Fiebre, cefalea y mialgia: algunos de los efectos adversos que sufrieron los argentinos vacunados con la Sputnik V

En las últimas horas, el Ministerio de Salud, a través del Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA), dio a conocer un informe en donde detalla 317 casos de ESAVI (efectos adversos) posteriores a la vacunación tras la aplicación de 32.013 dosis de la vacuna rusa Sputnik V a argentinos reportadas en el Registro Federal de Vacunación Nominalizado (NoMiVac). Del 44,2% de los ESAVI reportados, hay personas con fiebre, cefalea y/o mialgias iniciadas 6 a 8 horas después de la vacunación.

Se trata de efectos secundarios descritos relacionados con la vacunación con la vacuna producida por el el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Argentina comenzó a vacunar los últimos días de diciembre con las 300 mil dosis iniciales que llegaron desde Moscú y espera continuar durante los próximos meses con las 20 millones de dosis totales.

En estas últimas tres semanas, la expectativa por la primera aplicación de las dosis de todas las vacunas ya autorizadas creció a medida que la ciencia también monitorea los posibles efectos adversos esperables que las fórmulas pueden generar cuando se inocula masivamente a la población.

Fuentes del Ministerio de Salud precisaron a Infobae que “el informe del SIISA es algo que estaba establecido que se iba a hacer como parte del plan estratégico de vacunación que está publicado y tiene que ver con diferentes componentes entre los cuales está la parte poder registrar los eventos supuestamente asociados a vacunación e inmunizaciones (ESAVI)”

“Para estos casos existe la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas que estimula la notificación a este tipo de eventos, que pueden o no estar vinculados a la aplicación de la vacuna. En este caso particular de los 32 mil argentinos que recibieron la vacuna de Sputnik V, la cifra de 317 eventos adversos corresponde al 1% de los vacunados totales. 98,8% del total son eventos leves, y los mismos fueron notificados por el Instituto Gamaleya en la Fase I y II (de seguridad) de los estudios clínicos de la vacuna Sputnik V. La vacunación empezó el 29 de diciembre y el corte comprendido por el documento comprende las primeras 36 horas”, añadieron.

De acuerdo a lo informado por la cartera sanitaria a este medio, “las dosis aplicadas y los eventos se pueden informar tanto en línea o simultáneo o dentro de las 24 o 48 horas siempre y cuando sea leve. Cuando son graves tienen que ser notificadas lo antes posible. Este es un sistema que está establecido hace tiempo y lo que se hizo durante estos meses de pandemia fue fortalecer con las jurisdicciones el sistema de notificaciones para poder aceitar estos procesos. Se estimuló que se notifique todo, para poder saber cuáles son las estadísticas en relación a la aparición de eventos reales. Esto se llama Vigilancia de Eventos Posterior a la Introducción de un medicamento o vacuna”.

En diálogo con Infobae, el médico clínico y doctor en Medicina, diplomado en Bioestadística y en Filosofía Carlos Regazzoni, advirtió que hay 4 puntos importantes a destacar: “Primero se sabía que estas vacunas iban a dar reacciones adversas porque hubo poco tiempo de ajustar detalles que tienen que ver con su composición, en todo el mundo están apareciendo más reacciones adversas que las esperadas con las vacunas, por ejemplo en el caso de Pfizer-BioNTech la incidencia de shock anafiláctico, que es muy grave, fue de 1 en 100 mil, cuando normalmente es de 1 en 1 millón”.

“El segundo punto a resaltar es que varias de las reacciones adversas de las otras vacunas ya se preveían gracias a la información que se tenía de los trabajos de investigación clínica y en el caso de Sputnik V no tenemos los estudios previos sobre los efectos adversos. Es decir, en aquellas que hubo información por los ensayos clínicos o trials previos es más fácil interpretar lo que ocurre a medida que se va vacunando y en el caso de Sputnik V al no contar con las investigaciones sobre los efectos adversos por parte de los fabricantes/desarrolladores este punto se complica mucho y es muy difícil interpretar lo que está sucediendo”, precisó y añadió: “Estas vacunas darán más reacciones adversas que lo habitual, porque no hubo tiempo para ajustar los excipientes u otros componentes específicos que a veces se pueden cambiar si los pacientes lo toleran mal por ejemplo. Pero en este caso y contexto no había posibilidades de adecuar por los tiempos y la emergencia sanitaria que conllevan la pandemia”.

