No todo es lo que parece. Y de eso se trata la ciencia, de perseguir la evidencia como un perro de caza. El plasma de convalecientes es el tratamiento que el mundo entero mira con esperanza en plena pandemia, pero que aún se lo estudia en varios ensayos científicos alrededor del globo -mientras se lo aplica como tratamiento compasivo- porque necesita contar con evidencia científica suficiente y concluyente para conocer su grado de eficacia y para qué estadio de la COVID-19 es recomendable. Ahora, un trabajo realizado en la Argentina y en 334 pacientes no reveló (todavía) lo esperado.
“Los resultados del estudio PlasmAr muestran que entre los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo”, reza el comunicado de prensa que se filtró sobre la investigación, antes de que ocurra mañana viernes a las 12 la conferencia de prensa virtual del equipo de investigadores a cargo de PlasmAr del Hospital Italiano y otros.
Luego, explica que la terapia con plasma tampoco agravó el cuadro de los pacientes tratados: “Con respecto al perfil de seguridad, no hubo diferencias estadísticas en términos de efectos adversos comparadas con el placebo”.
Formaron parte del ensayo el Hospital Italiano Central (CABA), el Hospital Italiano San Justo (PBA), la Clínica Zabala (CABA), el Sanatorio Agote (CABA), el Hospital Británico (Rosario), la Clínica Santa Isabel (CABA), el Hospital Universitario Austral (PBA), el Hospital Zonal Ramón Carrillo (Bariloche), el Hospital Ramos Mejía (CABA), el Hospital Privado de la Comunidad (Mar del Plata), el Sanatorio de la Trinidad (CABA) y el Hospital Privado (Córdoba). Los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico con plasma de pacientes convalecientes comparado con placebo para el tratamiento de la neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad.
El estudio, del que participaron 334 pacientes, tenía como propósito evaluar si la administración de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por coronavirus COVID-19 (es decir plasma que tiene los anticuerpos contra este virus) es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave por COVID-19.
Para formar parte del ensayo, los pacientes presentaban neumonía severa y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo. El promedio de edad fue de 62 años, con una mayor proporción de varones (31,8% eran mujeres.) Con respecto a los donantes de plasma, estos fueron invitados a participar a través de redes sociales y para poder ser elegidos debieron cumplir con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a su vez, presentar una cantidad de anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
Con el propósito de demostrar la eficacia del plasma de convalecientes, a cada paciente que ingresó al estudio se lo asignó de manera aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma de convalecientes o placebo (solución salina). Por cada dos pacientes que recibió plasma, uno recibió solución salina. El estudio fue doble ciego, es decir, ni el equipo médico tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados.
Los resultados de la investigación demostraron que entre los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo.
“¿Esto significa que el plasma de convalecientes no sirve para nada? No. Significa que no sirve eventualmente -de acuerdo a este protocolo- para este tipo de pacientes. Habrá que buscarle una utilidad en etapas tempranas de la enfermedad”, dijo el doctor Claudio Zin en diálogo con A24.
El estudio fue aprobado por los Comités de Ética institucionales y entes reguladores pertinentes en cada jurisdicción y recibió la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, como así también de cada una de las instituciones participantes. Además, el CONICET brindó su colaboración para que el equipo del Instituto Leloir pudiera desarrollar el análisis de anticuerpos COVIDAR.
Además, los servicios de Medicina Transfusional de cada centro de salud aportaron los materiales necesarios para realizar la aféresis de plasma y su procesamiento. En cada uno de los centros participantes se articuló el trabajo entre las áreas de Medicina Transfusional, Terapia Intensiva, Infectología, Terapia Intermedia, Internación General y Guardia Externa.
La coordinación del estudio estuvo a cargo de la Sección Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires y colaboró el Instituto Leloir a través del Laboratorio de la doctora Andrea Gamarnik en el desarrollo y puesta a punto de los kits COVIDAR para la determinación de anticuerpos específicos para SARS-CoV-2.
Otros estudios
El julio de este año, una investigación publicada en Medrxiv sobre el plasma convaleciente para COVID-19, concluyó que la detección de anticuerpos y la priorización del plasma convaleciente en los grupos de riesgo con aparición reciente de síntomas será clave para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del plasma convaleciente, mientras que en aquellos con la enfermedad más crítica y avanzada todo indicaría que parecería no ser un beneficio.
De acuerdo a la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583), el artículo destaca que el objetivo de investigar si funciona o no el plasma convaleciente también forma parte de una estrategia que tiene como fin bajar la mortalidad, reducir la estadía hospitalaria y que el paciente diagnosticado mejore clínicamente.
La investigación consistió en un ensayo aleatorizado que comparó plasma convaleciente con la terapia estándar de atención en pacientes hospitalizados por COVID-19 en los Países Bajos. Los pacientes fueron aleatorizados y recibieron 300 ml de plasma con títulos de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2.
De los pacientes diagnosticados, 53 de 66 personas tenían anticuerpos anti-SARS-CoV-2 al inicio del estudio. Mientras que, por otro lado, una prueba mostró anticuerpos neutralizantes en 44 de los 56 (79%) pacientes evaluados. Fueron estas observaciones las que causaron inquietudes sobre el beneficio potencial del plasma convaleciente en la población de estudio.
Otro dato arrojado en la investigación fue que no se observaron diferencias en la mortalidad entre los pacientes a los que se les brindó plasma convaleciente y los que no lo recibieron. Lo mismo sucedió con la estancia hospitalaria o la gravedad de la enfermedad del día 15 entre los pacientes tratados con plasma y los pacientes con atención estándar.
“Hay que ser muy cautos con los resultados y con todos los estudios en general. Todo parecería indicar que los pacientes que más se benefician son aquellos en los que se administra el plasma convaleciente más precozmente. Por supuesto, las comorbilidades siempre empeoran el desenlace de la enfermedad en los pacientes. Es donde tenemos que prestar más atención. Igualmente, es importante poner el foco en que aún faltan estudios para afirmar todas estas conclusiones”, explicó Casetti consultada por Infobae.
Por último la especialista explicó que es muy importante que la población siga cuidándose y cuidando al otro ya que al día de hoy no existe ninguna terapia oficial efectiva para curar el coronavirus COVID-19.
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