La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado este martes de un posible problema de seguridad con un frecuente tratamiento de diabetes en el país. Se trata del sistema Accu-Check Solo, diseñado para la administración continua de insulina, que presenta incidencias con la inserción de la cánula.
La empresa fabricante, Roche Diabetes Care GmbH, con sede en Alemania, ha identificado dos riesgos en su uso: la aguja del reservorio puede doblarse o el adhesivo puede mojarse si la cánula no se inserta correctamente. Estos problemas pueden provocar una oclusión o una fuga de insulina, lo que haría que su administración no fuese suficiente. Una falta de insulina puede provocar eventos adversos como hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (falta de insulina que impide que el azúcar llegue a las células para usarse como energía).
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“Estas circunstancias podrían detectarse mediante un mensaje de oclusión en el controlador de diabetes Accu-Chek Solo o reconocerse mediante el aumento de los niveles de glucosa o el olor de la insulina filtrada. Sin embargo, es posible que el usuario no siempre detecte esto inmediatamente o que pase desapercibido, por ejemplo durante la noche”, advierte Roche Diabetes Care GmbH.
La empresa ha hecho llegar a España un aviso urgente, adaptado a pacientes y profesionales sanitarios, sobre la seguridad de su dispositivo y los nuevos cambios y actualizaciones en el sistema. Incluye la información de reemplazo del administrador de diabetes y las instrucciones de manejo corregidas.
“Nos disculpamos sinceramente por cualquier inconveniente que esto pueda causar y esperamos su comprensión y cooperación”, añaden.
Nuevas instrucciones de uso actualizadas
La compañía ha actualizado las instrucciones de manejo para informar a los usuarios sobre cómo colocar correctamente el dispositivo Accu-Chek Solo en su cuerpo.
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La AEMPS asegura que la empresa está enviando avisos a los profesionales, pacientes y cuidadores españoles que tienen este sistema para informarles de la actual situación y de los cambios en las instrucciones de uso.
Los dispositivos afectados siguen los siguientes números de referencia: 07858850001, 07835540001, 08928495001, 08928517001, 07864205001 y 09448802001.
El nuevo manual de uso, disponible en la web de la AEMPS, incluye en sus avisos los riesgos de fugas por “deformaciones, grietas o una inserción frecuente e incorrecta del microsistema de infusión en el equipo de infusión”. Pide los usuarios “extremar la precaución para no doblar la aguja del reservorio”.
Además, informa de que ha reemplazado el administrador por otro con una nueva versión de software y una nueva base de bomba, para resolver los problemas de visualización de datos que habían sufrido.
“La incidencia se ha resuelto y en las próximas semanas se gestionará desde Roche Diabetes Care Spain el reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo (...) para que puedan obtener su nuevo administrador de diabetes”, aseguran en su aviso urgente.