Cofepris emitió opinión favorable a vacuna anti-COVID de Pfizer

Años después de haber emitido la autorización para el uso de emergencia en medio de la pandemia por COVID-19, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable en torno a la vacuna Comirnaty, creada por la empresa Pfizer. Dicha resolución es relevante, pues el antígeno se encamina a su comercialización en el país.

A través de un comunicado, el organismo federal dio a conocer los resultados de la más reciente sesión de evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN). En el documento, afirmaron que la información técnica y científica proporcionada por Pfizer S.A. de C.V. ameritó una opinión favorable después de realizar su evaluación.

El antígeno en cuestión se trata la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2. Cabe mencionar que la sustancia cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En ese sentido, la opinión emitida por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) implica:

“El primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario”.

En caso de pasar todas las pruebas de manera favorable, el antígeno formará parte del inventario de sustancias aprobadas por la Cofepris. Dicha decisión permitirá que la vacuna elaborada por Pfizer para combatir el virus SARS-CoV-2 pueda ser incorporada en el mercado nacional.

De acuerdo con el titular de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez, la sesión del Comité de Moléculas Nuevas donde se abordó dicho tema fue histórica por dos motivos. Se trató de la primera que se transmite en vivo y en directo a través de las redes sociales, aunque también:

“Porque se trata de un insumo clave para proteger la salud de nuestra población. Y el tercero, porque, al igual que las primeras autorizaciones, esta transición de autorización de uso de emergencia al registro sanitario se consolida como un proceso ejemplar para esta autoridad sanitaria. Se realiza en tiempo récord, siendo pioneros en nuestro continente y, sobre todo, aprovechando las herramientas digitales que hemos empleado”.

Según informó el titular de Cofepris, en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas a futuro se abordará el análisis y dictaminación de la información técnica y científica de cuatro antígenos más. Cabe mencionar que, al igual que la creada por Pfizer, todas ellas fueron empleadas para cumplir con la cobertura de vacunación durante la emergencia sanitaria provocada por el virus SARS-CoV-2.

Cabe mencionar que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) es un órgano auxiliar de Cofepris que está encargado de la emisión de opiniones técnicas no vinculantes en torno a medicamentos e insumos para la salud. En ese sentido, las determinaciones no garantizan la obtención o no del registro sanitario a cualquier producto que aspire al mismo.

Tres días antes de dar a conocer el veredicto del CMN en torno a la vacuna creada por la empresa Pfizer, la Cofepris dio a conocer que cuatro laboratorios emitieron una solicitud de registro sanitario para cada una de sus vacunas. En ese sentido, los laboratorios interesados con sus respectivas vacunas fueron:

• Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V.
• Vaxzevria de AstraZeneca S.A. de C.V.
• Spikevax de ModernaTx, Inc.
• Spikevax bivalente de ModernaTx. Inc. (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.)

Luego de recibir la solicitudes, Cofepris resolvió programar sesiones del CMN en vivo y en directo a través de las redes sociales. En ese sentido, las discusiones y resoluciones se llevaron a cabo el lunes 16 de octubre, aunque continuarán a lo largo del martes 17.