ANMAT aprobó la primera vacuna desarrollada íntegramente en Argentina como refuerzo contra COVID-19

Ya nada será igual para la ciencia argentina, después de la aprobación de la vacuna contra COVID ARVAC-Cecilia Grierson. Se pudo crear una nueva matriz de producción científica : se pudo estudiar, producir y escalar un proyecto íntegramente realizado con materias primas y recursos científicos locales. Se creó un proyecto exportador para la región y el mundo. Y se articuló de manera exitosa y con precisión una alianza potente público-privada.

Una pandemia global disruptiva empujó a la ciencia y a la innovación para mostrar su mejor versión. Pero además del trabajo mancomunado entre cada uno de los eslabones, se pudo lograr y se terminó. La vacuna de plataforma de proteínas recombinantes contra COVID-19 ARVAC - Cecilia Grierson demostró ese recorrido desde su primera fase de investigación hasta el momento que llegarán al brazo de las personas, representa un impacto tan potente como disruptivo.

Finalmente llegó el día: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó esta tarde el uso de la primera vacuna desarrollada íntegramente en Argentina como refuerzo contra COVID-19: la vacuna argentina “ARVAC Cecilia Grierson”. La nueva vacuna tendrá capacidad para proteger contra las variantes dominantes que circulan en la región. Infobae desde el inicio siguió cada paso de este proceso científico inaugural para la ciencia argentina.

Y mañana miércoles 18 de octubre, a las 11 horas, en el salón Malvinas Argentinas, ubicado en el Polo Científico Tecnológico de CABA se presentará en sociedad; para brindar detalles y el estado de este hecho histórico, con la presencia de autoridades de los ministerios nacionales de Ciencia, Tecnología e Innovación; y de Salud, y de la Universidad Nacional de San Martín junto a científicos/as a cargo del desarrollo; y el labotario CAssará que se ocupará de escalar la producción.

La conferencia estará encabezada por el Ministro de Ciencia, Daniel Filmus; su par de Salud, Carla Vizzotti, funcionarios y científicas a cargo del desarrollo.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson, desarrollada por la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, e impulsado desde el primer momento por la cartera de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), demostró ser segura y eficaz como refuerzo contra el virus SARS-CoV-2 en mayores de 18 años.

Actualmente, se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y puede adaptarse a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región. Este desarrollo fue posible a partir de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2.094 personas voluntarias.

Este avance es sumamente relevante para la ciencia argentina debido a su sintonía con el entorno socio-histórico en el que surge y la innovación que brindará. Se lleva a cabo enteramente con experticia local y en suelo argentino en cada fase: investigación, desarrollo, manufactura, envasado y finalización (fill&finish).

El ministro de Ciencia y Tecnología de la Nación, Daniel Filmus, expresaba a Infobae a mitad de julio pasado: “Es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional diseñada por nuestras científicas y científicos y producida por una empresa privada, lo que significa llevar la investigación y el desarrollo al servicio de las personas. Espero que antes de fin de año contemos con “una vacuna íntegramente desarrollada en el país para atender a nuestra población”.

Infobae tuvo el adelanto en 2021 de boca de los líderes de este proyecto científico, Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET. Y Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará .

“Queremos producir 200 millones de antígenos de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson. Tardamos tres meses en construir toda la parte genética de la vacuna, aquí en el Centro Milstein, ubicado en el Laboratorio Cassará hasta poder colocarla en un huésped celular: es decir, la obtención de un clon celular de alta productividad que es lo primero que se requiere, para luego pensar en escalar el proceso industrial”, explicaba a Infobae Rodríguez.

“La plataforma de ARVAC Cecilia Grierson es estándar y muy conocida. Se parece a la de Hepatitis B, a la de HPV, que son vacunas que se dan desde hace muchos años y además se dan a bebés recién nacidos, a inmunosuprimidos y a embarazadas. Es una partecita del virus totalmente purificada Lo de la estabilidad es muy importante, el hecho de no necesitar ser almacenada en ultrafrezeers; sobre todo para un país como el nuestro con miles de kilómetros de distancia, diferentes climas y temperaturas”, detallaba por su parte Cassataro a Infobae.

Como había señalado Infobae, la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es un insumo de exportación dado que representa un desarrollo integral de una plataforma tecnológica basada en proteínas recombinantes. Esto la convierte en un producto adaptable para responder a las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2 en poco tiempo.

Esta vacuna estará al alcance tanto de Argentina como de la región, evitando la necesidad de colaboraciones o de establecer nuevos centros de producción con tecnologías diferentes; todo se encuentra localmente y ya existen casos de éxito con esta plataforma en vacunas para el VPH y la Hepatitis B. Además, ARVAC garantiza un periodo de inmunidad frente al virus SARS-CoV-2 más prolongado que el evidenciado por las vacunas de ARN mensajero hasta el momento.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson es la primera creación nacional dirigida al COVID-19 y se destaca por ser bivalente; esto significa que contiene dos antígenos diferentes que le otorgan una superior habilidad para neutralizar las variantes actuales del virus SARS-CoV-2, incluyendo a Ómicron, sus subvariantes, Gamma y la versión original de Wuhan.

Infobae tuvo el adelanto en 2021 de boca de los líderes de este proyecto científico, Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET. Y Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará .

Es importante aclarar que los antígenos son las partículas del virus que estimulan nuestro sistema inmunológico, produciendo anticuerpos específicos. Al integrar dos antígenos, esta vacuna puede generar una defensa inmunológica más diversa y potente.

Además, como se apuntó previamente, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson se basa en una tecnología de proteínas recombinantes, lo que facilita su adaptación rápida y versátil ante el surgimiento de nuevas variantes del virus.

