Adolfo Rubinstein: “Veo un componente político preocupante en la carrera por la vacuna contra el COVID-19 en la Argentina"

En la última semana hubo mucho debate respecto a la obligatoriedad o no de la aplicación de la vacuna contra COVID-19. En la Argentina, existe la Ley 27.491, que “garantiza a la población el acceso de toda la población a las vacunas obligatorias”. En líneas generales, siempre fue un derecho celebrado por todos junto con el del acceso a la salud, como derecho constitucional. Nunca se cuestionó esa ley hasta este momento, en la última semana y en el el marco de la pandemia y lucha contra la propagación del virus SARS-CoV-2, responsable de causar la enfermedad por COVID-19.

Argentina llegó a importantes acuerdos en los últimos días: compró 22 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca-Oxford contra el COVID-19; 25 millones de la vacuna rusa Sputnik V; y se encuentra en negociaciones con fabricantes de otras de las 11 vacunas candidatas que actualmente se encuentran en Fase III.

En este contexto, Infobae consultó ex ministro de Salud y médico sanitarista Adolfo Rubinstein sobre el marco legal que regularía la aplicación de la o las vacunas que resulten aprobadas por ser eficaces y seguras contra el virus SARS-CoV-2.

— Doctor, ¿cómo protegemos ante tanta desinformación el valor social que tienen las vacunas?

—Lo que me parece más preocupante de esta carrera alrededor de las vacunas es una especie de carrera política por un lado y carrera comercial por el otro. La verdad es que no es bueno porque esto lo que hace es despertar sospechas, suspicacias en la gente. Y acá hay una fortísima confianza en las vacunas y esto puede erosionar, horadar esa confianza y darles argumentos a los grupos antivacunas que tienen una prédica muy dañina. Y lamentablemente todo lo que ha sido ahora la comunicación en estas últimas dos semanas respecto a la vacuna rusa y que ya van a estar las dosis disponibles en tres semanas, y que ya se compraron y todo esto, inclusive la ley que fue sancionada por el Congreso hace dos semanas donde se le da a la ANMAT solo 30 días para expedirse y si no otro organismo competente puede hacer una aprobación de emergencia... No son buenas señales. Hay que ser muy cuidadoso, muy cauteloso con todo esto.

— ¿Cuál es su valoración de la ley de las vacunas contra el COVID-19? ¿Cuál es el rol según usted que debería asumir la ANMAT?

—Lo que la ley tiene es que ha sido muy acelerada y ha sido muy impulsada, no sé cuánto tuvo que ver esta negociación, que en principio fue secreta, con Rusia para acelerar los tiempos. Porque a mí lo que me llama mucho la atención, más allá de la prórroga de la defensa de inmunidad soberana -que es un asunto muy cuestionable pero que la industria farmacéutica esto lo ha exigido para poder acelerar los plazos en el marco de la pandemia y lo ha hecho en varios países, aunque no sé si como ley-, es esto de que a la ANMAT se le dan 30 días. Y si esto proviene de una agencia, digamos, como la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, agencia gubernamental regulatoria de los Estados Unidos) que la aprueba, un país que tiene una agencia precalificada para armar como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa entonces ese proceso de aprobación regulatoria es más rápido. Pero si viene de un país que no la tiene como sería Rusia, entonces la cosa es más lenta, porque hay que hacer una evaluación mucho más rigurosa, hay que ver la manufactura, la calidad.

Entonces esto de que se pueda hacer una aprobación de emergencia en una vacuna que además está extremadamente politizada como la vacuna rusa, la verdad es que puede ser contraproducente en cuanto a las sospechas que va generando en la gente.

—¿Cuáles serían los pasos a seguir que tenemos por delante en relación a la pandemia por COVID-19? ¿Qué opina del suero equino y de la ivermectina?

—En el contexto de la pandemia y la preocupación que ha generado en la sociedad obviamente hay muchos espacios y resquicios para que aparezcan soluciones aparentemente mágicas. De nuevo, tanto la vacuna como cualquier medicamento necesita pasar por todas las fases de investigación clínica que aseguren que la vacuna no va a tener efectos adversos serios y va a ser eficaz.

