acceso a la información por parte de los consumidores, algo que fue implementado a partir del inicio de los cambios.