Cómo es el primer autotest argentino de COVID-19 aprobado por ANMAT

Hace apenas 6 días, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de cuatro test de autodetección de COVID-19. De esos cuatro autotest aprobados, uno es de fabricación nacional.

El kit de Wiener lab. es una prueba rápida para la autoevaluación de presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal. El auto test detecta el material genético del virus.

Los componentes del kit son un cassette con tecnología lateral flow que utiliza anticuerpos comerciales unidos a nanopartículas. Además, incluye un hisopo para la toma de la muestra nasal y una solución para el tratamiento de ésta. En solo 15 minutos va a dar el resultado.

Es necesario aclarar que el resultado de esta prueba es orientativo sin valor diagnóstico concluyente y, frente a un resultado positivo y/o la persistencia de síntomas compatibles con la enfermedad, se recomienda consultar a un médico.

“Cuando comenzó la pandemia sólo existían las pruebras pcr para detectar la presencia de infección viral, a fines del año pasado lanzamos una prueba de detección de antígenos del virus, una prueba rápida que da resultados en 15 ó 20 minutos. Esa prueba es la equivalente a los famosos autotest”, explicó Federico Rojkin, presidente del laboratorio argentino Wiener lab, que producirá los primeros test de autodiagnóstico nacionales para la detección del coronavirus.

El empresario contó que el autotest de Wiener lab, que se producirá en Rosario, se llamará WL-Chek y tendrá un valor que oscilará entre los $ 2.000 y $ 4.000.

“Tener un autotest desarrollado en nuestro país demuestra que el sistema científico-tecnológico argentino funciona, no estaremos quizás en la tecnología de punta, pero hemos acompañado y asistido con insumos en esta pandemia”, destacó Rojkin en diálogo con Radio AM 750.

Wiener lab. es una empresa del sector salud especializada en la producción de kits diagnósticos e instrumental analítico, para química clínica, hematología, coagulación y ensayos inmunológicos.

A partir del apoyo recibido por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) del Ministerio de Ciencia de la Nación, desarrolló y potenció sus capacidades para fabricar nuevos kits capaces de detectar el SARS-CoV-2. La empresa anunció que se encuentran realizando una inversión de 85 millones de pesos para ampliar su planta de producción y automatizar procesos.

El procedimiento para informar el resultado

Los autotest de COVID-19 se podrán conseguir únicamente en las farmacias y bajo el compromiso por parte del usuario de informar el resultado una vez realizada la prueba. Así se informó mediante la Resolución 28/2022, publicada este martes en el Boletín Oficial.

Puntualmente, lo que se hizo fue aprobar, con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti, el llamado “Procedimiento para el reporte del uso y notificación del resultado de los test individuales de autoevaluación para la detección del SARS-CoV-2 (COVID-19)”.

La normativa indica, entre otros puntos, que el comprador deberá comunicar a las autoridades sanitarias si el diagnóstico resultó positivo o negativo. Lo hará “de forma individualizada (atento al código de barra de cada empaque) una vez abierto dentro de las 24 hs. de realizado el mismo, y dentro de los 7 días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados”.

Si el producto es adquirido por un usuario particular en una farmacia adherida, el reporte de uso siempre se hace en el mismo punto de venta, ya sea de forma presencial o telefónica, a través de una página web o por otros medios que puedan desarrollarse.

En cambio, si la prueba fue adquirida y/o utilizada por una institución pública o privada, éstas deberán designar a una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción.

Por su parte, tanto las farmacias como los profesionales designados por las instituciones, o en su defecto las autoridades locales, tendrán que cargar luego los resultados de cada uno de los test en el Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS), indicando además algunos datos personales de quien se hizo el autodiagnóstico, como su nombre y apellido; sexo legal; fecha de nacimiento; tipo y número de documento; domicilio completo, y teléfono de contacto.

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