Cómo tercer punto, Regazzoni destacó que “la Argentina mantiene un ritmo de vacunación muy lento con 30 mil dosis por semana, y así no vamos a llegar las 60 millones de dosis que debemos aplicar a este ritmo. A 30 mil por semana, en 100 semanas tendrás 30 millones de dosis y a esta velocidad se necesitarían 200 semanas, es decir 4 años, se debe acelerar la campaña y logística”.

“Y cuarto, diría que como la pandemia está descontrolada en nuestro país y la segunda ola ya empezó, en el costo-beneficio algún tipo de riesgo vamos a tener que asumir, porque sino lo que nos va a quedar es la cuarentena estricta”, agregó. Según Regazzoni, “lo que se debería hacer es testeos masivos con cordón sanitario” y con el panorama actual, “si seguimos con el ritmo de vacunación tan lento y los casos subiendo, lo único que va a quedar por hacer es implementar una cuarentena estricta”.

Por otro lado, y consultado por Infobae, Adolfo Rubinstein, doctor y profesor de salud pública de la UBA y ex ministro de Salud de la Nación, manifestó: “Por lo que se reporta, 317 eventos adversos de 30 mil vacunados pareciera ser menos del 1%, es bastante habitual en cualquier medicamento o cualquier vacuna dentro de las primeras horas. No le daría demasiada relevancia, pero sí me parece que hay que monitorear los efectos adversos, los informados parecen leves, no me parece que sea nada que salga del eje de lo esperable en las primeras horas de la administración de una vacuna”.

La Escuela de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins en Estados Unidos publicó un detallado informe sobre qué se puede esperar de los efectos secundarios de la vacunas contra COVID-19. El doctor William Moss de dicha institución explicó que los efectos secundarios pueden variar según el tipo de vacuna COVID-19 que se suministre.

“Sabemos más sobre los efectos secundarios después de la vacunación con las vacunas de ARN mensajero (o ARNm) de Pfizer y Moderna, en donde el más común es dolor en el lugar de la inyección. Otros incluyen fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor en las articulaciones y posiblemente algo de fiebre”, explicó el experto, que indicó que dichos efectos duran de 24 a 48 horas y no más de unos pocos días, y que los mismos fueron más frecuentes después de la segunda dosis en los ensayos previos.

“Estos efectos secundarios son típicos de la inflamación inducida por las vacunas y son un signo de la respuesta inmunitaria del cuerpo a la vacuna. Algunas vacunas son más reactogénicas, término que se usa para describir este tipo de efectos secundarios, y algunas personas tienen reacciones más graves que otras. Los efectos secundarios de las vacunas COVID-19 son similares a los que se observan después de la vacuna contra el herpes zóster”, puntualizó el especialista y remarcó que los mismos han sido menos frecuentes y graves en adultos mayores de 55 años en los ensayos de la vacuna.

Dentro de las reacciones esperables se pueden presentar con la vacuna Sputnik se encuentran dolor en el sitio de inyección, hiperemia, hinchazón. También reacciones sistémicas: síndrome pseudogripal de corta duración de inicio dentro de las 24 a 48 horas (caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, cefalea) o menos frecuentes síntomas gastrointestinales (náuseas, dispepsia, disminución del apetito). Estas reacciones tienen una duración promedio de 24 hs de duración.

Del informe se desprende la información que 18 de las 24 jurisdicciones han notificado ESAVI al SIISA. El 99,3% de los eventos reportados fueron leves y moderados, que no requirieron hospitalización y evolucionaron con recuperación completa.

Efectos adversos en otras vacunas contra el COVID-19

Los datos de la vacuna Pfizer/BioNTech, ya autorizada en varios países, aparecieron en la revista médica NEJM, tras haber sido reveladas por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA). El ensayo clínico realizado en unos 40.000 voluntarios muestra que esta vacuna provoca efectos secundarios clásicos, a veces molestos, pero sin peligro: 80% de los vacunados tuvieron dolor en el punto de inyección, muchos sintieron fatiga, dolores de cabeza y rigidez muscular y algunos registraron inflamación temporal en los ganglios.

