La era de los tratamientos del COVID-19: dos pastillas pueden cambiar el futuro de la pandemia

Parecen salidas de una película de ciencia ficción como lo es Matrix. Pero la realidad en 2021 superó cualquier similitud con ese mundo virtual creado en 1999. Hoy ya no habría que elegir entre la pastilla roja o azul para sobrevivir: tomando cualquiera de las dos, una persona evitaría enfermarse gravemente y morir por COVID-19.

Con diferencia de pocos días, dos medicamentos para tratar la enfermedad COVID-19 y evitar en gran medida hospitalizaciones que lleven a la muerte fueron anunciados por la comunidad científica.

En octubre, la publicación de estudios clínicos en Fase III (MOVe-OUT) de un nuevo tratamiento oral efectivo para combatir al coronavirus fue la primera luz de esperanza entre los investigadores que buscan tratamientos alternativos a las vacunas para prevenir casos graves de COVID-19 . Se trata del molnupiravir, un medicamento antiviral oral en fase de investigación, desarrollado por desarrollada por la empresa farmacéutica norteamericana MSD, conocida como Merck&Co en Estados Unidos y Canadá junto con su socio norteamericano Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos que corren el riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados.

Hoy, también se dio a conocer que el laboratorio Pfizer, líder en salud y dueño de una de las vacunas más efectivas para prevenir el SARS-CoV-2, comunicó que su píldora paxlovid contra el COVID-19, usada en combinación con un medicamento contra el VIH ampliamente utilizado, reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un gran porcentaje.

Sobre estos dos recientes y relevantes presentaciones, que causan un gran impacto en millones de personas que no pueden someterse a la vacunación regular por padecer alguna condición médica preexistente, observamos algunas diferencias registradas.

1- Eficacia:

El laboratorio Pfizer anunció que su píldora experimental contra el COVID-19 redujo el riesgo de hospitalización o muerte en los cuadros leves y moderados en un 89%. Según la farmacéutica, esa reducción ocurrió al tomar la pastilla dentro de los tres días posteriores al diagnóstico de infección por coronavirus. “El medicamento, llamado Paxlovid, es seguro y bien tolerado por los pacientes. Redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 con un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.

El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario); el 0,8% de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores)”, explicaron desde Pfizer.

El laboratorio detalló que hubo 6 hospitalizaciones y cero muertes de los 607 participantes del ensayo que recibieron la píldora en combinación con el medicamento contra el VIH dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Eso se compara con 41 hospitalizaciones y 10 muertes de las 612 personas que recibieron un placebo. Se encontraron resultados similares cuando se inició el fármaco dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. “El resultado, que no se ha publicado en una revista médica, fue muy significativo desde el punto de vista estadístico”, aseguró el comunicado de Pfizer.

Por el lado del desarrollo de MSD, los primeros resultados mostraron que los pacientes que recibieron el medicamento, llamado molnupiravir, en los cinco días posteriores a mostrar síntomas tenían una tasa de hospitalización casi un 50% menor que quienes recibieron el placebo. En el estudio participaron 775 adultos con síntomas leves o moderados de COVID-19 que estaban considerados de alto riesgo para desarrollar un cuadro grave por problemas de salud previos como obesidad, diabetes o enfermedades cardiacas.

Entre los que tomaron molnupiravir, el 7,3% fueron hospitalizados o fallecieron al cabo de 30 días, frente al 14,1% del grupo de control. En el primer grupo no se reportaron decesos tras ese periodo, frente a los ocho del segundo, explicó MSD. Los dos grupos que participaron en el estudio reportaron efectos secundarios, pero éstos fueron ligeramente más habituales entre quienes recibieron el placebo. Estudios previos mostraron que el fármaco no ayudaba a quienes ya habían sido hospitalizados con casos graves de COVID-19.

2- Acción terapéutica

La píldora de Pfizer, conocida científicamente como PF-07321332, es parte de una clase de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y actúa inhibiendo una enzima clave que el virus necesita para replicarse en las células humanas. Los inhibidores de la proteasa se utilizan para tratar otros patógenos virales como el VIH y la hepatitis C. La píldora debe tomarse dos veces al día durante cinco días y se usa en combinación con un segundo medicamento llamado ritonavir que ayuda al compuesto de Paxlovid a permanecer en el torrente sanguíneo por más tiempo. Combinar la ingesta de la pastilla con una píldora de ritonavir ayuda a retardar la descomposición del medicamento de Pfizer, extendiendo su duración para ayudar a combatir el virus, según la compañía.

El laboratorio informó que sus datos sobre el medicamento se basan en un estudio de etapa intermedia a tardía de 1.219 adultos que tenían al menos una afección médica subyacente y una infección confirmada por laboratorio en un período de cinco días. Los participantes también recibieron una dosis baja de ritonavir, un medicamento que se usa comúnmente en tratamientos combinados para el VIH.

En el tratamiento de molnupiravir, la droga promete interrumpir los contagios de COVID-19 en 24 horas. Su nombre técnico es MK-4482/EIDD-2801, y se trata de un inhibidor de ribonucleósido que se administra por vía oral dos veces al día durante cinco días, en pacientes que estén en su casa con síntomas leves a moderados de la enfermedad. En principio, fue diseñado para tratar la gripe y evitar que el virus haga copias de sí mismo, creando errores durante la replicación del ARN viral. De comenzarse el tratamiento a tiempo, los contagiados podrían obtener grandes beneficios para ellos y el resto de la sociedad debido a que el medicamento podría detener el paso a la gravedad del paciente, hacer más breve su infección y evitar los brotes comunitarios.

