La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Pfizer/BioNTech para niños de entre 5 y 11 años.
En la disposición 2022-450 la autoridad de control nacional dispuso autorizar la vacuna Comirnaty del laboratorio estadounidense para “la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en niños de entre 5 y 11 años de edad”.
“Autorízase a la firma PFIZER S.R.L. para la Especialidad Medicinal denominada COMIRNATY / VACUNA BNT162b2, Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, aprobada por Certificado N° 59.358 una nueva concentración y nueva fórmula, contenido de envase primario y secundario, período de vida útil y forma de conservación para la indicación en franja etaria de niños de entre 5 y 11 años de edad”, indica la disposición.
La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, dijo esta mañana que “Pfizer se aprobó en la Argentina para 5 y 11 años en función de cuando la empresa presentó la ampliación de la data, que fue la semana pasada”. En declaraciones a LN+ y señaló que “seguro en estos días tengamos novedades para compartir de Pfizer”.
La disposición de la ANMAT tiene fecha del pasado 13 de enero.
Por su parte, responsable del Programa de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles del Ministerio de Salud de Provincia de Buenos Aires, Alejandra Gaiano, aclaró a Infobae que las dosis para los niños “no es equivalente al fraccionamiento de vacuna de Pfizer para adultos” y destacó que “la Argentina inició un proceso de compra de la presentación pediátrica. Hasta tanto no esté disponible esa presentación, la vacuna no será utilizada en menores de 12 años”.
El 1° de octubre pasado, Vizzotti anunció que se iba a aplicar la vacuna Sinopharm contra el coronavirus para menores de 11 a 3 años. Argentina se convirtió desde el 12 de octubre en el segundo país en comenzar a vacunar a menores a partir de 3 años en el mundo. Antes que el mismo productor de Sinopharm (China) lo haga oficialmente en su país.
La autorización de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer permitirá acceder a la vacunación contra el COVID-19 a niños que por padecer enfermedades de base no pueden recibir la formulación de Sinopharm.
Las autoridades sanitarias nacionales deberán disponer ahora cuándo se comienza a aplicar la vacuna a los niños de 5 a 11 años.
La ministra dijo que su cartera está trabajando para poder aprobar la aplicación de la vacuna de Moderna en niños de este mismo rango de edades. “Lo que no podemos hacer es esperar documentos, desde octubre ya tenemos un número importante de niños protegidos”, agregó.
En noviembre último se conoció un ensayo realizado con la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Pfizer en niños de 5 a 11 años detectó una alta eficacia, estimada en 91%, además de una respuesta inmune fuerte y nulos efectos secundarios graves.
El análisis se llevó a cabo en 2.268 participantes, según publicaron el 9 de noviembre sus autores en la revista The New England Journal of Medicine, informó entonces el prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol.
El científico destacó, a través de su cuenta de Twitter, que los datos indicaron “muy alta eficacia (91%, IC 95% 68,98) una respuesta inmune fuerte y ausencia de efectos secundarios graves entre 2.268 participantes”
Los resultados del estudio realizado por el propio laboratorio arrojaron esa eficacia del 91% con dos dosis de 10-μg, espaciadas 21 días. Se trató de un ensayo aleatorio de la vacuna Pfizer de plataforma ARN mensajero para niños de 5 a 11 años.
De acuerdo con las conclusiones del análisis, “se encontró que un régimen de vacunación con COVID-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad”. El estudio, según la propia publicación, fue financiado por los laboratorios que desarrollaron la vacuna en sociedad, BioNTech y Pfizer.
Los científicos que participaron del estudio recordaron que, “aunque el COVID-19 es generalmente más leve en niños que en adultos, después de la infección primaria pueden ocurrir enfermedades graves y complicaciones a largo plazo, incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños”, además, en varios países del mundo “los niños en edad escolar representan una alta proporción de casos” de coronavirus “y pueden desempeñar un papel importante en la transmisión del SARS-CoV-2″, incluida la variante Delta.
“Las personas menores de 18 años representaban más de una cuarta parte de los casos semanales en EE. UU. Y del 1,6 al 4,2% de las hospitalizaciones acumuladas”, puntualizaron. Además, en ese país, “las hospitalizaciones de niños asociadas a COVID-19 han aumentado de manera constante desde principios de julio de 2021″.
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