Cofepris alertó por falsificación de productos médicos de ortopedia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó sobre la falsificación de productos y dispositivos médicos que pueden poner en riesgo la salud de los pacientes que los utilicen. Se trató de una serie de insumos entre los que destacaron algunos utilizados para realizar cirugías en la columna vertebral, por lo que instaron a no utilizarlos y denunciar su comercialización.

Por medio de un comunicado en su sitio web oficial, la Cofepris apeló al personal de salud, distribuidores y farmacias del sistema público y privado, debido a que ocho tipos de dispositivos médicos fueron distribuidos con la supuesta pertenencia a la marca Human Tech Spine GmbH.

De acuerdo con las investigaciones, los dispositivos señalados como falsificados fueron implantes para columna torácica y lumbar, así como tornillos, barras, ganchos y barras para conector transversal y cajas intersomáticas torácicas y lumbares.

“Las irregularidades que presentan estos dispositivos falsos consisten en que presentan un solo color; no cuentan con grabados visibles; los códigos y nombres plasmados en la etiqueta no forman parte del catálogo de productos Human Tech; el empaque es color blanco en ambos lados; textos de menor calidad y las referencias no existen en el catálogo del fabricante”, expresaron en el documento.

De igual forma, tras realizar la verificación en el sistema controlado por el organismo de seguridad sanitaria, comprobaron que ninguno de los instrumentos cuenta con número de registro sanitario.

Los implantes para columna torácica y lumbar son elementos utilizados por los médicos especialistas para realizar procedimientos quirúrgicos en la columna vertebral. Se emplean para corregir deficiencias en el sistema referido al ser colocados de manera directa en el hueso.

En tanto, los tornillos, barras, ganchos, así como la barras para conector transversal también son utilizados para procedimientos quirúrgicos toracolumbares como procesos degenerativos discales, así como cirugías mínimamente invasivas realizadas en la misma zona del cuerpo humano.

Por otro lado, de acuerdo con diversos sitios especializados en medicina, el dispositivo conocido como caja intersomática torácica y lumbar es un implante colocado entre dos cuerpos vertebrales para mejorar los resultados en los procesos quirúrgicos como la artrodesis vertebral, es decir. con el objetivo de fusionar permanentemente dos o más huesos de la columna para evitar el movimiento entre ellos.

“Por lo anterior, esta autoridad sanitaria recomienda a distribuidores, farmacias, personal médico y población en general a no adquirir ni utilizar ninguno de los productos aquí citados. Además se exhorta a presentar la denuncia sanitaria (...) Cofepris mantiene acciones de vigilancia sanitaria para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación vigente y representen un riesgo a la salud de la población”, concluyó el comunicado.

Otra de las alertas emitidas por la Cofepris en el transcurso del año 2023 abarcó el consumo del producto con el nombre comercial de Axapara, solución inyectable del medicamento paracetamol cuyo registro sanitario fue revocado al encontrar irregularidades en su presentación que podrían poner en riesgo la salud de los pacientes que la utilicen.

En un comunicado oficial, el organismo confirmó que el registro número 104M2019SSAIV asignado al fármaco citado fue retirado. Con ello también se prohibió su comercialización, distribución y administración dentro de la república mexicana.

Entre las inconsistencias halladas por la Cofepris destacó el cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto. De igual forma, no superó las pruebas de esterilidad y hermeticidad al no cumplir con las características de cierre hermético del contenedor.

“Las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, el cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado”, afirmaron.