Polémica por el dispositivo que controla el sistema que mantiene la cadena de frío de la vacuna Sputnik V en Tucumán

Avanza en el país el plan de distribución de la vacuna rusa para que hoy se pueda comenzar a aplicar, y durante la mañana del lunes salieron los últimos camiones acondicionados desde el centro logístico de Avellaneda hacia las distintas provincias con las 300.000 dosis de la vacuna Sputnik V.

Durante una nota en TN, desde el depósito local que resguarda a la vacuna en Tucumán, se explicó el proceso de recepción, conservación y posterior distribución del inoculante, aprobado recientemente por la ANMAT. Mientras el operario mostraba cómo es el proceso de control de la temperatura y de la cadena de frío y cómo funciona el DataLogger, dispositivo que registra el historial de las diferentes temperaturas durante todo el traslado en una bitácora especial, un detalle captó la atención inmediatamente: en pantalla se visualizó un mensaje alertando sobre una falla, un error en el status, y una temperatura máxima registrada de -5.5 °C cuando debe estar siempre a menos de 18 °C.

La compañía encargada del transporte en todo el país, Andreani, utilizó una cámara de frío especialmente acondicionada a una temperatura de 20 grados bajo cero, según consignó en un comunicado. La empresa indicó que las vacunas “fueron introducidas en conservadoras de frío de 60L de capacidad, refrigeradas a una temperatura inferior a 18 grados bajo cero, a través de una combinación de placas eutécticas y hielo seco”.

“Cada conservadora lleva un DataLogger para certificar que se han mantenido las condiciones de temperatura adecuadas durante todo el proceso logístico”, se añadió y añadieron: “Es un elemento técnico adicional que decidimos incorporar a las conservadoras para tener información que confirme que la temperatura ensayada se mantiene dentro de los rangos previstos durante todo el recorrido hasta el destino”.

En el momento del “evento de falla” que se mostró en la nota, destacaron que mostrarían la trazabilidad en la temperatura en las que venían las vacunas. “Es justamente el día 26/12 a las 23:55 dice que la vacuna estuvo a menos 5 grados y la temperatura mínima a menos 40. Claramente acá había un problema, de hecho el técnico lo que marca es justamente una alarma: la vacuna debía mantenerse a menos 18 grados y la alarma se refería a esta cuestión que la vacuna podría no haber estado alguna, se rompió la cadena de frío”, manifestó el técnico de la compañía. “Nos dijeron hasta el momento que no se va a devolver ningún lote. Diciendo que es una falla de lectura del termómetro”, añadió.

El técnico se justificó en ese momento diciendo que “podía deberse a la mala conexión de Internet del lugar” o a una “falla técnica debido a que no haya descargado bien la fuente del DataLogger”.

Horas más tarde, y explicando lo que sucedió a la mañana, Luis Rocha, operario del depósito de la vacuna en Tucumán, explicó: “La temperatura fue constante y hubo equilibrio térmico. Activamos el sistema de data logger antes de poner la vacuna en la conservadora”.

“Cuando llegó cada conservadora tomamos el registro, en el momento en el que le pusimos nuestro termómetro en cada caja a -40 grados”, amplió. Cabe destacar que la conservación de estas vacunas es a -18 grados, que es una temperatura menos compleja de manejar que la de otras dosis, que deben ser trasladadas a -60 grados.

Desde el Gobierno de Tucumán emitieron un comunicado en el que afirman que las vacunas “nunca perdieron la cadena de frío” y que el encargado del lugar en el que se encuentran las vacunas explicó que las variantes dentro de los sensores se deben a cuestiones técnicas que están dentro de lo previsto.

Desde el Depósito Central del Sistema Provincial de Salud (SIPROSA) donde se encuentran almacenadas las vacunas Sputnik V antes de comenzar con la aplicación, detallaron que no hubo ninguna anomalía en el resguardo de la cadena de frío y que los datos que arrojaron los sensores, que desataron la confusión, son parte de un proceso técnico.

Según el encargado del depósito, Eduardo Carrillo, “todos los procesos que tienen los sensores tienen un momento de inercia térmica desde que se utilizan. O sea, inmediatamente van adquiriendo la temperatura hasta llegar a los valores de referencia, esa es la explicación concreta. En ningún momento las vacunas perdieron la cadena de frío. La temperatura de -40º se mantuvo constante durante todo el tiempo tratado”.

