Día Mundial de la Investigación Clínica: la importancia de la diversidad y la inclusión para alcanzar a más pacientes

Para que los avances de la medicina se hagan realidad, los años de estudio dedicados a profundizar el conocimiento son esenciales. El Día Mundial de la Investigación Clínica que se celebra cada 20 de mayo es un fecha para reflexionar sobre cómo detrás de una vacuna, un medicamento o un tratamiento médico que salva vidas, existen largas jornadas de investigación.

Dentro de la investigación clínica se incluyen todas las actividades destinadas a determinar la eficacia, la seguridad y calidad de los medicamentos, tratamientos y mecanismos de detección, diagnóstico o prevención de enfermedades humanas. Esto hace posible que las personas accedan a una mejor calidad de vida gracias al avance del conocimiento médico.

Los estudios clínicos son fundamentales por varias razones:

- Son un paso esencial en nuevos descubrimientos de cómo prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades.

- Estudian cuáles son los efectos de un tratamiento, si sirve para tratar una enfermedad y cuáles son los posibles efectos secundarios.

- Generan la evidencia de eficacia y seguridad, información esencial que permite el registro de un nuevo tratamiento. Todos los medicamentos que usamos actualmente han sido estudiados en un estudio clínico.

- Ayudan a comprender mejor las características de una enfermedad, su detección, diagnóstico, tratamiento y prevención.

Uno de los indicadores más importantes que tiene un país para promover su desarrollo y bienestar en su población es la inversión que se realiza en ciencia y salud. En ese sentido, Argentina tiene muy buenas noticias. La inversión en investigación clínica creció 130% y se duplicó la cantidad de expertos en los últimos 5 años.

En la Argentina existe actualmente un gran desarrollo de estudios de investigación clínica que impactan en la economía. Los laboratorios de innovación farmacéutica nucleados en la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) y la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), concentraron el 92% de la inversión en I+D clínica, que representa el 44% de la inversión total en I+D de todo el sector empresario, que fue de 93.557 millones de pesos en el 2021.

Incorporado la perspectiva de diversidad e inclusión en los estudios clínicos y implica garantizar que el diseño de las investigaciones sea inclusivo para lograr representar la diversidad de las comunidades de pacientes que viven con alguna enfermedad.

“Existen diversos desafíos al momento de lograr que la investigación clínica sea representativa y eficaz. Uno de los más importantes es el muestreo del estudio para garantizar reflejar a la población general, incluyendo minorías que por falta de acceso al cuidado de la salud no están representadas y esto resulta en una población sesgada que no beneficia a todas las personas que pueden ser favorecidas del estudio clínico”, señalóa Infobae Emma Venezian, directora de la Unidad de Estudios Clínicos de Sanofi para Cono Sur.

Mejorar la calidad de vida de las personas con los tratamientos más adecuados sin distinciones ni sesgos es el objetivo. Por eso, la estrategia de la investigación clínica inclusiva es clave para poder impactar positivamente en la salud de la sociedad. “Los estudios clínicos inclusivos generan un impacto significativo y altamente positivo. Realizar estudios clínicos inclusivos es fundamental para garantizar que todas las personas independientemente de su sexo, edad, grupo étnico o cualquier otro factor tengan acceso a terapias para su condición médica”, explicó Venezian.

En los estudios clínicos con enfoque en la diversidad y la inclusión, que se orientan a muestras representativa de la sociedad, logran traducir esta visión en tratamientos más efectivos para lo población general, lo que reduce la desigualdad en salud.

Además, se forman las bases para diseñar estudios robustos, obteniendo pruebas sólidas y confiables sobre la seguridad y eficacia de los tratamientos médicos y se reducen los tiempos de aprobación de los mismos por las autoridades regulatorias. “De esta manera se brinda a los pacientes el acceso más temprano a las nuevas terapias”, resaltó Venezian.

Julián De Luca, director Médico de Sanofi para Cuidados Especiales, sostuvo en relación a la importancia de los estudios clínicos para el desarrollo de medicamentos y tratamientos: “Desempeñan un papel fundamental. Esto no es otra cosa realmente entender cuáles son las necesidades insatisfechas en el ámbito de la salud e intentar dar una solución innovadora a ese problema”.

Y sumó a Infobae: “Esto es un proceso que dura un montón de años. Es necesario contextualizar y entender que de 10.000 moléculas que ingresan a una fase inicial preclínica de investigación, sólo una de esas moléculas va a llegar a comercializarse. Y esto implica un trabajo de aproximadamente de 15 años en promedio desde esa primera evaluación en un estudio preclínico. Lo que buscan los estudios clínicos es por un lado evaluar la seguridad de esa molécula, evaluar la eficacia, determinar la dosis para poblaciones generales y poblaciones específicas, por supuesto, identificar eventos adversos de diferentes cuestiones de seguridad. Y después con toda esa información que se provee a través de los estudios clínicos, se construye un dossier con esta información. La autoridad sanitaria y diferentes organismos reguladores revisan muy cuidadosamente todos estos datos que vienen de los estudios clínicos para evaluar si es una droga que es conveniente que sea aprobada”.

De Luca sostuvo que es fundamental incluir conceptos de diversidad e inclusión al momento del diseño del estudio clínico. “Para esto es importante comprender que cuando uno diseña un estudio, selecciona una población de pacientes en base a la patología que esté evaluando y los resultados que se obtengan de ese estudio sólo van a poder ser aplicados o relevantes para la población en la que fue estudiada. Si por ejemplo, no sé si realiza un estudio en el sudeste asiático, para cierta patología, los resultados que se obtengan de ese estudio van a ser aplicables a la población del sudeste asiático. No podemos extrapolar esos resultados a la población de nuestro país, por ejemplo”, explicó.

Por eso es importante que los estudios clínicos incorporen esta perspectiva de diversidad e inclusión. “Al evaluar poblaciones bien diversas, uno pueda después poder aplicar lo que uno obtiene del estudio clínico, esa información, en poblaciones cada vez más grandes. El impacto poblacional es mayor cuando la inclusión de pacientes es mucho más diversa al momento de diseñar el estudio. Y esto también tiene que ver con lo que es la equidad en el acceso a la atención médica”, ahondó De Luca.

De Luca sostuvo que los pacientes que participan en un estudio clínico pueden beneficiarse de diferentes maneras. “Por un lado, pueden acceder a tratamientos que hoy no están disponibles para el público en general y estas moléculas que se están evaluando pueden tener un perfil de seguridad más conveniente, quizás se puedan espaciar las aplicaciones o las dosis, o incluso ser más eficaces que el tratamiento que hoy está disponible. Por otro lado, los pacientes que participan en un estudio clínico tienen una atención y un seguimiento más cercanos. Se les realizan pruebas y evaluaciones, quizás en intervalos de tiempo más cortos, tienen acceso a una consulta médica también de forma más frecuente. Por otro lado, estos pacientes acceden a médicos o investigadores que están altamente calificados. Esto también puede ser un beneficio para ellos al participar del estudio clínico”, dijo el especialista.

Y cerró: “Por último siempre decimos que los pacientes que participan en el estudio clínico son nuestros héroes porque están invirtiendo su tiempo, en parte de su vida; están compartiendo lo que es su enfermedad y esto hace que realmente estén contribuyendo de manera desinteresada a poder entender mejor las diferentes patologías, a descubrir nuevos tratamientos, a identificar factores de riesgo y a mejorar la atención médica en general”.

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