Las pruebas para hacer autotesteos (RDT) de COVID-19 forman parte de las medidas de reducción del riesgo, junto con la vacunación, el barbijo y el distanciamiento físico. Pueden realizarse en casa o en cualquier lugar, son fáciles de usar y producen resultados rápidos. Se pueden utilizar independientemente del estado de vacunación o de si se tiene o no síntomas.
El 6 de enero pasado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del coronavirus de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias. Esta medida significará que además de los lugares públicos donde el testeo se hace de manera gratuita, la población podrá ir a las farmacias y comprarse el test.
Esta es una práctica de inminente uso en Argentina y que ya tiene extendida experiencia en el resto del mundo.
A nivel mundial, los laboratorios clínicos han realizado aproximadamente 3 mil millones de pruebas de diagnóstico molecular para el SARS-CoV-2. Estados Unidos ha realizado más de 600 millones de pruebas (2,0 pruebas por persona), que es más en términos absolutos que cualquier otro país, aunque China no ha informado datos completos de las pruebas.
Sin embargo, las tasas totales de pruebas per cápita han sido más altas en toda Europa, incluido el Reino Unido, Dinamarca y Austria (4,8, 8,2 y 12,3 pruebas por persona, respectivamente). La realización de grandes volúmenes de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés) es técnicamente desafiante, requiere mucha mano de obra, depende de sistemas eficientes de transporte y notificación de muestras y es costosa, todo lo cual contribuye al acceso desigual a las pruebas.
Es en este marco que los autotests tienden a imponerse en esta nueva etapa de la pandemia. Un artículo de práctica clínica que acaba de publicarse en el New England Journal of Medicine condensa los datos disponibles y la experiencia clínica en un compendio sobre las pruebas de diagnóstico rápido para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El apéndice identificó casi todas las pruebas de diagnóstico rápido aprobadas por la FDA y su eficacia. La lista se divide en pruebas en el hogar y aquellas para usar en sitios de prueba designados (sitios de autoservicio, escuelas, iglesias, etc.).
El autor del material es el especialista Paul Drain, profesor asociado de medicina y salud global en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. El científico dirige un grupo de investigación clínica en el Centro Internacional de Investigación Clínica para desarrollar y evaluar pruebas de diagnóstico rápido para diversas enfermedades infecciosas.
Se han desarrollado comercialmente en todo el mundo más de 1.000 pruebas diagnósticas diferentes de COVID-19 (moleculares y antigénicas). A diciembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) había otorgado autorización de uso de emergencia a solo 28 pruebas de diagnóstico rápido, mientras que en la Unión Europea, más de 140 ya estaban en uso para entonces. Para que una prueba de diagnóstico rápido reciba la autorización temporal de la FDA, la Organización Mundial de la Salud y las agencias reguladoras de la Unión Europea, debe tener al menos un 80% de sensibilidad y un 98% de especificidad. La aprobación de la FDA también se basa en un estudio de cohorte prospectivo que involucró al menos a 30 personas con infección por SARS-CoV-2 y 30 personas sin ella.
Las pautas de la OMS, los CDC y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades respaldan y recomiendan el uso de RDT para el diagnóstico en personas que tienen síntomas compatibles con COVID-19 y en la detección de personas asintomáticas que tienen alto riesgo de SARS agudo.
Los diagnósticos rápidos autorizados internacionalmente son pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para detectar genes o inmunoensayos basados en antígenos para observar proteínas del SARS-CoV-2.
Este tipo de autoevaluaciones están aprobadas para su uso en personas con síntomas de COVID-19 y en asintomáticos que son contactos cercanos de alguien con COVID-19 o que han estado en un entorno de transmisión de alto riesgo potencial.
La OMS y los diferentes líderes de salud de cada país sugieren que las personas sintomáticas deben someterse a pruebas lo antes posible, ponerse en cuarentena mientras esperan los resultados de los testeos y considerar volver a hacerse la prueba si tuvieron un resultado de diagnóstico rápido negativo, especialmente si tienen una alta probabilidad de infección.
Las personas asintomáticas con una exposición conocida al COVID-19 deben someterse a pruebas de cinco a siete días después de la exposición. Si la prueba de diagnóstico rápido es negativa, es recomendable que vuelvan a hacerse la prueba dos días después.
