Por qué en Argentina no hay dosis disponibles de vacunas bivalentes contra COVID

El virus SARS-CoV-2 tiene intenciones serias de seguir merodeando entre los seres humanos. Esta idea que por momentos parece infinita —la aparición de nuevas variantes y sublinajes del nuevo coronavirus— evidenció que entre sus atributos, éste puede evadir la respuesta inmune generada por las vacunas contra COVID, y de alguna manera le ponen fecha de vencimiento a su efectividad. Bajo esta lógica es muy importante que las sociedades entiendan y ponderen la importancia que tienen las dosis de refuerzos y completen sus calendarios contra COVID. La protección es más eficaz si se utilizan las llamadas vacunas bivalentes o de segunda generación.

Con este escenario pandémico en alza, Argentina suma problemas habiendo cuadruplicado los casos positivos en la última semana y no dispone aún de vacunas bivalentes o de segunda generación. El actual aumento sostenido de los contagios de COVID-19 que expresa el globo en su totalidad —sin discriminar los hemisferios ni las estaciones— está propulsado por los sublinajes de Ómicron, las subvariantes BQ.1, BQ.1.1, BA.2.75.2, BA.4, BA.5 y XBB.

El país aún no cuenta con el escudo protector más efectivo para defenderse del coronavirus en constante evolución: las vacunas bivalentes, diseñadas específicamente para con una sola inyección atacar a la variante ancestral del coronavirus detectada en Wuhan por primera vez a fines de 2019, y la variante Ómicron, identificada por primera vez en Sudáfrica, en noviembre de 2021.

Las fórmulas bivalentes o de segunda generación atacan al COVID-19 desde dos frentes —dos variantes en simultáneo— y así permiten neutralizar con mayor eficacia la capacidad que posee el SARS-CoV-2 de evadir la respuesta inmune brindada por las dosis de las vacunas COVID de primera generación (las que actualmente se utilizan en Argentina) y las infecciones previas.

Argentina necesita vacunas bivalentes ¡ya! para volver más eficiente el calendario de vacunación nacional contra COVID y enfrentar más protegidos los picos de transmisibilidad del virus: existe un laboratorio global que las produce en tiempo y forma y las dosis están disponibles pero las cosas no están saliendo con sentido lógico. Según pudo saber Infobae, en julio de este año el laboratorio Moderna se sentó a negociar con las autoridades sanitarias de la Nación la enmienda del contrato para ampliar el portafolio de vacunas, hacia la incorporación de las bivalentes. Fue en la misma época en la que llegaron las pediátricas de la plataforma ARNm del laboratorio oriundo de Massachusetts, Estados Unidos.

Según la información a la que accedió Infobae, la razón por la que no han llegado las vacunas de Moderna es que la reguladora local ANMAT todavía no las ha autorizado. Moderna hizo la presentación en agosto 2022, para estar listos en octubre para enviar los primeros lotes de las dosis actualizadas. Incluso, en noviembre pasado se envió un paquete de registro de la versión para BA.4 BA.5.

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Sin embargo, Chile frente al mismo proceso administrativo que le planteó el laboratorio Moderna pudo aplicar la eficiencia del Estado en la compra de vacunas bivalentes. El país trasandino firmó después que Argentina, pero el refuerzo bivalente actualizado para BA.1 ya llegó a las tierras chilenas habiendo logrado la aprobación de las reguladoras locales a fines de septiembre. También se inició el registro en Chile de las vacunas para la BA.4 y BA.5 y se espera la aprobación durante diciembre. Moderna tiene dosis disponibles, pero no puede hacer los envíos acordados si no recibe las autorizaciones correspondientes de las reguladoras locales.

Fuentes de la cartera sanitaria nacional explicaron a Infobae sobre la incierta llegada de las bivalentes, ”las personas que vayan a los vacunatorios pueden quedarse tranquilas que las dosis generan suficiente protección. Para reducir mortalidad y hospitalizaciones, los estudios indican que las vacunas disponibles siguen manteniendo la efectividad alta. En Argentina, incluso con Ómicron, la vacuna y el refuerzo en particular protegió contra enfermedades graves y muertes”.

Aún con la posibilidad de contar con este atajo innovador para combatir al coronavirus, la cartera sanitaria no planificó a tiempo una estrategia para prever la situación y contar con stocks de dosis de segunda generación antes del aumento exponencial de casos. Según el último reporte emitido por el Ministerio de Salud de la Nación, esta semana crecieron más de un 379.45%, alcanzando los 12.609 contagios semanales frente a los 3.323 registrados en los 7 días anteriores.

