Los detalles de la vacuna de Pfizer contra el virus sincicial respiratorio para embarazadas que protege a los recién nacidos

El pasado viernes, tal y como adelantó Infobae, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio, desarrollada por Pfizer, que protege a los recién nacidos. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año. Este inoculante ya había recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

“La aprobación incluye la inmunización de embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, lo que les da a los bebés una disminución del riesgo de contraer la infección desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida”, indicaron mediante un comunicado desde Pfizer, laboratorio que realizó este desarrollo. Vale destacar que la Fase III del ensayo clínico de esta inmunización se realizó en Argentina, además de otros países.

Según resaltaron, esta inmunización “también brinda protección a los mayores de 60, un grupo poblacional también muy expuesto a las complicaciones derivadas de este virus”, siendo que este el virus sincicial respiratorio (VSR) es responsable de infecciones respiratorias potencialmente graves, sobre todo en bebés y en adultos mayores de 60 años con enfermedades asociadas.

“La denominada ‘vacuna bivalente de prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF)’, es la primera vacuna aprobada para la prevención de las infecciones respiratorias – es decir, aquellas que afectan los pulmones y que pueden causar neumonía y bronquiolitis – producidas por el virus sincicial respiratorio”, resaltaron en el escrito.

Al tiempo que destacaron que “la autorización en nuestro país se da casi en simultáneo con la emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), que la tramitó mediante un proceso de revisión prioritaria, y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”. Siendo que, además, “representa la primera aprobación de una vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés de una enfermedad potencialmente mortal, desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida”.

“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria, ya que se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave”, explicó, en el marco del Consejo Federal de Salud, la ministra de Salud de la Nación Carla Vizzotti al anunciar la decisión que tomaron los ministros de Salud de las provincias.

El doctor Gonzalo Pérez Marc (MN 110813), médico pediatra e Investigador Principal de la investigación clínica de la vacuna, denominada MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés), destacó que “hasta el presente, contábamos con muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por el VSR, un virus respiratorio muy circulante, que en la mayoría de los adultos puede cursar como un resfrío común, pero que en los bebés puede generar complicaciones muy severas. Poder inmunizarlos, inclusive antes de que nazcan, es contar con una herramienta de prevención impensada hasta hace pocos años”.

“Los niños pequeños, sobre todo los menores de 6 meses, son un grupo muy susceptible a las infecciones por el virus sincicial respiratorio, incluso con serias complicaciones y riesgo de vida. Lograr disminuir el riesgo mediante la vacunación materna es un avance que nos enorgullece y nos llena de alegría, por el aporte que está haciendo a esta población desde una perspectiva innovadora”, afirmó Rodrigo Sini, Líder de Vacunas para Enfermedades Respiratorias de Mercados Emergentes de Pfizer.

Según relataron, la investigación incluyó a más de 7.000 embarazadas y un seguimiento a sus bebés, “lo que representa un número superior a los 14.000 participantes”. En ese sentido, indicaron que “más del 12% fueron aportados por centros de investigación de Argentina, posicionando al país como uno de los líderes a nivel global. Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023″.

Además, se informó que la vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.

En relación a su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Solo en los ensayos realizados en Sudáfrica, se registró posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad y sin significancia estadística.

Vale recordar que otro grupo expuesto a las complicaciones por el VSR – y para el que también fue autorizada la nueva vacuna por la ANMAT- son las personas a partir de 60 años. “Los resultados, también publicados en el New England Journal of Medicine, destacaron un 85,7% de eficacia de la vacuna contra esta enfermedad en mayores de 60 años con al menos tres signos o síntomas”, agregaron.

Para lograr estos resultados, la investigación se realizó en 240 centros de países, tales como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y la Argentina. En territorio nacional, este ensayo se realizó en centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con un total de “más de 12 mil voluntarios, entre adultos mayores de 60 años y embarazadas”.

“Los resultados alcanzados por la investigación clínica, tanto en la protección de los niños pequeños a través de la inmunización materna, como de las personas de 60 años o más, abren una línea de esperanza para la prevención de una enfermedad potencialmente grave”, analizó Pérez Marc. Y concluyó: “Esta vacuna tiene el potencial de cambiar el impacto del Virus Sincicial Respiratorio, mejorando el paradigma de salud de niños/niñas y sus familias, así como también para contribuir a nuestro sistema de salud. Estamos ante un nuevo hito en materia de inmunización y atención pediátrica”.

La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno y afecta sobre todo a los menores de 1 año. El patógeno más común para el desarrollo de esta patología es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR), siendo que los menores de 3 meses, prematuros y aquellos con problemas crónicos de salud (como las cardiopatías, las enfermedades pulmonares crónicas o el compromiso de la inmunidad) tienen más riesgo de presentar formas graves.

Por su parte, las ministras y ministros de Salud de todo el país celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la ANMAT y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir infecciones y hospitalizaciones en menores de un año. Además, subrayaron la ventaja de poder contar con la información de la implementación de la estrategia en el hemisferio norte a partir de las próximas semanas.

“Es una vacuna que hace tantos años se viene esperando en el mundo científico y en los sistemas de salud, que realmente ésta aprobación de la ANMAT cambia significativamente el escenario”, aseguró la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás, quien consideró positiva la evaluación costo-beneficio ante el impacto que tiene el virus sobre la saturación de los sistemas de salud.

“Se trata de una oportunidad única de modificar claramente la historia de la salud publica en lo que se refiere a afecciones respiratorias en pediatría a corto plazo”, añadió.

En tanto, el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo analizando en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.

Mediante un comunicado, el 21 de agosto pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio, denominada como Abrysvo. Esta inmunización, según señalaron, es la “primera vacuna aprobada para su uso en embarazadas”, la cual tiene por objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés) “en bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad”.

Según indicaron, esta vacuna está aprobada “para su uso entre las 32 y las 36 semanas de edad gestacional del embarazo” y se administra como una inyección de dosis única intramuscular. Esta es la segunda etapa de esta inmunización, ya que mayo había avalado su uso en mayores de 60 años de edad.