Los efectos fueron más frecuentes e intensos en los jóvenes. Los datos de otra vacuna, la de AstraZeneca y de la universidad británica de Oxford, aparecieron en otra prestigiosa revista médica, The Lancet, según la cual muestran que esa vacuna, administrada a 23.000 voluntarios en el marco de un ensayo clínico, “es segura”. Estas vacunas se basan en dos técnicas diferentes. La de Pfizer/BioNTech utiliza una tecnología hasta ahora inédita, llamada de “ARN mensajero”. La de AstraZeneca/Oxford es una vacuna con “vector viral”: toma como soporte otro virus (un adenovirus del chimpancé).

Tanto para la vacuna de Pfizer/BioNTech como la de AstraZeneca/Oxford, los efectos secundarios hasta ahora son pocos. Solo un paciente a quien se le aplicó la vacuna de AstraZeneca/Oxford experimentó un “efecto secundario serio posiblemente relacionado” con esta inyección, según los datos publicados en The Lancet. Se trataba de un caso de mielitis transversal (una afección neurológica poco común) que motivó la interrupión temporal del ensayo a inicios de septiembre. Otros dos casos de efectos secundarios serios fueron detectados, sin que fueran atribuidos a la vacuna.

“Fue una respuesta adversa post vacunal conocida”, explicó a Infobae Gabriela Gutiérrez es investigadora del Conicet y directora de Inmunogenesis. “En una fase 3 se chequea la aparición de efectos adversos y la efectividad de la vacuna. Entre los posibles efectos adversos está este como conocido, que es una reacción inflamatoria, una disfunción inmunológica de la médula espinal, que puede darse a causa de una infección, por una enfermedad autoinmune o por respuesta a una vacuna”, sostuvo la experta. En ese sentido, y tras resaltar que “hay efectos a corto y largo plazo”, Gutiérrez sostuvo que “los efectos secundarios están normalmente relacionados al tipo de vacuna”, esto es, si utiliza un virus atenuado, si está basada en una proteína, o si utiliza un adenovector, como la de Oxford.

“En las de virus atenuado, el riesgo es que el virus se active; en las de proteína los efectos secundarios pueden estar relacionados con la eficacia, ya que al no usar virus disminuye su eficacia y también presentar efectos adversos -puntualizó-. En tanto en la de virus recombinante, no se conocen los efectos adversos del virus mutado, los cuales son más a largo plazo y pueden ir desde infecciones hasta efectos de tipo oncológico”.

En el caso de la vacuna Pfizer/BioNTech, el único efecto indeseable potencialmente preocupante es el de cuatro casos de parálisis de Bell, afección facial con frecuencia temporal. Pero esta frecuencia (cuatro casos entre 18.000 personas atendidas durante dos meses) no se diferencia de la observada regularmente en esta parálisis, y no se sabe por lo tanto si fue provocada por la vacuna. Finalmente, se registraron ocho casos de apendicitis entre vacunados, contra cuatro en el grupo placebo al que no se administra la vacuna sino un producto neutro para poder establecer comparaciones. Pero la FDA piensa que solo se trata de un azar estadístico sin relación con la vacuna.

¿Y las alergias?

Al día siguiente del comienzo de la campaña de vacunación con la vacuna Pfizer/BioNTech en el Reino Unido, las autoridades británicas anunciaron que dos personas reaccionaron mal a la inyección. Estaban todas afectadas de antemano por importantes alergias. Esto conduce a las autoridades sanitarias a no aconsejar la vacuna a las personas que tuvieron en el pasado una “reacción alérgica importante a las vacunas, medicamentos o comida”. Sin embargo, “eso no significa que la población general debe estar temerosa ante la idea de recibir la vacuna”, señaló Stephen Evans, profesor de fármaco-epidemiología en la London School of Hygiene & Tropical Medicine, citado por el organismo británico Science Media Centre (SMC).

La principal pregunta concierne la hipótesis de efectos indeseables posteriores, pues hasta ahora hay poca experiencia con estas vacunas. Pero aunque son autorizadas de urgencia a causa de la pandemia, sus datos seguirán siendo escrutados por las autoridades sanitarias mundiales a medida que se apliquen las vacunas, para poder reaccionar inmediatamente si es necesario. Este trabajo es denominado farmacovigilancia cuando se trata de los medicamentos y vacunovigilancia en caso de vacunas.

El informe del Ministerio de Salud:

Colaboración: Víctor Ingrassia

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