Como anticipó Infobae en septiembre, el Ministerio de Salud de la Nación también mantiene un diálogo sostenido y fructífero con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre el acceso a las vacunas bivalentes. Pero aún no hay datos oficiales y concretos sobre en qué fechas llegarán los primeros lotes a la Argentina.

Además, en el caso de que los lotes llegaran prontamente, las nuevas fórmulas deberán atravesar todos los pasos de reglamentación y aprobación de los organismos competentes y profesionalizados en materia de inmunizaciones como el Consejo Federal de Salud (CoFeSa, que reúne a todos los ministros de Salud del país), la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNain), y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Este necesario y obligatorio proceso administrativo genera que, aún si las dosis arribaran en pocas semanas o días, recién podrán estar disponibles en el 2023.

La semana pasada, en una reunión realizada en la Auditoría General de la Nación (AGN), los miembros del oficialismo aprobaron un documento en el que se validaron los diez contratos que el Gobierno acordó con los laboratorios para la compra y provisión de vacunas contra el COVID-19. Y se definió que ese dictamen, junto con todas las actuaciones, se mantengan en estricta confidencialidad. Esa condición, y la falta de mayor información pública al respecto, generó un reproche de parte de los miembros de la oposición.

Al día siguiente de la reunión en la AGN, la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, se refirió a la decisión del Gobierno nacional de no mostrar los contratos acordados con los laboratorios para la provisión de vacunas contra el COVID-19, y reconoció: “No podemos contar la negociación por pedido de las farmacéuticas”.

Entonces, la aún vigente pandemia de COVID-19 arrastra dos problemas: el primero, el gap de escape de las nuevas variantes frente a las vacunas. Y el segundo, que un sector de la población aún presenta riesgo de progresión hacia formas graves de la infección por SARS-CoV-2. Son grupos de personas vulnerables porque tienen otras enfermedades asociadas que les afecta su standard inmunológico o porque su sistema inmunológico no responde de manera óptima a la vacuna y esto los coloca como un perfil capaz de desarrollar un cuadro grave de COVID-19.

El propio Paul Burton, director médico de Moderna, resaltó en diálogo reciente con Infobae, que aunque Argentina aún no cuenta con las bivalentes, se estaban desarrollando negociaciones al respecto y adelantó que estas inmunizaciones “llegarán a la Argentina el cuarto trimestre de este año”.

Además, la compañía continúa desarrollando nuevas fórmulas que sigan de cerca las mutaciones del SARS-CoV-2. “Estamos lidiando con la rápida evolución del virus y, para ello, estamos diseñando refuerzos bivalentes que contienen dos ARNm distintos, juntamos la proteína Spike (S) de la cepa ancestral y una nueva de interés, como es BA.1 o BA.4 y BA.5″, señaló Burton a Infobae.

“A principios de 2022 anunciamos el memorándum de entendimiento con el Gobierno argentino y la enmienda para las dosis de las vacuna 214 (BA.1 y virus ancestral)”, agregó el experto en una rueda internacional de periodistas en octubre pasado y advirtió que se estaba “presentando información en distintos países” para su autorización.

Como detalló Infobae, hace casi cuatro meses que estas fórmulas fueron autorizadas en el mundo. El Reino Unido fue el primer país en autorizar las dosis rediseñadas a mediados de agosto 2022, a través de la la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés). Luego, el 31 de agosto, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, aprobó las vacunas bivalentes contra Ómicron tras la recomendación de su panel de asesores independientes. También la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avaló el uso de estas inmunizaciones.

Hasta el momento, existen dos vacunas bivalentes contra el COVID, que fueron avaladas por los reguladoras internacionales más importantes, FDA y EMA . Se trata de los desarrollos de Moderna y Pfizer/BioNTech, ambas fórmulas que utilizan la plataforma de ARN mensajero. Es importante destacar que ninguna de estas pierde eficacia para combatir al virus original, surgido en Wuhan.

