(HealthDay News) -- Los reguladores federales han enviado cartas de advertencia a dos empresas por vender ilegalmente productos probióticos para su uso en bebés prematuros.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) también envió una carta a los proveedores de atención médica advirtiendo sobre los riesgos.Los productos probióticos contienen organismos vivos como bacterias o levaduras. Se encuentran comúnmente en suplementos dietéticos.
Estos productos pueden ser peligrosos para los bebés prematuros y se están vendiendo ilegalmente para tratar o prevenir enfermedades en prematuros en hospitales, como la enterocolitis necrosante.Aquellos bebés pequeños que reciben un producto probiótico están en riesgo de enfermedad invasiva, potencialmente mortal, o infección, causada por las bacterias o levaduras en los probióticos, dijo la FDA.
Ciertos productos han contribuido a la enfermedad invasiva en bebés hospitalizados, incluida una muerte este año. Se han vinculado a más de dos docenas de otros eventos adversos reportados a nivel nacional desde 2018, según la FDA.”Los eventos adversos en cualquier bebé después del uso de un probiótico son una preocupación para la FDA. Especialmente queremos dejar claro que los productos que contienen microorganismos vivos pueden presentar serios riesgos para los bebés prematuros en entornos hospitalarios”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia.
”Con el mensaje de hoy, queremos advertir a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que si estos productos se utilizan para la prevención o tratamiento de enfermedades, no han pasado por el riguroso proceso previo al mercado de la agencia para evaluar su seguridad, eficacia y calidad para estos usos médicos”, agregó Marks.
No hay ningún producto probiótico aprobado por la FDA para bebés de ninguna edad. Los productos vendidos para este propósito no han pasado por las evaluaciones de seguridad de la FDA ni han sido revisados para cumplir con los rigurosos estándares de fabricación y pruebas de la agencia.Estos productos necesitarían una Solicitud de Licencia Biológica aprobada.Sin la aprobación, los proveedores de atención médica que administran productos que contienen bacterias o levaduras vivas para tratar o prevenir enfermedades deben presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación a la FDA.
Se envió una carta de advertencia a Abbott Laboratories el 24 de octubre por su Similac Probiotic Tri-Blend, que contiene B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) y B. lactis (BB-12).Abbott ha acordado dejar de vender este producto.Esta situación no está relacionada con otros problemas con la fórmula infantil en polvo hecha por Abbott, señaló la FDA.
La otra carta de advertencia fue enviada a Infinant Health, Inc. (anteriormente Evolve BioSystems Inc.) en relación con su producto probiótico, Evivo con aceite MCT.Ha sido retirado voluntariamente y ya no está disponible en Estados Unidos.Los dos productos violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicio de Salud Pública, dijo la FDA.
Proteger la salud pública, especialmente de las poblaciones más vulnerables como los bebés prematuros, es una de las máximas prioridades para la FDA, dijo James Jones, comisionado adjunto para alimentos humanos.”Estamos alentando a todos los involucrados en el cuidado de los bebés prematuros, incluidos padres, cuidadores y proveedores de atención médica, a estar al tanto de los posibles riesgos asociados con la administración de productos probióticos a bebés prematuros en entornos hospitalarios”, agregó Jones.Jones dijo que la FDA continúa investigando estos incidentes y está comprometida a identificar y abordar productos potencialmente inseguros en el mercado.
La agencia está investigando informes de que estos productos pueden haber contribuido a eventos adversos adicionales, incluida la muerte.Aunque hay datos contradictorios sobre la seguridad y eficacia de los probióticos para prevenir la enterocolitis necrosante, debido al potencial de daño, la FDA insta a las comunidades industriales, clínicas y de financiamiento de investigación a centrarse en ensayos clínicos de alta calidad para proporcionar evidencia definitiva.Los proveedores de atención médica y los cuidadores pueden informar eventos adversos después del uso de probióticos al fabricante, al programa MedWatch de la FDA y al Sistema de Informes de Eventos Adversos del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Más información: El Hospital Infantil de Los Ángeles tiene más información sobre la enterocolitis necrosante
FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, comunicado de prensa, 26 de octubre de 2023.
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