Bronquiolitis: cómo es el anticuerpo monoclonal para bebés que empieza a aplicar Europa y promete inviernos sin guardias saturadas

Cada invierno, miles de bebés y niños en todo el mundo llenan las salas de guardias pediátricas a causa de la bronquiolitis, una infección respiratoria causada principalmente por el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) que afecta sobre todo a los menores de un año. La enfermedad provoca distintos grados de dificultad para respirar y genera agitación, tos, decaimiento, dificultad para alimentarse o dormir.

El VSR también causa infecciones respiratorias que pueden ser graves en adultos mayores, como la neumonía. La situación se vuelve crítica cuando la infección progresa y el pulmón no puede cumplir con su función de oxigenación, lo que puede derivar en un cuadro de insuficiencia respiratoria. Y esto, especialmente en los bebés, es la diferencia entre la vida y la muerte.

Si bien no existe cura para la enfermedad, en los últimos tiempos surgieron tratamientos innovadores que previenen los cuadros severos y la hospitalización. Uno de ellos apunta directamente a uno de los grupos más vulnerables: los bebés y niños menores de dos años que aún no cuentan con una vacuna disponible.

Para ellos, una de las novedades es el primer fármaco de última generación destinado a la población pediátrica, el anticuerpo monoclonal inyectable nirsevimab desarrollado por los laboratorios Sanofi y AstraZeneca, y aprobado por los expertos de la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En la Argentina, se presentaron en marzo los resultados de eficacia y seguridad de los Fase III a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y se aguarda su aprobación.

“El virus respiratorio sincicial (VRS) es la principal causa de infecciones de vías respiratorias inferiores en los lactantes, ocasionando el 80 % de las bronquiolitis y neumonías, además del riesgo de complicaciones a corto y largo plazo. La mayoría de las hospitalizaciones ocurren en lactantes sanos”, indicó el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) al momento de recomendar la utilización del anticuerpo monoclonal para menores de dos años en el país europeo.

En diálogo con Infobae, el doctor Nestor Vain (MN 39866), pediatra neonatólogo y director del área de Neonatología en los Sanatorios de la Trinidad de Palermo, San Isidro y Ramos Mejía detalló que se estima que casi el 90% de los niños contraerán el VSR durante los primeros 2 años de vida. Sin embargo, muchos de los que hoy tienen esa edad, tuvieron un comportamiento social atípico por las restricciones de la pandemia y se expusieron poco, o nada, al virus sincicial respiratorio que causa la bronquiolitis.

“Todos los neonatólogos y pediatras estábamos esperando la posibilidad que se desarrollara alguna vacuna o algún anticuerpo más fácil de administrar de los previamente disponibles y que pudiera ser un preventivo general para los lactantes. Y hoy sabemos por la abundante información científica (de varios estudios de investigación internacionales en muchos países en el hemisferio norte y en el hemisferio sur) que el anticuerpo tiene una enorme eficacia para disminuir las chances de que un niño -un lactante especialmente- se contagie el virus sincicial respiratorio”, señaló Vain quien además es ex profesor titular de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA).

El especialista fue contundente sobre los beneficios que aporta este fármaco preventivo para reducir los casos de bronquiolitis que todos los países viven durante el invierno: “La enorme ventaja de este anticuerpo monoclonal inyectable es que se trata de una dosis una única y es compatible con otras vacunas, esto significa que se puede dar perfectamente simultáneamente cuando los chicos van a recibir las dosis del calendario de vacunación, y si se aplica a cualquier lactante en su primer año de vida cuando está por empezar la temporada de invierno, como dura mucho en sangre, el anticuerpo disminuye enormemente las chances de contagiarse del chico”.

“Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada y alta potencia que se une al virus sincicial respiratorio evitando la fusión de este con las células del epitelio respiratorio”, describe la Asociación Española de Pediatría.

El anticuerpo monoclonal nirsevimab se administra a través de una única inyección intramuscular. Está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el VRS en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS y en niños menores de 24 meses de mayor riesgo en las dos primeras temporadas.

Se recomienda su administración previo al comienzo de la temporada de VRS o justo después del nacimiento en casos de niños nacidos en plena temporada. Una dosis ofrece protección por al menos cinco meses.

“Lo ideal es que todos los lactantes menores de un año de vida pudieran recibirlo”, consideró Vain y agregó que este tipo de tratamiento preventivo es crucial para la población pediátrica en regiones como América Latina: “En nuestros países, además de los riesgos biológicos por haber nacido prematuro o por tener una enfermedad cardíaca existen los riesgos sociales, esto es devastador en las familias de pocos recursos donde se comparte una habitación entre varios adultos y chicos. Es muy impactante la posibilidad de prevenir en ese tipo de situaciones”.

Una de las grandes novedades terapéuticas respecto a la bronquiolitis se produjo en los últimos días. Una vacuna para embarazadas contra el VRS fue aprobada por la la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la agencia reguladora ANMAT en Argentina. Esta inmunización elaborada por Pfizer está destinada a embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, lo que les da a los bebés una disminución del riesgo de contraer la infección desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida.

Sin embargo, los niños menores de dos años son especialmente vulnerables al VSR y aún no cuentan con una vacuna pediátrica específica para ellos, aunque existen varios inoculantes pediátricos en Fase III de desarrollo, entre las que se destaca la del laboratorio Pfizer, basada en la tecnología de ARN mensajero. Para adultos y personas mayores, ya hay tres vacunas aprobadas contra el VSR, incluyendo las de Pfizer y GSK.