“Algo que aprendimos durante la pandemia fue preguntarnos ¿qué capacidad productiva tenía la Argentina para hacer una vacuna a escala industrial? A nosotros no nos importaba tanto la innovación, sino un producto que sirva para el mayor número de personas”, decía Cassataro.

Y Rodríguez sumaba: “Este tipo de tecnología (producto basado en proteínas recombinantes) se guarda en la heladera y puede durar un año; por lo tanto, para la distribución en lugares remotos donde no tienen acceso a un freezer de -70° es sustancial. Y otro tema es que esta plataforma ya tiene la capacidad de manufactura en la región. Ya hay plantas que producen anticuerpos monoclonales y pueden hacerlas a lo largo y ancho del país”.

En diálogo con Infobae la doctora Juliana Cassataro afirmó: “La plataforma de ARVAC Cecilia Grierson es estándar y muy conocida. Se parece a la de Hepatitis B, a la de HPV, que son vacunas que se dan desde hace muchos años y además se dan a bebés recién nacidos, a inmunosuprimidos y a embarazadas. Es una partecita del virus totalmente purificada. Lo de la estabilidad es muy importante, el hecho de no necesitar ser almacenada en ultrafrezeers; sobre todo para un país como el nuestro con miles de kilómetros de distancia, diferentes climas y temperaturas”.

La vacuna podrá hacer una actualziación de variantes ante un “escape inmunológico” o la aparición de una nueva variante en el país o la región.

La vacuna bivalente 100% argentina contra COVID-19 fue presentada al mundo en la revista científica Nature el 28 de julio pasado. El equipo científico a cargo de la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson contra el COVID-19, presentó ante el mundo científico los detalles de la Fase I, al publicar un paper en la revista Nature. Allí abrieron la trastienda de la investigación de la entonces nueva candidata vacunal.

Jorge Cassará comentaba a Infobae que “son pocos los países capaces de concebir, crear y fabricar vacunas vanguardistas. Este proyecto, que involucra a más de veinte entidades entre públicas y privadas, marca un nuevo logro y demuestra lo que es posible alcanzar en Argentina con trabajo colaborativo”.

En el artículo científico, los investigadores señalaron que el nuevo compuesto, que aspira a convertirse en vacuna contra el COVID-19 y que está basado en la variante Gamma del virus, ha iniciado su fase de pruebas clínicas en seres humanos. Dentro de la publicación, los especialistas argentinos expusieron sus hallazgos respecto a la seguridad del compuesto y su habilidad para promover la formación de anticuerpos y células defensivas contra el virus en individuos saludables previamente vacunados.

En la introducción del trabajo publicado, los expertos destacaban que la vacuna se había probado como refuerzo en un estudio de Fase I en personas que ya habían recibido otras vacunas contra el COVID-19 y que los resultados preliminares mostraron que es segura y genera una fuerte respuesta de anticuerpos y células T contra el virus original y otras variantes, incluidas Delta y Ómicron.

Parte de las conclusiones de la investigación en palabras de los científicos: “Los principales hallazgos de este estudio son que la vacuna candidata ARVAC CG, cuando se administra como dosis de refuerzo, se tolera bien e induce una respuesta nAb sólida y amplia contra varios COV del SARS-CoV-2. Los resultados provisionales de este estudio de Fase I indican que la vacuna ARVAC CG administrada a personas que recibieron previamente un régimen de vacunación primaria completo tiene un perfil de seguridad y reactogenicidad clínicamente aceptable para ambas dosis de antígeno (25 μg y 50 μg)”.

Generación y tecnología: la vacuna ARVAC Cecilia Grierson se clasifica como de segunda generación, considerando que la mayoría ya ha recibido una o dos dosis de otras vacunas. Su diseño se basa en proteínas recombinantes, similar a las vacunas contra el cáncer de cuello uterino por HPV y la de Hepatitis B. Ambas se administran en Argentina, especialmente a niños y adolescentes. La vacuna contra la Hepatitis B, por ejemplo, ha sido utilizada en recién nacidos durante más de dos décadas.

Almacenamiento y conservación: un aspecto destacado de esta tecnología es que no requiere ultracongelación. Su conservación se logra en una cadena de frío estándar, entre 2° y 8°C. Es posible almacenarla en un refrigerador por hasta seis meses y, tras su apertura, sigue siendo eficaz por 24 horas. Su presentación es en forma líquida y viene en frascos.

Aplicación y accesibilidad: esta vacuna tiene la ventaja de ser práctica y alcanzable tanto para residentes de grandes urbes como para quienes viven en áreas más aisladas. Se administra por inyección intramuscular. Si se utiliza como refuerzo para quienes ya cuentan con el esquema completo de vacunación contra COVID-19 - que probablemente será su principal aplicación inicial -, se requiere una dosis. Sin embargo, para quienes no han sido vacunados o solo han recibido una dosis, se necesitarán dos aplicaciones.

Otra ventaja destacada, y quizás la más relevante, es que su antígeno se basa en la variante gamma del virus, y no en la variante original del SARS-COV-2. En este aspecto, la ARVAC Cecilia Grierson ofrece una capacidad adaptativa: puede actualizarse según las mutaciones que surjan.

“La decisión de trabajar con la cepa gamma, en lugar de la ancestral del SARS-COV-2, indica que si obtenemos buenos resultados, podríamos potenciar la respuesta inmune. La vacuna actuaría como refuerzo seis meses después de completar el esquema de vacunación, permitiendo adaptarse a nuevas variantes, especialmente si surge alguna particularmente resistente a las vacunas actuales”, explicaba el biólogo Juan Manuel Rodríguez. “El hecho de producir las dosis en el país ofrecerá beneficios futuros en términos de logística, costos y disponibilidad”, agregó Rodríguez .