Estados Unidos autorizó la venta del primer test casero para detectar anticuerpos de sífilis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado por primera vez la autorización de comercialización para una prueba casera y de venta libre destinada a detectar anticuerpos contra Treponema pallidum (sífilis) en sangre humana. Esta prueba, desarrollada por la compañía de biotecnología, NOWDiagnostics, promete ser una herramienta esencial para el aumento de la detección de esta enfermedad de transmisión sexual (ETS).

La prueba, nombrada como “First To Know Syphilis” (Primero en conocer la sífilis), permite obtener resultados en aproximadamente 15 minutos utilizando una sola gota de sangre. Michelle Tarver, directora interna del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, declaró en la agencia de noticias Reuters: “El acceso a pruebas caseras puede ayudar a aumentar la detección inicial de la sífilis, incluso en personas que pueden ser reacias a consultar a un médico por una posible exposición a una infección de transmisión sexual”.

En un estudio clínico con 1270 participantes, la prueba demostró una precisión del 99,5% en la detección de resultados negativos y del 93,4% en la detección de resultados positivos en comparación con tres pruebas de laboratorio aprobadas por la FDA. La agencia de noticias especializada en salud, HealthDay News destacó la necesidad urgente de diagnósticos más rápidos para ayudar a detener la propagación de la sífilis. De acuerdo con el Informe de la FDA: “Los resultados de esta prueba no son suficientes por sí solos para diagnosticar una infección por sífilis y deben ser seguidos por pruebas adicionales para confirmar un diagnóstico”.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC por sus siglas en inglés), informó que los casos de sífilis en Estados Unidos aumentaron un 80% entre 2018 y 2022, pasando de 115.000 a más de 207.000 casos conocidos por año. HealthDay News señaló que “si no se trata, la sífilis puede causar graves daños al corazón y al cerebro, ceguera, sordera y parálisis”.

La directora de la FDA subrayó que estas pruebas en el hogar pueden “llevar a un aumento de las pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico, lo que puede resultar en un aumento del tratamiento y una reducción en la propagación de la infección”.

El First To Know Syphilis Test es un dispositivo patentado conocido por su alta precisión. Se prevé que esté disponible tanto en minoristas nacionales como en línea en la segunda mitad de 2024. Rob Weigle, director ejecutivo de la compañía de biotecnología, destacó: “Por primera vez, los consumidores ahora tienen a su disposición una prueba de sífilis rápida y sencilla que se puede realizarse en la privacidad de su hogar y que permite obtener el resultado en minutos”.

La aprobación de esta prueba también se produce en un contexto de creciente preocupación por las tasas de infección de infecciones de transmisión sexual (ITS) en Estados Unidos. Además, si la sífilis no tratada durante el embarazo puede provocar abortos espontáneos, problemas médicos de por vida y la muerte del bebé.

La aprobación de la primera prueba casera y de venta libre para detectar sífilis representa un avance significativo en los esfuerzos por controlar esta enfermedad de transmisión sexual. Esta medida no solo permite una mayor privacidad y comodidad, sino que también tiene el potencial de incrementar la detección temprana y reducir la propagación de la infección.

La sífilis es una infección bacteriana causada por Treponema pallidum. Es una infección de transmisión sexual (ITS) que puede causar problemas graves de salud si no se trata. La infección se transmite entre personas a través del contacto con úlceras infecciosas ubicadas en los genitales, el ano, el recto, los labios o la boca. También puede transmitirse de madre a hijo durante el embarazo, lo que se conoce como sífilis congénita.

• Síntomas y diagnóstico: los síntomas de la sífilis varían según las diferentes etapas de la enfermedad. Generalmente, los primeros síntomas aparecen alrededor de 21 días después de la infección, pero pueden manifestarse entre 9 y 90 días. La sífilis puede no causar síntomas, por lo que es posible que muchas personas no sepan que estén infectadas. El diagnóstico de la sífilis se basa en el historial médico, la exploración física y las pruebas de laboratorio.

• Prevención de transmisión: el uso correcto y constante de preservativos reduce significativamente el riesgo de infección. La transmisión de madre a hijo (sífilis congénita) puede prevenirse mediante la detección y tratamiento oportunos de la sífilis en mujeres embarazadas.
• Tratamiento: la sífilis no complicada puede curarse fácilmente con antibióticos, como la penicilina. Si no se trata, la enfermedad puede persistir por años y causar problemas graves de salud.