En ese sentido, Carrillo añadió que “cuando se prepara una caja para medicamentos se tiene que preparar una base térmica (en este caso fría) tanto en piso como en paredes. Cuando se colocan las vacunas al final se pone el sensor y se activa. En el momento en que se activa la temperatura comienza a descender drásticamente hasta llegar a -40º; comienza a buscar el equilibrio térmico”.

“La confusión surgió porque uno de los sensores utilizados (Datalogger) para medir la temperatura de las conservadoras marcaba por algunos minutos una temperatura inferior a la que requiere la Sputnik V para su conservación”, advirtieron desde el Gobierno de Tucumán. “El DataLogger mide el momento en que se cierra la conservadora. A partir del momento en que marca los -40ºla temperatura se mantiene constante. Para explicarlo básicamente es lo que pasa cuando uno guarda algo en la heladera. El dataloger sería una lata que se guarda en la heladera. Cuando se la tiene en la mano tiene una temperatura, pero cuando se la guarda en la heladera y se cierra la puerta comienza a tener la temperatura del refrigerador. En este caso funciona igual”, compararon.

Carrillo además afirmó que “esta todo registrado con termómetros con sonda que las vacunas nunca perdieron las cadena de frío y se mantuvieron a -40º”.

Desde Andreani también se refirieron al evento que generó una falla: “Con respecto a diferentes interpretaciones con relación al registro de datos que se descargan de los “DataLoggers” con los que se controla la temperatura de las conservadoras, el Grupo Logístico Andreani señala: Al inicio o al final del proceso de registro de datos, el gráfico de temperatura puede presentar temperaturas mayores a -18 grados centígrados. Esto se debe al proceso manual que requiere el registrador de temperatura para darle inicio con el botón de start durante la preparación del embalaje, y por otra parte por el seteo que realiza el operador que recibe la conservadora en destino y toma en sus manos el registrador de temperatura para darle stop y leer sus datos. Estas lecturas no representan la temperatura de las vacunas dado que son lecturas que se realizan con el registrador de temperatura fuera de la conservadora”.

“Por su parte, todas las conservadoras despachadas desde la planta de Andreani en Avellaneda, Provincia de Buenos Aires, fueron embaladas con materiales para garantizar 60 horas de frío. En el caso puntual de Tucumán, las conservadoras fueron entregadas en 30 horas”, agregan y puntualizan: “Desde Andreani confirmamos que todas las vacunas fueron entregadas en tiempo y forma, respetando la cadena de frío”.

Asimismo destacan que cuentan con “capacidad para distribuir 400 millones de medicamentos por año, en todos sus rangos de temperatura y hacia sus distintos canales. Su infraestructura cuenta con más de 2.000 m3 de almacenamiento en cámara para productos refrigerados de 2° a 8°C, equipamiento e insumos para temperaturas bajo cero (-20° / -50° / -196°C), además de sistemas informáticos validados para la gestión de stock y la trazabilidad de pedidos punta a punta, y control online de temperatura en cámaras de frío con emisión automática de alarmas”.

La compañía, Andreani, también compartió el siguiente texto:

Nos parece importante compartir esta información para llevar tranquilidad respecto de la estabilidad térmica de las vacunas distribuidas el día de hoy:

1- En todos nuestros operativos de cadena de frío usamos una configuración de frio ensayada: previo al operativo, comprobamos durante un tiempo idéntico e incluso superior a la autonomía que debe tener la conservadora para el traslado (60 horas en este caso) que se mantiene la temperatura necesaria.

2- El datalogger es un elemento técnico adicional que decidimos incorporar a las conservadoras para tener información que confirme que la temperatura ensayada se mantiene dentro de los rangos previstos durante todo el recorrido hasta el destino.

3- Al inicio o al final del proceso de registro de datos, el gráfico de temperatura puede presentar temperaturas mayores a -18 grados centígrados ya que el dispositivo, al ser un elemento electrónico sensible a las temperaturas negativas extremas, debe encenderse y apagarse fuera de la conservadora y sin estar en contacto con las vacunas. Estas lecturas no representan la temperatura de las vacunas dado que son lecturas que se realizan con el registrador de temperatura fuera de la conservadora.

4-Todas las conservadoras despachadas desde la planta de Andreani en Avellaneda, Provincia de Buenos Aires, fueron embaladas con materiales que garantizan una autonomía de 60 horas de frío. En el caso puntual de Tucumán, las conservadoras fueron entregadas en 30 horas.

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