Más sociedades médicas piden revisar el DNU que impide prescribir medicamentos por marca

Siguen las repercusiones entre las sociedades médicas y laboratorios por los cambios en la prescripción de medicamentos establecidos en el Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023 que entró en vigencia el 29 de diciembre.

Uno de los puntos bajo la lupa es la modificación del artículo 2 de la Ley N° 25.649 que establece que los médicos sólo pueden prescribir en las recetas “el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración” e impide hacer recomendaciones o sugerencias a fármacos específicos de alguna marca. En la normativa previa al decreto, se permitía sugerir la denominación comercial además del nombre genérico.

Fuentes del Ministerio de Salud de la Nación consultadas por Infobae defendieron la medida y consideraron que el espíritu del DNU es brindar “más opciones” a los pacientes. Sin embargo las entidades médicas subrayaron que “limita el libre ejercicio de la profesión” y cuestionaron que, con esta reforma, se vuelve difusa la responsabilidad por la dispensa de fármacos y sus efectos terapéuticos.

El primer rechazo a los cambios en la Ley 25.649 fue expresado en un duro comunicado de la Academia Nacional de Medicina (ANM) al que adhirieron 48 sociedades médicas.

Con el correr de las horas, más voces de asociaciones profesionales se sumaron al reclamo con coincidencias en el foco de las críticas: como en Argentina no hay estudios exhaustivos de bioequivalencias y tampoco la ANMAT los exige para todos los genéricos, “no hay garantía de que el paciente reciba un producto con la misma calidad de acción terapéutica”, según dijo a Infobae esta semana el doctor Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM.

En el documento, la ANM solicitó que “el Poder Ejecutivo y el Poder Legislativo revean este cambio sugerido en función de evidencia técnica y científica, de bioequivalencia y biodisponibilidad, para asegurar que se continúe ejerciendo la libertad que el profesional médico posee al prescribir medicamentos a su criterio”.

En ese sentido, la Asociación Médica Argentina (AMA) se sumó al debate y rechazó los cambios en un comunicado: “Entendemos que existe una intención ilegítima e inconstitucional que coarta la libertad de dirigir la terapéutica del paciente, que limita y afecta el libre ejercicio profesional, ya que ni el paciente está capacitado ni tampoco el farmacéutico debe verse obligado a recomendar en disenso con la prescripción médica, dado que su profesión no le habilita en tal sentido”.

En diálogo con Infobae, Miguel Galmés, presidente de AMA, remarcó que “el médico tiene la responsabilidad indelegable, en materia civil, penal y ética de todos sus actos, por lo tanto, la receta o prescripción médica no debe ser cambiada por el farmacéutico salvo conformidad previa con el médico tratante porque, en caso contrario, se pierde valor terapéutico y tanto el farmacéutico como el Estado deberán asumir la responsabilidad civil, penal y ética que genere este acto”.

Galmés consideró que los cambios que plantea el DNU van contra el libre ejercicio profesional de la medicina: “Defendemos la libertad del médico de elegir la medicación adecuada para el paciente y por la cual es responsable en casos de mala praxis”.

“No estamos en contra de todo el DNU, nos oponemos específicamente al párrafo donde dice que los médicos debemos recetar por genérico”, enfatizó el presidente de la Asociación Médica Argentina y remarcó que es una entidad independiente sin fines de lucro creada en 1891, que no cuenta con subsidios ni del Estado ni de empresas farmacéuticas.

Por su parte, desde la Sociedad de Medicina Interna de Buenos Aires (Smiba) plantearon que el cambio impuestos por el DNU en la prescripción de medicamentos “desconoce la opinión y decisión del médico sobre la elección del producto que le parezca más adecuado, pese a ser el único responsable ante la ley de ejercicio profesional de las consecuencias del tratamiento aplicado a su paciente”.

A través de un comunicado, los profesionales nucleados en Smiba resaltaron que hubo “falta de consulta a las sociedades científicas por parte de quienes participaron de las discusiones de la reforma a la ley”.

Desde la Academia Nacional de Medicina habían planteado a Infobae la misma situación: “No fuimos consultados antes de la publicación del DNU y tampoco ahora que entró en vigencia”, dijo el doctor Mazzei a este medio.