La Asociación Española de Pediatría destacó que la ventaja del anticuerpo monoclonal nirsevimab para los menores de dos años radica en que “al administrarse directamente los anticuerpos al lactante no se depende del sistema inmunitario del recién nacido o de la madre para generar la protección, y este efecto es inmediato después de la administración”

En ese mismo sentido, si bien el doctor Vain destacó los buenos resultados en cuanto a eficacia y seguridad de la vacuna para embarazadas, marcó diferencias en cuanto a los tiempos de aplicación y el comportamiento social que se suele evidenciar ante la inmunización: “Cuando se le da una vacuna a la madre, lo que se genera en el bebé es una inmunidad pasiva que está producida por anticuerpos que recibe de su mamá, además la vacuna debe ser dada sobre el final del embarazo para que tenga efecto” y esto nos siempre coincide con la temporada invernal de VSR, señaló el especialista.

“El cumplimiento de la vacunación por parte de las embarazadas es bastante variable, por distintos motivos. En cambio, los padres suelen llevar a sus hijos a vacunar con mucha más rigurosidad, por eso cuando esté autorizada (en Argentina y otros países de la región) la estrategia de prevención con el anticuerpo monoclonal, será ideal porque se podrá aplicar en simultáneo con las vacunas pediátricas ya existentes en el calendario de vacunación, para todos los lactantes antes del comienzo de la etapa invernal”, subrayó el doctor Vain.

A unos días del otoño en el hemisferio norte, empieza la campaña contra la bronquiolitis por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) en lactantes en Europa. En España, los expertos el Ministerio de Sanidad acordaron la utilización del anticuerpo monoclonal niservimab contra el VSR para la población infantil e instaron a la autoridades locales a “inmunizar a los bebés en la mayor brevedad y a establecer medidas de seguimiento del impacto”.

Así, en los próximos días niservimab (bajo la denominación comercial Beyfortus) comenzará a administrarse en casi todas las comunidades autónomas de España a niños menores de seis meses, siguiendo las recomendaciones de la Ponencia de Vacunas del Ministerio de Sanidad. Además, la cartera sanitaria ha urgido a inmunizar a los bebés lo más pronto posible, preferiblemente en octubre, ajustando la administración del fármaco a la temporada en que el virus tiene mayor presencia.

Tras una reunión de la Comisión de Salud Pública, España decidió que los recién nacidos durante octubre y marzo (los meses de alta circulación del VSR en el hemisferio norte) serán inmunizados con el anticuerpo monoclonal en el hospital, y los bebés que nacieron entre abril y septiembre deberán acudir a los centros médicos que se designen en cada ciudad, así, en la práctica, funcionará como un inoculante incluido en los calendarios de inmunización regionales.

El doctor Vain remarcó que la experiencia española es un ejemplo de cómo será abordada la bronquiolitis en el futuro: “En España, la enorme mayoría de las comunidades ya han adoptado indicaciones precisas y el gobierno lo va a cubrir, así que es probable que atraviesen un invierno sin bronquiolitis, o con muy pocos casos, gracias a la administración de niservimab. Cuando esté disponible aquí, también va a producir un impacto muy grande para prevenir y frenar los brotes de bronquiolitis”.

En Francia, la situación es similar, la Dirección General de Salud de ese país confirmó que el anticuerpo monoclonal estará disponible en centros de salud desde la próxima semana para su administración a todos los recién nacidos antes de ser dados de alta. Además, las farmacias lo ofrecerán para lactantes nacidos después del 6 de febrero de 2023 que no hayan sido inmunizados en el hospital.

Argentina jugó un papel importante en la investigación internacional anticuerpo monoclonal destinado al tratamiento del VRS. Para profundizar en los detalles, Infobae conversó con el doctor Conrado J. Llapur, pediatra neumonólogo del Hospital del Niño Jesús en Tucumán, quien además lidera el Departamento de Investigación Clínica en la Clínica Mayo de UMCB, Tucumán.

El doctor Llapur fue una figura central en el estudio clínico “Melody” de Fase III, que evaluó la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal en infantes menores de un año expuestos a su primera temporada de VSR. Esta investigación se realizó en varios paises del mundo, entre ellos Argentina. Los dos centros médicos del pais elegidos fueron el Hospital de Niños en Tucumán, donde el doctor Llapur actuó como investigador jefe, y la Clínica Mayo en Tucumán, con la doctora Adriana Soto como líder de la investigación.

“Fue estudio muy interesante de realizar, con todo el desafío de enrolar a los pacientes menores de un año y con su primera exposición a esta temporada al virus sincicial respiratorio. Muchos de los padres tenían hijos que habían tenido bronquiolitis y habían sido hospitalizados. Entonces entendían lo que significaba participar de este estudio y la importancia de contar con una herramienta terapéutica”, agregó Llapur a Infobae.

Entre los dos centros se incluyeron más de 150/160 pacientes. “En los resultados se observó que los chicos que habían recibido nirsevimab tienen una protección cerca del 75% contra las infecciones respiratorias por el virus sincitial respiratorio. Es una efectividad alta, y también sobre los casos severos de VSR”, describió Llapur. El estudio se centró en niños nacidos a término completo, así como en prematuros tardíos (aquellos nacidos entre las semanas 35 y 37 de gestación).

Los expertos coinciden en que prestar atención a las medidas preventivas es clave para evitar la transmisión de la infección respiratoria en lactantes:

- Limitar visitas y contacto físico con bebés menores de 3 meses.

- Lavarse las manos antes y después de estar en contacto con los lactantes

- Lavar regularmente los juguetes, peluches y mantas

- Utilizar barbijo o mascarilla en caso de resfrío, tos o fiebre para no contagiar al niño y mantener a los demás miembros de la familia y hermanos alejados del bebé si tienen síntomas de infección viral

- Airear diariamente por lo menos 10 minutos por día los ambientes en los que se encuentran los niños

- Evitar contacto con muchas personas antes de los 3 meses