Ozempic bajo la mira: cuáles son las últimas observaciones que se hicieron sobre el fármaco

El famoso medicamento para la diabetes Ozempic™, ampliamente utilizado también para la pérdida de peso, está en la mira. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), el organismo regulatorio norteamericano —y más importante del mundo— lo ha etiquetado ahora como posible causante de obstrucción intestinal.

La modificación fue aprobada por la FDA tras una serie de actualizaciones propuestas por su fabricante, Novo Nordisk según se desprende la información publicada en CBS News

La creciente popularidad del medicamento entre influencers de redes sociales, estrellas de Hollywood y figuras prominentes como el empresario Elon Musk, impulsó un interés masivo en él, causando incluso su agotamiento en farmacias de EEUU y otros países donde recibió aprobación.

Esta innovadora gama de medicamentos son muy efectivos en la reducción de peso, pero no son soluciones milagrosas: diversos especialistas vienen alertando sobre sus posibles efectos adversos. En un artículo reciente publicado en The Lancet, varios médicos y científicos, escribieron una nota donde postularon: “No existe una solución mágica para la obesidad”.

Estos medicamentos forman parte de los agonistas del receptor GLP-1, diseñados originalmente para combatir la diabetes tipo 2, una afección que ha visto un incremento alarmante en paralelo con las crecientes tasas de obesidad global. Entre estos agonistas GLP-1, se destacan la tirzepatida, vendida bajo la marca Mounjaro™, y la semaglutida, disponible en inyecciones con los nombres Ozempic™ y Wegovy™.

En Argentina, Ozempic™ está aprobada para personas con diabetes tipo 2. Y en agosto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) también autorizó a Wegovy™ tratar la obesidad.

Se administra mediante plumas precargadas con la solución para inyectar. La dosis se aplica semanalmente de forma subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo.

Posible causante de obstrucción intestinal

Ozempic™ se suma a otros fármacos de la creciente categoría de agonistas GLP-1, asociados con informes crecientes de íleo, un bloqueo intestinal. Wegovy™, un medicamento adelgazante también basado en la inyección de semaglutida de Novo Nordisk, ha mencionado casos de íleo en su etiquetado, al igual que Mounjaro™, un tratamiento para la diabetes de Eli Lilly, según de desprende de información de CBS News.

Según datos revelados por la FDA hasta el 30 de junio, se han registrado 8,571 casos de problemas gastrointestinales vinculados al uso de medicinas con semaglutida, entre las cuales se incluyen Ozempic™ y Wegovy™, informó el medio norteamericano. Pese a la cantidad de informes, la FDA no ha atribuido directamente a estos medicamentos la causa de esta grave condición, según se publicó en CNN.

La etiqueta explica que “dado que estos efectos secundarios se informan de manera voluntaria desde una población de tamaño no definido, no es siempre posible calcular su frecuencia o confirmar una relación directa con el medicamento”.

Tanto Novo Nordisk como Eli Lilly enfrentan demandas por alegaciones que sugieren que sus medicamentos pueden llevar a una condición llamada gastroparesis, que impide el paso de alimentos al intestino delgado sin una obstrucción presente, informaron en CBS News.

Chanapa Tantibanchachai, representante de la FDA, aclaró que íleo y gastroparesis no son términos equivalentes. La FDA sigue evaluando “informes de gastroparesis y términos afines” en el uso actual del medicamento y determinará acciones pertinentes tras una revisión detallada de la información.

Novo Nordisk, en tanto, ha confirmado la actualización en su etiquetado y declaró que trabaja estrechamente con la FDA para “supervisar de forma constante la seguridad de nuestros productos. La empresa sostuvo en un comunicado su confianza en la seguridad y eficacia de Ozempic™ y todos sus medicamentos, siempre y cuando se utilicen según las indicaciones y el etiquetado.

Además de los efectos adversos mencionados, según salió publicado en la edición norteamericana de la revista RollingStone, los más reportados en Ozempic son: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento.

La doctora Meera Shah, endocrinóloga de la Clínica Mayo, aseguró que el efecto secundario más común que observa en los pacientes son las náuseas, seguidas del dolor abdominal, el estreñimiento y la diarrea. “Estos efectos secundarios a veces pueden mejorar con el tiempo pero, al menos el 10% de los pacientes que comienzan con estos medicamentos tienen que dejarlos porque los efectos secundarios no mejoran”, aseguró la experta. “Las náuseas constantes y el dolor abdominal son una realidad desagradable. El estómago y el cerebro están tan conectados que los problemas intestinales pueden provocar estrés, ansiedad y depresión; es lo que se conoce como la “conexión intestino-cerebro”, agregó.

Un reciente trabajo publicado el 13 de septiembre en la Revista Brasileña de Implantología y Ciencias de la Salud, advirtió a su vez sobre el riesgo de intoxicación por el uso de Ozempic.

“Si bien los estudios analizados demostraron eficacia en el uso de semaglutida, principalmente en pacientes obesos no diabéticos, se observaron efectos adversos, principalmente gastrointestinales, entre se presentan vómitos, náuseas, diarrea y dolor abdominal, de leves a moderados, en todos los estudios analizados, y deben tenerse en cuenta antes de utilizar y recomendar el medicamento”, expresaron en el estudio

Salud mental

En los últimos meses, los pacientes que consumen este fármaco, no solamente han tenido problemas en relación con algún trastorno gástrico o corporal, sino vinculado a la salud mental. Algunos pacientes han manifestado cuadros de depresión, angustia, tristeza permanente y cambios en su estado de ánimo.

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) están analizando datos relacionados con el riesgo de ideación suicida y autolesión en pacientes que consumen medicamentos denominados agonistas del receptor GLP-1.

Esta revisión se originó a partir de la agencia de medicamentos de Islandia, debido a informes y denuncias de individuos que consumían liraglutida y semaglutida. Hasta ahora, las autoridades han recolectado y están estudiando cerca de 150 reportes sobre posibles casos de autolesión e ideación suicida.

Aún no está definido por los expertos si los casos informados están vinculados directamente a los medicamentos, a las condiciones preexistentes de los pacientes o a otros elementos. La revisión se realiza bajo un proceso de detección de señales. Una señal se refiere a datos sobre un posible nuevo efecto adverso provocado por un medicamento, o una nueva perspectiva de un efecto adverso ya conocido que requiere un análisis más profundo.

“Como ocurre con todos los medicamentos, se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios que utilicen agonistas del receptor de GLP-1 de acuerdo con la información aprobada del producto. Los pacientes y los profesionales sanitarios también deben informar a las autoridades los posibles efectos secundarios. La información sobre cómo notificar sospechas de efectos secundarios está disponible en los prospectos y en los sitios web de las autoridades nacionales de medicamentos”, precisó la EMA.