Desde adentro: cómo se lleva adelante el ensayo clínico en humanos del suero equino hiperinmune

Desde el minuto cero de la pandemia, el mundo científico corre contrarreloj para intentar comprender el alcance del coronavirus, y así poder encontrar distintos tratamientos y vacunas para luchar contra el virus que paralizó al globo.

Los profesionales de la salud del Sanatorio Güemes son parte de esta lucha. Mantienen un rol activo en la búsqueda de una solución tanto para prevención como un potencial tratamiento. Y actualmente están llevando adelante la experimentación del suero equino hiperinmune.

Este suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina.

“En el contexto de la pandemia, hemos recibido con enorme agrado la posibilidad de sumarnos a esta iniciativa que abre una esperanza enorme con respecto a la prevención y el tratamiento de la enfermedad por el COVID-19, ya que son enormes esperanzas en el contexto de una enfermedad que hasta el momento no tiene ningún tratamiento específico que haya podido demostrar su utilidad”, comentó a este medio Pablo Marchetti, médico especialista en medicina interna y jefe de servicio de clínica médica del Sanatorio Güemes.

A partir de esta semana, el profesional explicó que el sanatorio podrá empezar a reclutar pacientes que quieran participar del ensayo experimental del suero equino hiperinmune y que cumplan con los requisitos acordados.

Cómo se aplica el protocolo

Dicho estudio clínico de Fase 2/3 aprobado por ANMAT busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y, por lo tanto, la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.

De acuerdo a Estela Izquierdo, directora técnica y jefa del Servicio de Farmacia (M.N. 10671), todos los ensayos y protocolos son previamente aprobados por un comité de ética luego de ser examinados desde la óptica de la seguridad del paciente y velando por la ética de los mismos: “Lo más importante es asegurar que dichos protocolos cuiden al paciente y se encuentren avalados por los principios éticos tanto internacionales como los que determina nuestro país”.

“En el caso del suero equino hiperinmune, nos pareció que cubría todas las expectativas y que era un protocolo prometedor teniendo en cuenta que es una terapia pasiva que podría ayudar a los pacientes en la situación que hoy estamos viviendo”, enfatizó Izquierdo.

Plasma vs suero equino hiperinmune

El sanatorio Güemes actualmente está llevando a cabo tres protocolos en lo que respecta a la prevención y el tratamiento: ensayo de vacuna, plasma convaleciente y suero equino hiperinmune.

En cuanto a ambos ensayos que buscan tratar a pacientes con COVID-19, Izquierdo explicó que “lo que estamos viendo es que con el plasma convaleciente no tenemos disponibilidad suficiente del volumen de plasma que realmente necesitamos y no sabemos con certeza cuál es la potencia de esos anticuerpos, además de que no todos los pacientes pueden ser donantes. Con el suero lo que sucede es que, a través del suero de caballo, la idea es generar anticuerpos con muchísima más potencia de lo que ocurre en seres humanos”.

Y es que el suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica. Ha sido desarrollado para inmunización pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del COVID-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino. Esto posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma pueda escalarse en cantidad.

Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

Cómo se lleva a cabo el ensayo

El estudio incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización. El ensayo es aleatorio, esto significa, que a cada paciente se le asigna distintos tratamientos al azar con un doble control, es decir, con placebo. “A su vez es doble ciego, ni el investigador ni el paciente sabe realmente qué se le está administrando. Los que sí saben son los del servicio de farmacia que tienen a cargo la preparación de la medicación, de enrolar a esos pacientes y son los únicos que saben en que línea se encuentran del tratamiento y los que le brindan al equipo de salud las dosis”, apuntó Izquierdo.

El ensayo experimental está dirigido a pacientes que tienen un diagnóstico de la enfermedad por COVID-19, que cursan una internación por un cuadro moderado a severo. “La finalidad de este tratamiento es reducir la evolución a cuadros graves de la patología, frenar el ingreso del paciente a las unidades cerradas y mejorar la sobrevida de los pacientes”, aseguró Anselmo Bertetti, investigador principal del estudio suero hiperinmune.

El tratamiento consiste en una aplicación endovenosa del suero o de un placebo, que se aplica en dos oportunidades: en el primer día del diagnostico y en el tercer día.

“Hay mucha expectativa puesta en esta inmunización pasiva para poder brindar un pequeño grano de arena más para el combate de esta patología. Estamos deseosos de poder reclutar pacientes y poder asistirlos con una asistencia terapéutica y ojalá los resultados sean positivos”, concluyó Bertetti.

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