La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que se autorizó para comercialización un millón 162 mil 781 cajas correspondientes a los siguientes medicamentos: amitriptilina, clozapina, alprazolam, zolpidem y amitriptilina/diazepam/perfenazina.
Dichos medicamentes pertenecen a 148 lotes que fueron producidos por Psicofarma, mismas que fueron aprobadas después de que se llevara a cabo un riguroso análisis técnico. Con la tercera liberación de medicamentos se han sumado hasta el momento 9 millones 792 mil 124 cajas de fármacos psiquiátricos que estarán disponibles para todos los pacientes del país.
El pasado 12 de mayo de 2023 se reveló que, en un primer análisis, el fabricante comprobó la cantidad de 69 lotes de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, lo que equivalió a un millón 403 mil 693 cajas, mismas que cumplieron con todas las pruebas determinadas por la Farmacopea de Estados Unidos Mexicanos (FEUM), de las que se tiene certeza que no representan un riesgo para la salud de las personas.
Dos días después, es decir el 14 de mayo del presente año, las autoridades sanitarias autorizaron 7 millones 225 mil 650 cajas de clonazepam y metilfenidato, pertenecientes a 177 lotes de medicamentos elaborados por dicho fabricante, mismos que también demostraron cumplir con todas las pruebas técnicas de seguridad.
De tal forma que las autorizaciones expedidas al fabricante le permitirán la comercialización exclusivamente en el mercado doméstico, con el fin de dar cumplimiento al principio de liberación útil para el abasto nacional de las medicinas psiquiátricas.
Su distribución y comercialización será completamente responsabilidad de la empresa en cuestión; “inmediatamente después de la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso”, detallaron en su comunicado.
Cabe mencionar que después de que se presentarán graves irregularidades encontradas a Psicofarma, fueron reportadas en la Carta de Hallazgos, por lo tanto la Cofepris trazó de manera proactiva una ruta regulatoria para promover el avance en el acceso de medicamentos relacionados con la atención psiquiátrica.
Por ello, de forma transparente se le brindó acompañamiento a la empresa, para que presente la documentación y las pruebas requeridas, atendiendo las claves de alta prioridad para poder suministrar a los sectores público y privado.
De esa forma, Cofepris cumplió con el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, y pretende continuar con la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro en todo el territorio mexicano.
Lo anterior se debe a que el pasado 22 de febrero de 2023, la autoridad sanitaria compartió una carta de hallazgos de riesgos sanitarios, en la que informó que fueron realizadas múltiples verificaciones especializadas en las que encontraron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, hecho que evidenció el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario.
En ese entonces, se recolectaron hallazgos sobre elementos que comprometieron las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, “contraviniendo lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015″, así como las disposiciones del Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y el Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Por lo tanto se llevó a cabo la suspensión parcial de actividades y se aseguró materia prima junto con medicamentos controlados con base en las siguientes irregularidades: uso de lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializar, fabricación n de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación, violación de registro sanitario, inexistencia de trazabilidad y localización de materia prima para fabricación de sólidos.
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