Ya lo hemos visto con la hidroxicloroquina o incluso con el plasma. Resulta que al final del día han demostrado que no son efectivos y en el caso de la hidroxicloroquina es potencialmente tóxica. Entonces lo mismo puede pasar con la ivermectina, lo mismo puede pasar con el ibuprofeno nebulizado, lo mismo puede pasar con todos los medicamentos que están dando vueltas por ahí. Tienen que pasar por una evaluación clínica rigurosa, punto. Y ahí demostrar que son eficaces y seguros. Así que hay que esperar, no se puede adelantar.

—¿Qué cree que dejó al mundo esta pandemia, que todavía estamos atravesando?

—Hasta que se vacune a la población y se alcance una proporción importante y se produzca el famoso efecto rebaño, de inmunidad de rebaño, para detener la velocidad de propagación del virus, va a pasar tiempo. Y eso probablemente se logre hacia finales del año próximo, dentro de un año.

Para mí hay dos cosas positivas dentro de la tragedia. La primera es la revalorización de la salud pública. Por lo menos en la Argentina nunca estuvo en los primeros lugares en la agenda política y me parece que por primera vez durante todo este año -lamentablemente por esto- ha estado en la agenda como casi el primer tema de la agenda. Y esto de alguna manera nos va a hacer reflexionar sobre la importancia que tiene el sistema de salud como igualador de oportunidades. Porque la pandemia también va a haber puesto de manera explícita las disparidades sanitarias en nuestro país. No es lo mismo la gente que tiene medios que los que no tienen medios. No es lo mismo la gente que vive en las provincias más pobres que en las provincias más ricas. Que tienen o no tienen cobertura. Con lo cual la pandemia lo que yo creo que va a hacer es revalorizar para toda la sociedad la importancia de la salud pública.

Lo segundo es la importancia de la ciencia. La importancia de la ciencia. Yo lo digo como sanitarista y también como científico. Es muy importante esto para el futuro, sobre todo para prepararse porque no va a ser la última pandemia. Entonces hay que verdaderamente prepararse, no hay que esperar que suceda otra tragedia.

—¿Cuál es su valoración respecto a los avances alentadores informados por, por ejemplo, los desarrolladores de la vacuna candidata de Pfizer y la Sputnik V?

—Como sabemos, son varias las vacunas contra COVID-19 realizando ensayos de fase III. Las noticias de hace unos días acerca de la vacuna de Pfizer y hoy de la Sputnik V son resultados preliminares que responden a análisis interinos.Son alentadores, pero aún falta.

Cuando se realizan ensayos clínicos aleatorizados para probar nuevos medicamentos o vacunas se presume que no hay diferencias entre éstos y un placebo. Por eso,muchas veces se programan “cortes” para ver si hay diferencias contundentes que justifiquen terminar antes los estudios

Estos “cortes” son análisis intermedios donde todavía hay pocos desenlaces (que, en este caso, son las infecciones por COVID 19). Por ese motivo, la precisión de los resultados es baja y no alcanza para definir el resultado final de la investigación. Este análisis lo realiza un comité independiente que es el único que sabe quién recibió placebo y quién la vacuna, ya que ni voluntarios ni investigadores lo saben. Cuando se llega a una determinada cantidad de casos confirmados de COVID, se analizan los resultados del estudio.

Por ejemplo, en el caso de la vacuna de Pfizer el análisis preliminar se hizo con 94 eventos, cuando se necesitan al menos 164 para alcanzar resultados concluyentes. Si miramos la vacuna candidata de Sputnik V, el anuncio se hizo con sólo 20 eventos confirmados de COVID-19.

El problema es que como ambas estimaciones se hicieron con menos casos que los necesarios,la variabilidad puede ser muy amplia. De modo que ese 90 o 92% puede reflejar variaciones cuyo límite inferior podría estar por debajo de 50%, la mínima efectividad requerida en una vacuna.

Por esto, la información obtenida no tiene la suficiente precisión como para comparar los porcentajes de efectividad. Si bien estos datos son esperanzadores, tenemos que esperar resultados más sólidos publicados en revistas científicas y no anuncios de prensa.

Las compañías farmacéuticas y los gobiernos tienen que ser responsables con los mensajes, y no seguir en una carrera política y comercial comprometiendo la rigurosidad que requiere un tema tan sensible e importante como las vacunas.

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