La falta de estudios de bioequivalencia que avalen la eficacia y seguridad de todos los genéricos farmacéuticos es un punto en el que coinciden la gran mayoría de las entidades que están en desacuerdo con los cambios que plantea el DNU.

“En la Argentina no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos. Dichas pruebas son la garantía de que un producto farmacéutico con el mismo principio activo, conserva su potencial a través de sus distintas formas en el mercado y puede ser intercambiable”, remarcó la Academia Nacional de Medicina.

“Para que nosotros, los médicos, podamos prescribir medicamentos genéricos deberíamos tener el sustento científico, tanto en lo que es bioequivalencia y biodisponibilidad. Estos son estudios que se hacen para comparar la droga patrón con los genéricos y eso en Argentina no existe”, sostuvo a Infobae, el doctor Pablo Corral, presidente de la Sociedad Argentina de Lípidos.

En ese mismo sentido se expresó la doctora Ana Salvati, presidenta de la Fundación Cardiológica Argentina (FCA), quien le dijo a Infobae que en nuestro país “no hay verdaderos genéricos sino copias de medicamentos, salvo algunas excepciones”.

Salvati agregó que “la ANMAT no exige pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, que son las que pueden garantizar que la respuesta biológica del fármaco genérico sea igual a la del fármaco original. Al no hacerse esas pruebas, las copias pueden contener la misma cantidad de principio activo requerido, pero con menos efecto biológico en el paciente o con mayor cantidad de efectos adversos”.

Ante la consulta de Infobae, fuentes del Ministerio de Salud de la Nación señalaron que “todos los medicamentos que están a la venta en las farmacias fueron aprobados previamente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)”.

Respecto a las prohibición que establece el DNU de sugerir marcas de medicamentos en las receta, desde la cartera sanitaria que dirige el cardiólogo Mario Russo dijeron a este medio: “La medida establece la prescripción por el nombre genérico del medicamento únicamente, pero no interviene en la relación del paciente con el médico, quien puede hacer un seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento y eventualmente cambiar la marca del medicamento si la que se está usando no tiene el efecto esperado”.

Y dieron su punto de vista sobre el objetivo de la reforma que planteó el decreto de necesidad y urgencia: “De nada sirve que a la gente se le sugiera la marca más cara si no la puede pagar. El objetivo principal de la normativa es que los argentinos puedan tener más opciones para comprar los medicamentos y que tengan adherencia al tratamiento”.

Uno de los reclamos de las más de 50 entidades médicas es que no fueron consultadas sobre la situación del mercado farmacéutico y el alcance de la medida en los tratamientos terapéuticos, frente a ese cuestionamiento, fuentes del Ministerio de Salud de la Nación dijeron a Infobae que “el diálogo está abierto con todos los sectores”, pero no precisaron si hay fecha establecida para reunirse con sociedades médicas y escuchar su posición.

Consultados por Infobae, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (CILFA) expresó: “Sólo un pequeño universo de principios activos tiene bioequivalencia aprobada por la ANMAT. Por tal motivo, la marca cumple una función esencial para los médicos. Al momento de recetar, el médico evalúa a los pacientes y trazan un diagnóstico en función de sus características e historia clínica. Simultáneamente, el médico toma en consideración las cualidades de los medicamentos existentes, la promoción médica y la información científica disponible”.

“Conforme a la regulación vigente en Argentina, en nuestro país no contamos con medicamentos genéricos en sentido estricto, es decir, intercambiables, sino únicamente con medicamentos similares, no sometidos a exigencias de bioequivalencia/biodisponibilidad, por lo que no necesariamente los medicamentos que contengan el mismo principio activo producen siempre el mismo efecto en los pacientes”, expresaron desde CILFA en un comunicado.

Los laboratorios nucleados en CILFA subrayaron que desde el punto de vista internacional, “la prohibición de consignar marcas en las recetas es contraria a los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio, que impide la adopción de medidas que menoscaben la capacidad distintiva de las marcas. Es también contrario a las reglas de más de 20 tratados de protección y promoción de inversiones que obligan a otorgar un trato justo y equitativo a las inversiones, al tiempo que prohíben su expropiación indirecta por medio de medidas que las privan de su valor. Sería paradójico que la Argentina fuera demandada en el CIADI por este tema”, concluyeron desde CILFA.