Las vacunas bivalentes son desarrolladas para que el cuerpo aprenda a combatir dos tipos de antígenos. Existe un gran número de inmunizaciones que aplican en la actualidad con esta metodología. Otras inmunizaciones que se aplican en la actualidad bajo esta metodología de “doble ataque”, son las vacunas antigripales; que incluso agrupan más variantes, y se presentan como trivalentes, pentavalentes y más. En el caso del COVID, se denominan de este modo cuando preparan al organismo para enfrentar, no solo al virus original del SARS-CoV-2, sino también alguna variante; como es Ómicron y sus sublinajes. Lo innovador radica en que están desarrolladas para enfrentar a la primera versión que conocimos del coronavirus como a las que circulan en la actualidad.

También es importante mirar e impulsar otras plataformas de vacunas y no solo las de ARN mensajero para contar con un arsenal terapéutico que enfrente con firmeza la evolución del COVID-19 y la aparición de nuevas variantes.

La ciencia ha trabajado sin descanso desde la irrupción del SARS-CoV-2 para diseñar inmunizantes que protejan a los seres humanos del ataque del virus. En ese abanico, asoman las vacunas nasales y las vacunas proteicas, formulaciones que buscan dar alta protección frente a un patógeno en constante evolución y que todas las autoridades sanitarias deberían tener en el radar.

Otro punto débil de la estrategia de la cartera sanitaria nacional, es la falta de estudios de investigación coordinados y sistematizados para identificar la circulación de nuevos linajes del COVID-19. Si bien en el país se llevan adelante análisis de aguas residuales para detectar la presencia de variantes del virus y algunas muestras se someten a estudios de secuenciación genómica, aún falta aunar y sistematizar estos esfuerzos para anticiparse a los movimientos del SARS-CoV-2.

En los últimos días, la ministra de Salud Carla Vizzotti, instó a ciertos segmentos de la población, como los mayores de 50 años y quienes tienen factores de riesgo, a que se apliquen los refuerzos contra el COVID-19 por el incremento de casos registrado en las últimas tres semanas. Vizzotti insistió en que luego de cuatro meses de haber recibido la última vacuna disminuyen las defensas y para “quienes tienen más riesgos o complicaciones” está disponible el tercer refuerzo o quinta dosis.

“Aquellos que tienen indicada la quinta dosis, como ya sabemos son los mayores de 50 años y los inmunocomprometidos, entre otros, y ya pasaron 4 meses de la dosis anterior, recomiendo que se den la quinta dosis. Basada en la experiencia de nuestro país y que no se sabe cuándo van a llegar las vacunas bivalentes”, señaló en diálogo con Infobae Amadeo Esposto, ex jefe del servicio de infectología del Hospital San Martín (MP 13.891).

“Es importante vacunarse ahora, aunque tendría que haber sido antes y no ahora, porque el riesgo está ahora. La gran circulación de virus es ahora, hay que prevenir el riesgo en el momento. ¿Qué vamos a estar esperando, que vengan las vacunas el año que viene? Entonces, durante todo este tiempo, ¿va a haber gente que se contagie porque no tiene protección? Estas vacunas son adecuadas para dar protección, así que deben ser aplicadas cuando corresponde. Todo aquel que haya pasado más de cuatro meses de la última dosis, debe revacunarse”, explicó a Infobae Ricardo Teijeiro (MN 58065), infectólogo del Hospital Pirovano.

El Reino Unido fue el primer país en autorizar las vacunas de segunda generación en agosto de este año. “Las vacunas bivalentes nos están ayudando a enfrentar el desafío de un virus en constante evolución, para proteger a las personas contra las variantes del COVD-19″, precisó June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos británica (MHRA). Unas semanas después, a fines de agosto, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), autorizaron el uso de las dosis diseñadas específicamente para combatir a Ómicron en EEUU.

En Europa la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) recomendaron para los 27 países que integran la Unión Europea utilizar las vacunas bivalentes contra el COVID-19 . Tras la recomendación cada nación define los tiempos y logística de aplicación de las dosis. Israel empezó a ofrecer las dosis de refuerzo con las fórmulas rediseñadas a fines de septiembre. También se distribuyen en Canadá y Japón.

En América Latina, Chile empezó a aplicar las vacunas bivalentes de Pfizer a principios de octubre a la población con enfermedades de riesgo y mayores de 60 años. Brasil autorizó las dosis rediseñadas contra Ómicron en noviembre y las destinará a todos los adultos mayores de 12 años. En Perú, el Ministerio de Salud (Minsa) informó que incluirá las bivalentes en la campaña de vacunación de 2023 y se priorizará a los mayores de 60 años y a las personas con comorbilidades.

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