Cofepris emitió una alerta por el consumo de paracetamol inyectable

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) revocó el registro del producto farmacéutico conocido comercialmente con el nombre de Axapara, mismo que consiste en la solución inyectable del medicamento paracetamol. De acuerdo con el organismo, tras una evaluación, hallaron inconsistencias que podrían poner en riesgo la salud del paciente al que le sea suministrado.

Por medio de un comunicado en su sitio web oficial, el organismo regulador sanitario mexicano confirmó que el registro número 104M2019SSAIV asignado al fármaco fue revocado, motivo por el cual no puede ser comercializado, distribuido o administrado a pacientes dentro del territorio de la república mexicana.

Luego de la implementación de un análisis, especialistas encontraron inconsistencias como cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto. Por ello, determinaron que se encuentra fuera de las especificaciones para las pruebas de esterilidad y hermeticidad al no cumplir con las características de cierre hermético del contenedor.

“Las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado”, explicaron en el informe.

En ese sentido, cualquier lote del producto envasado en presentaciones de 100 mg/100 ml debe ser retirado de la circulación y suministro. En caso de haberlo utilizado se recomienda suspender su uso, así como reportarlo ante las autoridades o en el sitio web oficial si algún usuario lo encuentra a la venta o identifica su promoción por medio de cualquier medio de comunicación.

Además de la venta y administración, la prohibición se extendió hasta la distribución. En ese sentido, no deben ser enviados por medio de servicios de paquetería, mensajería nacional o internacional, así como tampoco publicitados en sitios web o redes sociales dentro del territorio mexicano.

“Se solicita el apoyo a farmacias y distribuidores para que, en caso de contar con el producto antes citado en el almacén, sea inmovilizado y realizar la denuncia sanitaria a través de la página: gob.mx/cofepris”, señalaron las autoridades.

Según dieron a conocer en el comunicado, personal adscrito al órgano regulador sanitario del país implementará labores de vigilancia para evitar que el uso y distribución del medicamento Axapara, así como otros que incumplan con las legislaciones vigentes, pongan en riesgo el estado de salud de los pacientes.

Al ser sustancias elaboradas para administrarse y favorecer la salud del cuerpo humano, los medicamentos deben cumplir con estrictas especificaciones de producción, almacenamiento, distribución, conservación y aplicación para no poner en riesgo la salud de quien los utilice y, en algunos casos, de quien pueda llegar a administrarlos.

En ese sentido, cualquier cambio en el ciclo de producción de las sustancias farmacológicas aprobadas para su uso podría comprometer sus condiciones de esterilidad y modificar el principio activo. Su consumo, por lo tanto, también podría no tener el resultado deseado a la hora de su aplicación.

Entre los efectos adversos por el consumo de productos farmacéuticos contaminados se encuentran la descomposición, disminución de sus efectos curativos, así como la reducción de su vida útil, la intoxicación e, incluso, el riesgo de desarrollar otras enfermedades por la alteración en su estructura química original.

En ese sentido, las autoridades sanitarias recomiendan almacenar los medicamentos en lugares propicios para conservar sus propiedades, lejos de la población vulnerable, así como organizarlos adecuadamente y revisar su caducidad periódicamente. De igual forma, se deben desechar de manera responsable aquellos que ya hayan cumplido con su periodo de vida útil.