El fármaco ataca una enzima que el virus utiliza para hacer copias de sí mismo, por lo que se previene su multiplicación y mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo, con lo que reduce la gravedad de la enfermedad. “Es una pastilla que podría tratar a los pacientes en una etapa temprana de su infección, haciendo mucho más fácil y más efectiva su recuperación. También podría evitar que los hospitales se desborden, especialmente en lugares donde las tasas de vacunación aún son bajas, como muchos países de ingresos bajos y medianos bajos”, analizó una investigación publicada en la revista científica Nature.

3- Contra distintas variantes

Los ejecutivos de Pfizer dijeron que el tratamiento potencial muestra signos de ser efectivo contra varias variantes del coronavirus, y se mostraron optimistas incluso antes de los resultados divulgados este viernes. “Paxlovid ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra las variantes circulantes de interés, así como contra otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su uso potencial como terapia para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.

“Es un medicamento realmente importante para el mundo. Estamos agradecidos con todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que han participado en este ensayo clínico, cada uno con el objetivo común de hacer realidad una terapia oral innovadora que ayude a combatir el COVID-19″, dijo el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten.

En cuanto a los estudios de FASE III del molnupiravir se observó que redujo el riesgo de hospitalización y/o fallecimiento en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, sobre la base de los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales Gamma, Delta y Mu.

“Con estos convincentes resultados, vemos con optimismo que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de MSD de proporcionar descubrimientos para enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el firme compromiso de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible”, afirmó Robert M. Davis, CEO y presidente de MSD.

4- Autorización regulatoria

El medicamento oral elaborado por Pfizer podría estar disponible este año si obtiene la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Dicha píldora podría usarse para tratar a pacientes ya infectados o como medida preventiva para evitar que el virus se expanda en un hogar, después de que un miembro de la familia contraiga el virus.

Pfizer dijo que planea enviar sus datos a la Administración de Drogas y Alimentos “lo antes posible”. El medicamento oral elaborado por Pfizer podría estar disponible este año si obtiene la autorización, habían adelantado hoy fuentes de la compañía.

Respecto a la pastilla de MSD, el laboratorio ya pidió a la autoridad sanitaria estadounidense FDA su aprobación en uso de emergencia. Y tiene una gran ventaja respecto a Pfizer hoy. Así como en los comienzos de diciembre de 2020, el Reino Unido se convirtió en el primer país en autorizar el uso de emergencia de una vacuna para prevenir el COVID-19, hoy cuenta con el primer antiviral autorizado con condiciones para tratar adultos con factores de riesgo que contraigan la enfermedad.

La píldora fue autorizada ayer en el Reino Unido para adultos a partir de 18 años que hubieran dado positivo en COVID-19 y tuvieran al menos un factor de riesgo para desarrollar enfermedad grave. “Hoy es un día histórico para nuestro país, ya que Gran Bretaña es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral para el COVID-19 que puede tomarse en casa”, dijo el secretario británico de Salud, Sajid Javid.

5- Precio y acceso equitativo

Una de las críticas que más se evidenciaron en los últimos días fue acerca del costo y acceso que tendrán los nuevos medicamentos lanzados por los laboratorios.

“Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo a paxlovid para todas las personas, con el objetivo de ofrecer una terapia antiviral segura y eficaz lo antes posible y a un precio accesible. Si nuestro candidato tiene éxito, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá nuestra terapia antiviral oral en investigación a través de un enfoque de precios escalonado basado en el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo. Los países de renta alta y media-alta pagarán más que los de renta baja. La empresa ha firmado acuerdos de compra anticipada con varios países y está negociando con otros”, dijo la compañía.

Y agregó: “Pfizer también ha comenzado y seguirá invirtiendo hasta aproximadamente 1.000 millones de dólares para apoyar la fabricación y distribución de este tratamiento en investigación, incluyendo la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato para ayudar a garantizar el acceso en los países de ingresos bajos y medios, a la espera de la autorización reglamentaria. La empresa está trabajando para garantizar el acceso de su candidato antiviral a los más necesitados en todo el mundo, a la espera de los resultados satisfactorios del ensayo y de la aprobación reglamentaria”.

Desde MSD también prometieron bajar el costo del medicamento que hoy se vende en Estados Unidos a 700 dólares por tratamiento de 5 días. “MSD se ha comprometido a proporcionar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia”, dijo la compañía en su anuncio de los resultados de la prueba. Las compañías indias planean poner el precio del medicamento a menos de 12 dólares por tratamiento de cinco días, según informes recientes.

MSD busca producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022, con acuerdos de diferentes gobiernos a fin de bajar el costo del medicamento. Debido a que es una píldora, a diferencia de los otros tratamientos con anticuerpos monoclonales que se administran por vía intravenosa, se espera que el molnupiravir se use más ampliamente y, con suerte, reduzca la tasa de mortalidad en todo el mundo.

La comunidad científica internacional ve con buenos ojos la aparición de nuevos tratamientos para enfrentar la pandemia y advierte que los mismos deben ser accesibles a la mayor cantidad de personas posible.

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