Las personas con una exposición conocida al COVID-19 que no están completamente vacunadas deben ponerse en cuarentena mientras esperan los resultados de la prueba. Quienes dan positivo deben aislarse, comunicarse con un proveedor de salud o departamento de salud pública e informar a los contactos cercanos sobre la infección.
“A menudo, cuando las personas se exponen a una persona con COVID-19, piensan que deben hacerse la prueba de inmediato -explica Drain-. En realidad, no deberían someterse a pruebas dentro de las 48 horas posteriores a la exposición porque no es suficiente tiempo para que el virus se replique y sea detectado por una prueba molecular o un test de antígeno”.
El científico indicó que “es imperativo que las pruebas rápidas estén mucho más disponibles. Las empresas de diagnóstico y los funcionarios gubernamentales están trabajando para hacerlos más accesibles. Las personas que usan pruebas de diagnóstico rápido deben poder seguir las instrucciones de la prueba y entender cómo interpretar los resultados”. Si bien las pautas de la FDA estipulan que las pruebas deben mostrar una tasa de falsos positivos de no más del 2%, eso aún permite que una de cada 50 personas tenga un resultado falso positivo. “Por lo tanto, es importante volver a hacerse la prueba si obtiene un resultado positivo y tiene un riesgo bajo”, sostiene el especialista.
Una de las advertencias que expone el investigador en su análisis radica en que “los fabricantes de pruebas proporcionaron datos a la FDA sobre el desempeño de sus propios diagnósticos. La validación de la mayoría de las pruebas de diagnóstico rápido no se ha verificado de forma independiente”.
En su documento, Drain analiza un ejemplo clínico: una mujer de 38 años con diabetes tipo 2 descubrió que había estado expuesta al COVID-19 en una boda realizada en un espacio interior tres días antes. Asintomática y con dos vacunas, asistió a la boda con su marido, que también está vacunado, y sus dos hijos de 5 y 8 años, que no estaban vacunados. Su marido tenía tos y congestión nasal. ¿Qué se aconseja?
“La mujer y su familia corren un riesgo moderado -explica Drain-. Todos los miembros de la familia deben hacerse la prueba de COVID-19. La mujer tiene mayor riesgo porque tiene diabetes tipo 2. Si la mujer y sus hijos permanecen asintomáticos, la prueba es adecuada entre cinco y siete días después de la exposición y se puede realizar con un test de diagnóstico rápido que haya recibido la aprobación de la FDA (o entidad autorizada local).
No se recomienda la cuarentena para personas asintomáticas que hayan sido vacunadas. Pero dado el estado de vacunación sin refuerzo de la mujer y el aumento de la variante Ómicron, debe minimizar el contacto con otras personas. Si la prueba rápida es negativa, se debe repetir en dos días”.
El esposo de la mujer, en tanto, según expone Drain “debe ponerse en cuarentena y hacerse la prueba de inmediato con cualquier prueba de diagnóstico rápido en el hogar. Si el resultado es negativo, se debe considerar una segunda prueba, particularmente si su condición empeora. El regreso de los niños a la guardería o a la escuela debe guiarse por las normas locales”.
Cualquier persona que tenga un RDT positivo debe comunicarse con un proveedor de atención médica o un departamento de salud pública para informar su infección y analizar cualquier síntoma, así como la terapia, la hospitalización o ambos.
“De acuerdo con las recomendaciones de los CDC para las personas que dan positivo, las personas asintomáticas pueden suspender el aislamiento 5 días después de una prueba positiva, y aquellos que tienen síntomas que se están resolviendo (y que están afebriles durante 24 horas sin el uso de agentes antipiréticos) pueden suspender el aislamiento 5 días después de una prueba positiva o 5 días después del inicio de los síntomas, lo que ocurra más tarde, detalló el científico.
“En estas personas, se recomienda el uso de una máscara bien ajustada en público durante los 5 días posteriores al final del período de aislamiento. En personas que continúan con síntomas o fiebre, se recomienda un período de aislamiento de 10 días. Como muchos otros expertos, Recomiendo que todas las personas tengan una prueba negativa para interrumpir el aislamiento de manera segura antes de los 10 días completos después de una prueba positiva. Se debe alentar a la paciente y a su esposo a recibir vacunas de refuerzo y vacunar a sus hijos”, precisó.
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