Cómo es el nuevo ensayo clínico de Fase III de la vacuna de ARNm contra la gripe en la Argentina

Desde que la pandemia por COVID-19 logró ser clasificada de esa manera, la ciencia intensificó sus esfuerzos en pos de alcanzar una vacuna que pudiera ponerle un freno a este nuevo virus. La forma, fue acelerar aquello que ya se realizaba de manera sistemática desde hacía más de 200 años ante distintas inmunizaciones y fármacos: los ensayos clínicos.

Hoy, de la mano del SARS-CoV-2, este proceso ya logró ser reconocido por toda la población. Es por eso que ante la gripe, una enfermedad que produce miles de contagios y muertes en todo el mundo, la respuesta fue desarrollar una nueva formulación e iniciar estos procesos que garantizan su seguridad, pero también eficacia y efectividad.

En este sentido, Argentina volvió a posicionarse como un centro mundial para realizar esta clase de ensayos. Infobae dialogó con Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813), investigador principal del Hospital Militar Central y Director General de Equipo Ciencia, quien liderará un nuevo estudio de Fase III. En este caso, se trata de una inmunización contra influenza con plataforma de ARN mensajero, la cual fue desarrollada por el laboratorio Pfizer.

Según el último Boletín Epidemiológico emitido por el Ministerio de Salud de la Nación, entre enero y la segunda semana de junio pasado, se registró el contagio de 402.061 argentinos, lo que se traduce 861,8 casos de gripe reportados por cada 100.000 habitantes. Asimismo, se notificaron 11 muertes por gripe este año, siendo que en 2022, año en que se registraron más casos desde 2014, se informó un total de 143 fallecimientos.

“Es el paso previo a una inmunización con una triple vacuna contra el coronavirus, la gripe y la bronquiolitis (VSR). Las vacunas de ARNm han revolucionado la forma en que combatimos las enfermedades infecciosas. A diferencia de las vacunas actuales, que se modifican cada año y pueden tardar meses en producirse, esta nueva vacuna de ARNm podría adaptarse rápidamente a las cepas de gripe más frecuentes, mejorando su eficacia y protección”, afirmó Pérez Marc en diálogo con Infobae.

En ese sentido, el experto señaló que este estudio es “multicéntrico, randomizado y doble ciego”, y que se “evalúa la no inferioridad, o superioridad, de la vacuna contra otras de las vacunas existentes, que en este caso es la tetravalente contra influenza”. “Evaluamos una nueva vacuna de plataforma de ARN mensajero contra influenza de Pfizer, que se va a analizar en la población que se considera más vulnerable, es decir en los mayores de 65 años”, dijo el experto, al tiempo que aclaró que, además, “siempre se evalúa la seguridad de la vacuna”.

“A diferencia de otros ensayos, en este caso no es contra placebo, sino contra la vacuna que ya está en el mercado. Se busca definir si la eficacia de la vacuna antigripal con plataforma ARNm es superior a las vacunas disponibles hoy en día. El resto de los objetivos tienen que ver con evaluar si el nivel de anticuerpos es superior y si la vacuna es igual de segura. Tiene una duración de 6 meses desde que el voluntario ingresa al estudio y pueden participar voluntarios adultos mayores de 65 años”, agregó.

Sobre los detalles de esta investigación, Pérez Marc indicó: “Se trata de un estudio corto porque, primero, es una muestra muy grande y porque además esta es una vacuna que ya está siendo investigada y de la cual se tienen datos de seguridad. Ya se investiga adultos jóvenes, que se está haciendo acá en Argentina, y estamos haciendo investigaciones en conjunto con la vacuna sincicial respiratorio, o sea como un combo. En Estados Unidos, ya se está haciendo en conjunto con la del COVID. Con lo cual ya se tienen un montón de datos sobre la seguridad a largo plazo, es decir a un año aproximadamente y se tienen datos de otros estudios similares. Y acá lo que se va a evaluar es la seguridad en estos primeros seis meses”.

Las vacunas que conjugan más de una formulación y que están destinadas a más de una enfermedad no son nuevas. Sin embargo, el camino hacia este objetivo es más largo que cuando se trata de una sola patología. Es por eso que, ante cada afección, se realizan todos los pasos de los ensayos clínicos y luego deben volver a realizarse cuando se consolidan estos “combos”.

“Esta revolución que hubo en el ámbito de la investigación clínica de vacunas, va hacia la vacuna trivalente. De hecho, recordemos que ya están las vacunas ARNm y de proteínas recombinantes contra COVID. Ahora se están probando estas contra influenza, ya se hicieron también VSR, tanto de proteína recombinante de Pfizer como ARNm de Moderna. Y ya estamos haciendo en Argentina, que es el único país del mundo y el Hospital Militar es el único centro del mundo, se está investigando el primer combo entre VSR e influenza”, afirmó Pérez Marc

Asimismo, el experto destacó que “la llegada de las plataformas de ARN mensajero y las eficacias que se han visto, tanto en COVID para las vacunas de Pfizer y Moderna como en contra el virus sincicial respiratorio en mayores de 60 años, son muy altas. Por eso se evalúa que la nueva plataforma de ARNm también tenga eficacias mucho más altas que las que ya están en el mercado”.

“El siguiente paso es unir las tres: influenza, COVID y VSR. En el caso de Pfizer, es proteína recombinante contra el VRS y dos ARNm (COVID e Influenza), en el caso de Moderna sería las tres ARN mensajero. Esos estudios ya están en fase 1. Además, antes de llegar a este estadio, se está avanzando en otros combos, metapneumovirus humano con VSR por ejemplo. Entonces, el futuro augura que va a haber vacunas triple virales o cuádruple virales de invierno, que van a permitir que una persona se aplique, anualmente quizá, una sola vacuna para estas enfermedades. En especial en las poblaciones más vulnerables contra todos los virus respiratorios”.

Asimismo, al ser consultado sobre los tiempos en que, finalmente, la vacuna contra estos virus llegue a la población, Pérez Marc indicó: “Esta vacuna de ARN mensajero contra influenza, que vamos a estar comenzando el enrolamiento este miércoles en Argentina, ya arrancó en el mundo hace poquito”.

“Creo que en un par de meses, aunque depende del enrolamiento global y de la cantidad de casos positivos de gripe en la población estudiada, además de los eventos de seguridad que vayan ocurriendo, se pueden llegar a tener ese resultado de demostrar que esta vacuna no es inferior a las que ya están en el mercado, o que incluso puede ser mejor. Con lo cual, a partir de los datos durante estos seis meses que vienen, uno pensaría que esta inmunización puede estar llegando al mercado el año que viene”.

Y adelantó: “Para la trivalente, imagino que los estudios de Fase 3 se van a estar haciendo entre el primer y segundo semestre del año que viene. De este modo, si se demuestra la eficacia y la seguridad, como todos esperamos que vaya a suceder en estudios clínicos, no sería raro pensar que para el 2025 esta vacuna puede estar llegando al brazo de la gente”. Por último, volvió a destacar la importancia de los voluntarios y aseguró que los interesados pueden enrolarse en: www.equipociencia.com

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