Por qué se retiró del mercado hace 3 años ‘Champix’, el medicamento para dejar de fumar: ahora la Seguridad Social financia el genérico

El fármaco genérico del champix, un medicamento que sirve para dejar de fumar, estará financiado a partir de junio por el Misterio de Sanidad, por lo que ya serán tres los fármacos disponibles en España para abandonar el tabaco. Esta nueva alternativa farmacológica que estará disponible en el Sistema Nacional de Salud es la Vareniclina Normon.

La Vareniclina Normon contiene el principio activo vareniclina, que puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar, y también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento. El champix, que también contiene el principio activo vareniclina, fue retirado en 2021 de las farmacias españolas por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ).

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Aemps ordenó retirar en 2021 este fármaco porque encontraron una impureza de nitrosaminas en el proceso de fabricación en niveles por encima de lo autorizado. Entonces, la AEMPS informó de que el hallazgo de esta impureza era resultado de las nuevas medidas que se habían adoptado en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control eran adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas. En medicamentos en los que se detectaron este tipo de impurezas, el riesgo había sido bajo, aún así las autoridades establecieron estrictos límites para estas impurezas.

Por tanto, mientras se llevaba a cabo la investigación, la AEMPS recomendó que no se iniciaran nuevos tratamientos con este medicamento, ya que no se podía garantizar la continuidad del suministro de los mismos y que en su lugar se consideraran tratamientos alternativos. Se recomendaba a los pacientes que entonces estaban en tratamiento con champix y no pudieran completarlo por el problema de suministro, que se pusieran en contacto con su médico.

Una vez ha sido solventada la incidencia, la Aemps ha dado luz verde a la comercialización del genérico de este medicamento que contienen el mismo principio activo, esta vez fabricado por Normon.

El prospecto del medicamento recuerda que “dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso”.

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También señala que el paciente que siga este tratamiento “debe ser consciente de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, tales como agitación, estado de ánimo depresivo, o cambios en el comportamiento durante un intento de dejar de fumar con o sin vareniclina y debe contactar con un médico o farmacéutico si experimenta estos síntomas”.

Al igual que todos los medicamentos, la Vareniclina Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos “muy frecuentes”, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, son inflamación de la nariz y la garganta, sueños anormales, dificultad para dormir, dolor de cabeza y náuseas.

Los efectos adversos “frecuentes”, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas, son: infección de pecho e inflamación de los senos nasales; aumento de peso, apetito disminuido, aumento de apetito; sueño, mareos, cambios en el sentido del gusto; respiración difícil con tos; acidez de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado, dolor abdominal, dolor dental, indigestión, flatulencia, sequedad de boca; erupción cutánea y picor; dolor articular, mialgia, dolor de espalda, así como dolor torácico, cansancio.

Según los datos del Observatorio de Tendencias de Cofares, la demanda acumulada de medicamentos antitabaco ha aumentado un 54,5% en las farmacias comunitarias. El este incremento coincide, según señalan en el estudio, con la aprobación de la financiación pública de un nuevo fármaco para dejar de fumar.

La demanda mensual media registrada por la compañía de distribución de medicamentos alcanza las 33.257 unidades. Destacan, no obstante, que un año después de la aprobación de la financiación del medicamento, en enero de 2024, se detectó un pico de demanda que superó las 40.000 unidades.