Alerta de Sanidad: este fármaco para la epilepsia y la migraña está contraindicado en mujeres embarazadas

La Agencia Española del Medicamento ha alertado de los posibles efectos secundarios del topiramato, un fármaco que, según los últimos avances, estaría contraindicado para las mujeres embarazadas. Este anticonvulsivo, utilizado para reducir la exaltación anormal en el cerebro, se receta habitualmente para tratar la epilepsia y prevenir las migrañas en personas adultas y niños de más de 12 años. El organismo público ha comunicado que, tras la valoración de los resultados obtenidos en los últimos estudios, recomienda no consumir este medicamento para la “prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación”.

Los datos recientes sugieren un “posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo”, entre ellos, trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y déficit de atención con hiperactividad. Estas tres patologías son habituales después del uso de topiramato durante el embarazo. Además, también existe la conocida posibilidad de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal, que figura desde hace años en la ficha técnica del producto.

El Ministerio de Sanidad sostiene que las mujeres embarazadas no deben emplear topiramato para el tratamiento de la epilepsia, a no ser que no exista otra alternativa terapéutica. Las pacientes que toman este medicamento tienen que reevaluar su tratamiento y considerar otras opciones con su profesional médico al quedarse embarazadas. En estos momentos, son varios los fármacos que contienen este principio activo, tal y como se puede constatar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

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Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán utilizar topiramato para tratar la epilepsia si emplean al mismo tiempo métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción radica en aquellas mujeres para las que no existen alternativas adecuadas, que planean un embarazo, pero están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar este fármaco durante el conjunto del proceso.

Los resultados de dos estudios llevados a cabo en los países nórdicos sugieren que los niños de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de presentar alguno de los trastornos de neurodesarrollo anteriormente citados. En su revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) también confirmó que el riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal había aumentado.

El topiramato para la profilaxis de la migraña está desde hace tiempo contraindicado durante el embarazo. Además, las mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces tampoco pueden hacer uso de este medicamento. Las autoridades sanitarias pondrán en marcha un plan de prevención de embarazos para que las mujeres con capacidad de gestación estén informadas de las condiciones del tratamiento con el objetivo de reducir su exposición. Los investigadores presentarán estos hallazgos ante el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) para adoptar una postura común e incluir próximamente en las fichas y prospectos de los fármacos con topiramato esta batería de recomendaciones.