Cofepris explica por qué el IMSS administra un fármaco sin registro en México

Luego que en redes sociales empezó a difundirse que el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) administra un medicamento para tratar la diabetes mellitus tipo 2, no aprobado por la Cofepris, esta última salió a aclarar que se trata de una “medida temporal” que se encuentra dentro del marco legal.

El fármaco Dapagliflozina (DAP) sirve para tratar la diabetes mellitus tipo 2, además de la insuficiencia cardíaca, y la Cofepris señaló que desde el 28 de enero de 2020 abrió la posibilidad, con “carácter temporal”, para el ingreso de medicamentos aún sin registro.

“El 28 de enero de 2020, que amplía las posibilidades de cumplir el abasto nacional de medicamentos, permitiendo que el sector público acceda a insumos de manera pronta, al permitir la importación inmediata aunque no cuenten con un registro en el país”, señaló la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios este domingo 24 de marzo de 2024.

La Cofepris detalló que el convenio de 2020 se llevó a cabo con la intención de agilizar la importación inmediata de insumos médicos de países con estándares regulatorios equiparables.

La Comisión justificó que estos productos están certificados por autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Swissmedic, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) y el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada), entre otras.

Esta medida, señalada como temporal, busca facilitar el acceso a insumos críticos con altos estándares de calidad.

“Es importante señalar que esta medida de importación inmediata tiene carácter temporal, ya que el acuerdo establece que el importador debe someter su solicitud de registro en México, por lo cual no está exento de cumplir la legislación sanitaria vigente”.

El acuerdo estipula que, aunque la autorización de importación es rápida, los importadores deberán presentar una solicitud de registro en México para asegurarse de que los productos cumplan con la legislación sanitaria nacional.

Esta disposición es para mantener el estándar de control sin comprometer la salud pública, señaló la agencia mexicana.

Además, la Cofepris destacó su colaboración en curso con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) para la supervisión de la importación y distribución de estos insumos, reforzando su función de autoridad sanitaria dedicada a la protección de la salud.

Esta cooperación garantiza el estricto cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, priorizando siempre el bienestar de los ciudadanos. La agencia reafirmó su compromiso en la protección de la salud pública, asegurando que los productos importados bajo este nuevo acuerdo mantengan la más alta calidad.

La medida temporal tiene el objetivo principal de asegurar el acceso a insumos de calidad en un contexto de alta demanda y vigilancia sanitaria, concluyó la Cofepris.

El 16 de marzo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha implementado un protocolo de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia en respuesta a posibles casos de bacteriemia detectados en un hospital privado en la Ciudad de México (CDMX) y otro público en Jalisco. Este protocolo se estableció para monitorear y responder eficazmente ante este riesgo sanitario que implica el paso de bacterias al torrente sanguíneo, lo cual puede presentar complicaciones graves para la salud.

La bacteriemia, según explica la Clínica Universidad de Navarra, puede desencadenarse por diversos factores como la inserción de sustancias con gérmenes en el cuerpo, infecciones en órganos o tejidos, o incluso por el uso de catéteres venosos centrales. Los síntomas varían desde fiebre alta hasta shock séptico en los casos más severos, lo que representa una emergencia médica debido al descenso crítico de la presión sanguínea.

Por su parte, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) señala específicamente los signos relacionados con la bacteriemia originada por catéteres, incluyendo fiebre sin otra infección aparente y mejora de los síntomas tras la retirada del catéter.