La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha recomendado la autorización de la comercialización para cuatro terapias contra el cáncer.
Balversa
Balversa (erdafitinib) ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma urotelial, un tipo de cáncer que afecta la vejiga y el sistema urinario, y está indicado como monoterapia para pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que presentan alteraciones genéticas susceptibles de FGFR3. Estos pacientes deben haber recibido al menos una línea de terapia previa que incluya un inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en un contexto de tratamiento irresecable o metastásico.
El tratamiento con erdafitinib redujo el riesgo de muerte en un 36% en comparación con la quimioterapia (HR, 0.64; P = 0.005). La mediana de supervivencia general fue de 12.1 meses con erdafitinib frente a 7.8 meses con quimioterapia. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5.6 meses con erdafitinib frente a 2.7 meses con quimioterapia (HR, 0.58; P = 0.0002). La TRO fue del 35.3% con erdafitinib comparado con el 8.5% con quimioterapia.
Ordspono
Ordspono (odronextamab) ha sido indicado por el CHMP en monoterapia para el tratamiento del linfoma folicular recidivante o refractario (rrFL) después de dos o más líneas de terapia sistémica y para el linfoma difuso de células B grandes (rrDLBCL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
Ordspono estará disponible en concentrado para solución para perfusión de 2 mg, 80 mg y 320 mg. El principio activo de Ordspono es odronextamab, un anticuerpo biespecífico que se dirige a las células B que expresan CD20 y a las células T que expresan CD3, induciendo la activación de las células T y generando una respuesta citotóxica policlonal que lleva a la lisis de las células B malignas.
Enzalutamida Viatris (enzalutamida)
Está indicado para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata en diversas situaciones:
- Como monoterapia o con terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata sensible a hormonas no metastásico bioquímico recurrente de alto riesgo en hombres no aptos para radioterapia de rescate;
- En combinación con terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas;
- Para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo;
- Para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico en hombres asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos, donde la quimioterapia aún no está indicada;
- Para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico en hombres cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel.
Enzalutamida Viatris es una versión genérica de Xtandi, autorizada en la Unión Europea desde junio de 2013. Los estudios han confirmado la calidad satisfactoria y la bioequivalencia de Enzalutamida Viatris con Xtandi. Estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 40 mg y 80 mg. El principio activo, enzalutamida, es un antagonista hormonal que bloquea múltiples pasos en la vía de señalización del receptor de andrógenos.
Nilotinib Accord (nilotinib)
Nilotinib Accord (nilotinib) está indicado para el tratamiento de la leucemia mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo, en pacientes adultos y pediátricos con LMC recién diagnosticada en fase crónica; LMC en fase crónica y fase acelerada con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib; o LMC con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Nilotinib Accord es un genérico de Tasigna, autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2007. Los estudios han demostrado la calidad y bioequivalencia satisfactoria de Nilotinib Accord con Tasigna. Estará disponible en cápsulas duras de 50 mg, 150 mg y 200 mg. El principio activo, nilotinib, es un inhibidor de la proteína quinasa antineoplásica que actúa sobre la quinasa BCR-ABL y otras quinasas oncogénicas.