Cofepris aprueba uso de emergencia de vacuna Patria contra COVID-19

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el uso de emergencia de vacuna Patria contra COVID-19, durante la sesión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) llevada a cabo este 26 de enero.

“El resultado de la votación de los expertos convocados en esta sesión del Comité de Moléculas Nuevas es una opinión favorable para la solicitud del laboratorio Avimex para la vacuna AVX/COVID-12 Patria, indicada para la inmunización activa de personas de 18 años y mayores para la prevención de la enfermedad por coronavirus, COVID-19″, anunciaron.

Los expertos determinaron que Patria es una vacuna segura y que, en este aspecto, es equiparable al resto de inmunológicos que cuentan con aprobación de la autoridad sanitaria en territorio mexicano.

“La tasa de eventos adversos es baja y la mayoría de los eventos adversos es de severidad leve y eso brinda un perfil de seguridad que es comparable con el resto de vacunas que están aprobadas en México, esto se demostró tanto en información preclínica como en ensayos clínicos”, refirió el Comité de Moléculas Nuevas.

No obstante, la autoridad sanitaria determinó que se requerirá farmacovigilancia estricta para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo. Esto debido a que se trata de una innovación.

En cuanto a las ventajas de Patria respecto a otras vacunas, en la sesión se destacó que requiere ser almacenada a una temperatura de entre 2 y 8 grados, lo cual implica una cadena de frío menos compleja.

“Fortalecerá nuestras opciones de vacunación y es un desarrollo importante que podrá ser beneficioso para los mexicanos. Se destaca además que podrá ayudar a la aplicación universal y al acceso de vacunas para todas las personas sin restricción, incluyendo zonas más remotas del país considerando la cadena de frío”, se mencionó en la reunión del Comité de Moléculas Nuevas.

Sumado a ellos, los especialistas coincidieron que el análisis de la respuesta inmune presentado por Avimex fue adecuado y consideraron adecuada la información relacionada con la respuesta celular.

Para emitir la opinión técnica sobre Patria, el CMN analizó los datos sobre inmunogenicidad (humoral/celular), la evidencia de seguridad disponible y su contribución al fortalecimiento de las opciones de vacunación contra COVID-19 en México en apego a los estándares y recomendaciones internacionales, incluidos los de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Con base en estos criterios, el CMN de la Cofepris emitió una opinión favorable para la vacuna Patria. Los votantes fueron Arturo Reyes Sandoval, Lena Ruiz Azuara, Miguel Ángel Jorge Guevara Fonseca, Rosana Pelayo Camacho y Sergio Ponce de León Rosales.

Avimex en coordinación con el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conacyt) inició el desarrollo de la vacuna en 2020. Con la plataforma NDV se utilizó la secuencia de la proteína S del virus SARS-CoV-2 en diversas configuraciones, entre las cuales la configuración AVX/COVID-12 resultó ser la mejor candidata.

En 2021 fue aprobado el primer ensayo clínico en humanos y, luego de dos fases, se comprobó la seguridad de la vacuna, pues no suscitó efectos adversos graves en un grupo de vacunas previamente inmunizadas con otros biológicos.

Finalmente en mayo de 2023 el laboratorio presentó datos preliminares favorables sobre la etapa final de desarrollo clínico y demostró el cumplimiento de los estándares establecidos por la OMS.

Sin embargo, fue hasta enero de este año que la Cofepris anunció una sesión del CMN para analizar la vacuna. La opinión favorable es el primer paso en el proceso de autorización para su uso de emergencia en población de México.