Por mitos infundados y tal vez por falta de información, los estudios clínicos históricamente generaban alguna reticencia en parte de la comunidad. Sin embargo, la situación va revirtiéndose con la evidencia de su clara contribución al avance de la medicina y por la visibilidad que tuvieron en los últimos dos años. Así lo demostró una encuesta, cuyas conclusiones acaban de ser presentadas en el marco de la campaña “I+D en Salud es + Salud”, organizada por CAEME, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, que reúne a los laboratorios farmacéuticos de innovación, y organizaciones de investigación a través de CAOIC, la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica.
El relevamiento tuvo alcance nacional y se implementó en forma online entre el 19 y el 26 de noviembre; incluyó 850 hombres y mujeres de entre 16 y 65 años. “Hace tiempo que queríamos tener una lectura más clara de lo que la gente piensa realmente sobre los estudios clínicos. Porque considerábamos que la desinformación y los prejuicios venían siendo superados por los datos, por la contundencia de los avances en Medicina y por la difusión creciente de esta práctica”, sostuvo la doctora Susana Baldini, directora médica de CAEME.
El primer hallazgo significativo que arrojó la encuesta es que el 30% de los encuestados afirmó tener bastante o mucha información sobre los estudios clínicos, lo que representó un 50% más de personas adecuadamente informadas que antes de la pandemia (solo el 18% dijo conocer lo suficiente al respecto antes de diciembre 2019, lo que puso de manifiesto el aporte que representó la visibilidad mediática que tuvo esta actividad en los casi últimos dos años).
7 de cada 10 argentinos participarían en un estudio clínico. Se preguntó también bajo qué circunstancias lo harían y la disposición a ser voluntarios en estos protocolos crecía frente a enfermedades graves/terminales o que hoy no tienen tratamiento, pero 6 de cada 10 mencionan que lo harían aun estando sanos “para ayudar al avance de la ciencia”, que en parte es lo que se vio con los miles de voluntarios que se enrolaron en los estudios de vacunas contra el COVID-19.
Quedó demostrado con este trabajo que poseer información sobre cómo se evalúan y aprueban los medicamentos mejora la predisposición a participar en un estudio clínico. “Este punto nos convenció de desarrollar una campaña informativa sobre la investigación clínica, su alcance, sus procesos y la evidencia que refuta viejos mitos, porque a mayor información, más empoderamiento, menos prejuicios y más convencimiento de su valor para las personas y el país”, reconoció Baldini.
Otra revelación de la encuesta tuvo que ver con las fuentes de información. En la era de las redes sociales y la información a un clic de distancia, el 73% mencionó al médico como principal fuente para hablar sobre estudios clínicos. “El espacio de la consulta médica es vital, el diálogo médico-paciente es irremplazable y es muy valioso que la gente siga viéndolo de esa manera. Por ejemplo, en algún punto, los médicos pueden no estar al tanto de todos los protocolos que estén realizándose y ahí es donde entran en juego sitios con información certera, donde se pueda rastrear por enfermedad qué investigaciones están en curso en nuestro país y que estén accesibles para todos”, añadió la especialista.
La doctora Georgina Sposetti es directora y fundadora de Un ensayo para mí, el sitio donde están reunidos todos los ensayos que se realizan para distintas enfermedades y coincide con la importancia de que las personas se informen y lleguen a la consulta médica más empoderadas: “Es democratizar la información disponible en un lenguaje amigable, darles herramientas a los pacientes para que pueden evaluar con autonomía e información segura la posibilidad de participar de un estudio clínico. Una enfermedad puede convertirse en una oportunidad, solo hay que encontrar cuál y participar de un ensayo clínico puede ser una de ellas”.
Beneficios múltiples
La encuesta reflejó un consenso muy elevado (83%) en que el desarrollo de la investigación clínica es positivo para el país. En general, los encuestados consideraron que los ensayos clínicos benefician a todos los actores, pero destacando a las farmacéuticas por sobre los pacientes y la población general; el 80% considera que beneficia mucho o bastante a las instituciones de salud, el 78% a los pacientes, el 76% a los profesionales de la salud, el 75% a la población general y el 65% a la economía del país.
“El principal beneficiado es el paciente, que tiene la posibilidad de recibir medicamentos innovadores antes de tiempo, a veces para tratar enfermedades para las que no hay otras terapias disponibles o que las que existen ya no le son útiles a ese paciente. En esos casos, es una oportunidad más que les da la ciencia”, destacó Sposetti.
Además, Karina De Lazzari, presidente de CAOIC, agregó que “los profesionales de la salud y otros involucrados reciben capacitación de vanguardia en metodologías de investigación, algo que es valioso para su formación y para las instituciones en las que se desempeñan”.
En cuanto a la economía del país, Baldini comentó que “se ve favorecida en su conjunto porque esta actividad genera empleo de calidad y la inversión para estos estudios proviene de las casas matrices de los laboratorios, por lo que es una exportación de servicios que se traduce en un ingreso genuino (y significativo) de divisas, que en 2020 ascendió a 19.200 millones de pesos corrientes. Ciertamente, la compañía que patrocina el protocolo necesita realizarlo para avanzar con el desarrollo de sus medicamentos, pero el alcance del impacto de la I+D en salud es mucho mayor”.
La seguridad de los estudios clínicos
8 de cada 10 encuestados sabían que los voluntarios firman un consentimiento informado, pero 31% no estaba al tanto de que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Además, el 81% declaró conocer el rol de ANMAT y la regulación estricta y estandarizada de los protocolos internacionales (78%), pero casi 4 de cada 10 desconocían que estos ensayos también son aprobados y monitoreados por comités de ética independientes.
Para Sposetti, este punto es muy relevante: “La evaluación independiente que hacen estos comités interdisciplinarios previene cualquier desvío en los procedimientos, tanto voluntario como involuntario. La seguridad de los participantes es y tiene que ser la prioridad siempre, porque esto es lo que les da la tranquilidad a los enrolados, a los investigadores, a todos los involucrados y a la comunidad en su conjunto”.
Esta confianza va viéndose reflejada en las estadísticas. 7 de cada 10 encuestados consideran que los estudios clínicos son seguros. “Aunque no es una actividad exenta de riesgo, para llegar a probar en humanos una molécula determinada, esta ya pasó por fases pre-clínicas en el laboratorio donde se testeó rigurosamente su seguridad para que la ecuación riesgo-beneficio sea positiva y las fases posteriores permitan confirmar la hipótesis original de que ofrece un beneficio superador a lo conocido, ya sea en términos de seguridad como de eficacia”, explicó De Lazzari.
“Por la plataforma, vamos generando una comunidad de pacientes que participan o han participado de estudios clínicos y realmente están sumamente agradecidos de haber podido acceder al protocolo. Reciben un cuidado muy intensivo, con un muy buen seguimiento médico de su enfermedad y de su estado de salud general”, concluyó Sposetti.
La campaña ‘I+D en Salud es +Salud’, que lanzó CAEME, incluye la difusión de esta encuesta, pero además la generación de contenido en redes sociales, posteos, videos de testimonios de pacientes que participaron o participan de estudios clínicos, vivos entre influencers y referentes en investigación clínica, además del apoyo de difusión a un film documental que está en las últimas instancias previas a su proyección, sobre el que no se comentaron más detalles por ahora.
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