Por qué la FDA comenzará a regular miles de análisis clínicos de laboratorio

(HealthDay News) - Frente a crecientes informes de pruebas clínicas de laboratorio inexactas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el viernes que por primera vez regulará estas herramientas de diagnóstico esenciales. Muchos estadounidenses podrían haber supuesto que la FDA ya tenía supervisión sobre todas las pruebas médicas, pero no es así.

Sin embargo, el Comisionado de la FDA, Dr. Robert Califf, dijo que es momento de monitorear la calidad de las pruebas de alta tecnología para el cáncer, enfermedades cardíacas y muchos otros padecimientos. ”Un creciente número de pruebas de diagnóstico clínico se ofrecen como pruebas desarrolladas en laboratorio sin garantía de que funcionen. Las apuestas están aumentando a medida que estas pruebas se utilizan cada vez más para tomar decisiones de tratamiento”, explicó Califf en un comunicado de prensa de la FDA.

”Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 70% de las decisiones médicas actuales dependen de los resultados de las pruebas de laboratorio”, señaló. “Dado el papel que desempeñan estas pruebas en la atención médica moderna, su precisión y validez tienen un impacto significativo en la salud pública.

”Unas cuantas corporaciones, incluidos Abbott Laboratories y Quest Diagnostics, desarrollan y venden muchas pruebas de laboratorio y ahora dominan el mercado. Algunas de las pruebas más comunes, como las utilizadas en hospitales, farmacias o consultorios médicos para detectar la faringitis estreptocócica, COVID-19 y otras afecciones, ya están sujetas a la revisión previa al mercado de la FDA.

Pero miles de llamadas “pruebas desarrolladas en laboratorio” (LDT, por sus siglas en inglés), analizadas en muchos laboratorios de alta tecnología, no enfrentan supervisión de la FDA. Estas pruebas son a menudo altamente sofisticadas y se utilizan para identificar cánceres, infecciones de transmisión sexual y una serie de otras condiciones.La ciencia en torno a estas pruebas ha evolucionado significativamente desde que muchas se utilizaron por primera vez hace décadas.

”En los años 70 y 80, muchas LDT eran de bajo riesgo, de pequeño volumen y se usaban para las necesidades especializadas de una población de pacientes local”, explicó la FDA. “Desde entonces, debido a cambios en las prácticas comerciales y la creciente capacidad de enviar muestras de pacientes rápidamente por todo el país, muchas LDT ahora se usan de manera más amplia, para una población más grande y diversa, con grandes laboratorios que aceptan muestras de todo el país. Las LDT también están confiando cada vez más en la instrumentación y software de alta tecnología, se realizan en grandes volúmenes y se utilizan con más frecuencia para ayudar a guiar decisiones críticas de atención médica”.

Además de eso, algunas compañías ahora están promocionando sus pruebas directamente a los consumidores, señaló la FDA. Al mismo tiempo, los informes de pruebas problemáticas han aumentado .”La agencia se ha preocupado cada vez más de que algunas LDT puedan no proporcionar resultados de pruebas precisos o no funcionar tan bien como las pruebas autorizadas por la FDA”, dijo la agencia.

Los resultados inexactos de las pruebas pueden tener consecuencias devastadoras para los pacientes. ”La FDA está preocupada porque los pacientes podrían iniciar un tratamiento innecesario, retrasar o renunciar al tratamiento adecuado por completo, con base en resultados de pruebas inexactos, lo que podría resultar en daño, incluido empeoramiento de enfermedades o muerte”, advirtió la agencia.

La FDA señaló informes de casos de personas que recibieron tratamientos excesivos o insuficientes para enfermedades cardíacas basadas en resultados de pruebas defectuosas o pacientes con cáncer que se sometieron a terapias innecesarias o inútiles. En otros casos, niños y adultos han sido erróneamente diagnosticados con condiciones importantes como el autismo, la enfermedad de Alzheimer o ciertas enfermedades raras. Las pruebas de embarazo que pretenden detectar anomalías como el síndrome de Down, defectos genéticos y fibrosis quística también han sido objeto de escrutinio.

Según la agencia de noticias Associated Press (AP por sus siglas en inglés), las nuevas reglas han tardado mucho en llegar: la FDA propuso estos cambios por primera vez hace más de una década. Un ejemplo impactante que quizás ayudó a impulsar el tema: las revelaciones de que las pruebas sanguíneas de diagnóstico realizadas por la startup de Silicon Valley, Theranos, simplemente no funcionaban. Más tarde se encontró que la fundadora y directora ejecutiva de la compañía, Elizabeth Holmes, había engañado a los inversores en el esquema fraudulento y fue condenada a prisión.

La FDA dice que la nueva supervisión se introducirá gradualmente en los próximos años, para evitar “una perturbación excesiva en el mercado de pruebas.”La agencia afirma que las nuevas regulaciones serán un beneficio neto en términos de costos, debido a “una reducción en los costos de atención médica asociados con pruebas inseguras o ineficaces, incluyendo pruebas promovidas con afirmaciones falsas o engañosas y decisiones terapéuticas basadas en los resultados de dichas pruebas”.

Según AP, los representantes de la industria han hecho campaña contra la regulación de la FDA de las LDT, afirmando que sofocaría la innovación en el campo. La FDA está considerando comentarios sobre las nuevas propuestas durante los próximos 60 días.

Más información. Harvard Health tiene más información sobre una serie de pruebas de diagnóstico.

Fuentes: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 29 de septiembre de 2023; Associated Press.

*Ernie Mundell Health Day Reporters The New York Times 2023