Habrá más vacunación “superpediátrica” contra el COVID para niños de 6 meses a 2 años, esta vez con Moderna

La ministra de Salud Carla Vizzotti anunció hoy en la Casa Rosada, luego de reunirse con el presidente Alberto Fernández, que a partir del 25 de julio se comenzará a vacunar contra el COVID-19 a los niños de entre 6 meses y dos años con la formulación del laboratorio Moderna. El primer envío será de 1.400.000 dosis.

La titular de la cartera de Salud indicó que “a partir de la semana del 25 de julio Argentina va a empezar a recibir vacunas del laboratorio Moderna para vacunar a partir de los 6 meses”.

Esto significa, explicó que “los bebés y las bebés de entre 6 meses y dos años (11 meses y 29 días) van a poder iniciar su esquema y los niños y las niñas de entre tres años y 4 años (11 meses y 29 días) que no iniciaron el esquema lo van a poder iniciar con Moderna”. Además, aquellas personas que “iniciaron el esquema y recibieron la vacuna Sinopharm van a poder recibir el refuerzo”, dijo por lo que, ya “con esto estamos cubriendo todas las edades”.

Argentina y le laboratorio de origen norteamericano firmaron una enmienda en el contrato que Argentina ya tiene para la provisión de 20 millones de dosis de ese laboratorio. De ese contrato ya se recibieron 13 millones. Esta será una solución para muchas familias con niños de entre 6 meses y 2 años, 11 meses y 29 días en situaciones de riesgo que durante la pandemia no pudieron ser vacunados. Entre la primera dosis y la segunda dosis deberán pasar entre 21 y 28 días. También servirán para darles un refuerzo a los niños de entre 3 y 5 años que hayan recibido las vacunas chinas de Sinopharm.

Las vacunas de Moderna llegarán a partir del 25 de julio y se irán distribuyendo a todas las jurisdicciones del país. Habrá reunión con el Consejo Federal de Salud para coordinar con cada provincia cómo será la aplicación.

Antes de fin de año llegarán entre 6 y 7 millones de dosis de Moderna “bivariante”, es decir que previenen contra las variantes anteriores de la COVID-19 y también contra la Ómicron.

“Es una buena noticia que le acabo de comunicar al Presidente: Argentina ha avanzado con todos los pasos con el laboratorio Moderna para su autorización por parte de ANMAT para empezar a vacunar desde los seis meses”, explicó la ministra.

Vizzotti destacó que Argentina tendrá disponibles vacunas contra el SARS-CoV-2 para los niños “alrededor de 3 semanas después de que se haya aprobado por parte de la FDA”.

“Sabemos que hay muchísimas familias que están esperando hace mucho tiempo esta noticia, queremos decirle que desde el primer día el gobierno nacional y el Ministerio de Salud está trabajando para poder lograrlo. De hecho somos uno de los primeros países del mundo poder incorporar la vacunación a esta franja etaria”, manifestó la ministra.

Luego de que en la semana del 25 de julio comiencen a llegar las partidas, serán distribuidas a las provincias, dijo. Además, “el lunes tenemos una reunión con la Sociedad Argentina de Pediatría, vamos a hacer como siempre reuniones con el Consejo Federal de Salud y avanzar con los planes provinciales a medida que vayan llegando las dosis para definir el plan de cada provincia”, aclaró.

Destacó que se trata de una “buena noticia” y que el presidente le pidió que lo transmitiera “rápidamente”. “Acabamos de tener la novedad en relación a la firma de contrato, la enmienda y la autorización de ANMAT y queríamos compartir esta buena noticia”, manifestó.

El pasado 17 de junio, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de urgencia de las vacunas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 en bebés y niños a partir de los 6 meses.

Luego los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron por unanimidad las primeras vacunas contra el coronavirus del país para niños menores de 5 años, uno de los últimos pasos antes de que las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech puedan administrarse a hasta 19 millones de niños en todo Estados Unidos.

Para la vacuna Moderna COVID-19, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años. Para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA modificó la EUA para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.

Al dar su autorización de emergencia para la aplicación pediátrica de las vacunas contra el COVID-19, la FDA dijo que la evaluación y el análisis realizado sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación fueron rigurosos y completos, lo que respaldó estas autorizaciones de uso de emergencia. Además el organismo estadounidense determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.

Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que votó a favor de las autorizaciones. Aunque únicamente cerca del 3% de los casos de COVID-19 en EEUU ocurren en niños de entre 6 meses y 4 años, las tasas de hospitalizaciones y decesos en ese grupo son mayores que en niños de más edad, de acuerdo con datos oficiales.

Los datos de efectividad y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Moderna COVID-19 para respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés , niños y adolescentes.

La investigación realizada por Pfizer incluye a más de 5.400 participantes/voluntarios de diferentes partes del mundo que fueron divididos en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y bebés de 6 meses a 2 años. Todos participantes niños de Estados Unidos, Finlandia, España y Polonia de 90 centros de salud.

La FDA, que analizó de forma independiente los datos de los ensayos clínicos realizados por Moderna, dio cuenta de una eficacia contra los casos sintomáticos del 51% en bebés de 6 meses a 2 años, y del 37% en niños de 2 a 5 años. Aunque la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 5 años de edad es menor que la observada en estudios en adultos y niños mayores, es consistente con la eficacia observada contra la variante Ómicron en adultos.

Sin embargo, la vacuna de Moderna en adultos, incluso con una efectividad reducida contra Ómicron, sigue siendo muy eficaz para proteger contra los casos graves de la enfermedad.

Los efectos secundarios para la vacuna de Moderna informados con mayor frecuencia en los participantes del ensayo clínico tanto para el grupo de edad de 6 a 11 años como para el grupo de edad de 12 a 17 años que recibieron la vacuna, incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos , dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en la axila en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.

Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en los participantes de ensayos clínicos de Pfizer de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna fueron irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios también se informaron para los receptores de la vacuna de 2 a 4 años de edad.

Los niños menores de 5 años conforman el último grupo que quedaba por recibir vacunas en Estados Unidos. Unos 20 millones de chicos ya eran elegibles para recibir la inoculación.

Vizzotti señaló que la Argentina se convierte así en uno de los primeros países del mundo y el primero en Latinoamérica en incorporar a esta franja etaria a la estrategia de vacunación contra la COVID-19. “La pandemia está en otra etapa claramente, es otra situación. Pero el virus está, el virus va a seguir con nosotros circulando en forma estacional. Seguimos trabajando con adolescentes, pediatría y ahora con esta noticia que realmente nos da mucho orgullo y va a traer muchos beneficios a esta población. Estamos mejor gracias a las vacunas y por eso tenemos que seguir vacunándonos”, consideró.

Esquema primario para niñas y niños de 6 meses a 2 años, 11 meses y 29 días:

• 2 dosis de vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de plataforma de ARNm-1273, del laboratorio Moderna, separadas por 21-28 días.

Esquema primario para niñas y niños de 3 a 4 años:

• Si inició esquema primario con Sinopharm se completa con 1 dosis de vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de plataforma de ARNm-1273, del laboratorio Moderna.

• Si no inició esquema primario, 2 dosis de vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de plataforma de ARNm-1273, del laboratorio Moderna, separadas por 21-28 días.

Dosis de refuerzo en niñas y niños de 3 y 4 años (esquema completo con Sinopharm):

• 1 dosis de vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de plataforma de ARNm-1273, del laboratorio Moderna.

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