Vacunas contra el COVID en Argentina: qué dicen los documentos de la ANMAT que buscan alternativas para el acceso y la venta

La vacunación contra el COVID-19 en la Argentina se fue aplicando desde diciembre de 2020 como parte de un plan estratégico del Ministerio de Salud de la Nación. Aunque las dosis están disponibles en las postas y los vacunatorios públicos, aún el 25,6% de la población general no se aplicó el esquema completo de vacunación. El 13% no tiene la primera dosis. Mientras tanto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inició el proceso para evaluar los pedidos de registro de tres vacunas contra el COVID-19 en el país por parte de los laboratorios que las producen.

Si el proceso consigue luz verde, en otra instancia de la pandemia, las vacunas podrían ser vendidas en el país, una vez que las dos restantes -AstraZeneca y Johnson&Johnson- obtengan las credenciales finales fuera de la condición de emergencia, algo que las empresas Pfizer/BioNTech -bajo el nombre Comirnaty- ya consiguieron. Y así se puede abrir el grifo de acceso a las vacunas complementariamente con el Estado Nacional.

Las vacunas hasta el momento solo tienen autorización para uso de emergencia y han sido adquiridas por el Estado Nacional, que las distribuye a las provincias y a cada una de las jurisdicciones de todo el país. La autoridad reguladora local ANMAT es la que estaría llevando adelante el proceso de evaluación a partir del pedido de registro de tres vacunas. Una de ellas, la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTEch, es la única que hoy ya tiene aprobación por la autoridad regulatoria de los Estados Unidos, FDA , para ser comercializada.

Infobae tuvo acceso a documentos que muestran el avance del proceso de evaluación por parte de la agencia regulatoria de medicamentos y vacunas. Los inoculantes que están siendo evaluados para la posibilidad de registrarse son las de las empresas Pfizer/BioNTech, AstraZeneca y la de Johnson & Johnson.

Las vacunas de Pfizer/BioNTech y la de AstraZeneca ya se aplican desde el año pasado dentro del plan de inmunización del Ministerio de Salud. En cambio, la vacuna de Johnson & Johnson aún no fue incluida en los vacunatorios públicos. Tampoco se confirmó la compra por parte del Estado Nacional sobre la cantidad de dosis de la vacuna monodosis producida por la alianza de laboratorios norteamericanos, J&J y Janssen.

Desde el Ministerio de Salud, la Secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, comentó a Infobae: “Las vacunas contra la COVID-19 aún no tienen registro para ser comercializadas en nuestro país. El total de vacunas que se aplican son adquiridas por el Ministerio de Salud de Nación y se aplican en forma gratuita en todo el país”.

“Algunas jurisdicciones -especificó Tirado- pueden coordinar con las farmacias para que sean aplicadas en las mismas, pero no la venta. El beneficio de aplicarla en farmacias, en aquellos lugares que lo consideren necesario, sería aumentar el acceso a la vacunación generando así más lugares de aplicación”. “No tenemos esa información de la ANMAT y además siguen siendo vacunas de emergencia”, dijo Tirado cuando se le preguntó sobre el proceso de evaluación para registrar las tres vacunas con el fin de comercializarlas.

En el contexto actual de la circulación de la variante Ómicron del coronavirus, que es más transmisible y ha producido un explosivo aumento de casos, diversas entidades médicas han resaltado la importancia de la aplicación de una tercera dosis que sirve como refuerzo para reducir el riesgo de desarrollar un caso grave y requerir hospitalización.

Ante el avance de Ómicron, el presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, el médico infectólogo Roberto Debbag había reclamado al Gobierno el 20 de diciembre pasado: “Abran más lugares para vacunar contra el COVID-19, como las farmacias”. En diálogo con Infobae el doctor Debbag explicó que abrir más centros para la inmunización contra el COVID-19 es “una medida que se necesita de manera urgente para que las personas que aún no completaron el esquema de dos dosis se acerquen”. “Además, Argentina tiene que acelerar la aplicación de las dosis de refuerzo ante el inminente crecimiento sostenido de la circulación de la variante Ómicron del coronavirus en el país”, agregó.

Una de las vacunas que está en proceso de evaluación por ANMAT para ser registrada y comercializada es la de Pfizer-BionTech, basada en la plataforma de ARN mensajero y que está autorizada para aplicar en mayores de 12 años. Esa vacuna tuvo primero la autorización para uso de emergencia en los Estados Unidos y luego consiguió la “aprobación” plena por parte de la agencia regulatoria de ese país, donde los inoculantes ya se aplican en farmacias desde el inicio de la inmunización.

La aprobación plena de la FDA significa que la vacuna cumplió con requisitos adicionales al proceso cuando solo se trata para uso de emergencia. Requiere que los participantes en los estudios originales sean seguidos durante al menos seis meses. Los investigadores analizan los datos de los mismos participantes del estudio, pero recopilados durante un período de tiempo más largo. Se examinan todos los eventos adversos, y el fabricante también debe proporcionar planes y procesos de fabricación más detallados, así como un mayor nivel de supervisión e inspecciones.

Otro de los inoculantes que están siendo evaluados para autorizar la venta es fue desarrollado por la Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca. El principio activo de esa vacuna se produjo en el país a través del laboratorio mAbxience y el “fill & finish” en México a través de la empresa Liomont. Esta vacuna está autorizada para aplicar en mayores de 18 años y su plataforma es un vector viral no replicativo. Había sido autorizado por ANMAT para uso de emergencia el 30 de diciembre de 2020 y así las dosis se han aplicado como parte del plan público de vacunación.

En los documentos que accedió Infobae, se observa parte del proceso de evaluación de la ANMAT sobre la comercialización de los tres inoculantes. En uno de los documentos, se informó que la últimas versiones de los prospectos que habían sido propuestos para acompañar al producto de las tres vacunas han sido “autorizados”.

En tanto, los gobiernos provinciales de Córdoba y Jujuy ya acordaron aplicar las vacunas contra el COVID-19 en farmacias. Habría tratativas también por parte de los gobiernos de Salta y Mendoza. En esos casos, son las vacunas que fueron adquiridas por el Ministerio de Salud de la Nación que fueron distribuidas a las provincias. Cada jurisdicción puede decidir el lugar de aplicación de las dosis.

En la provincia de Córdoba, ante el súbito aumento de los casos de COVID-19 en diciembre, el gobierno de la provincia de Córdoba decidió autorizar la vacunación en farmacias. Desde el lunes 10 de enero, informó que se incorporaban 106 farmacias de la ciudad capital donde se colocarán, de manera gratuita, vacunas contra el Covid-19. Luego se fueron sumando farmacias de la red del interior provincial.

“Se aplicarán las diferentes vacunas disponibles en la provincia, a personas que necesite completar o iniciar esquema, independiente que sea o no residente de la provincia; y según los criterios del Plan de Vacunación Covid-19″, informó la autoridad sanitaria cordobesa.

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